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Eine Forschungsstudie mit Aralast bei neu auftretendem Diabetes (RETAIN) (RETAIN)

14. Mai 2018 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wirkung von intravenösem Alpha-1-Antitrypsin auf die Erhaltung der Betazellfunktion bei neu auftretendem Typ-1-Diabetes mellitus (ITN041AI)

Das Medikament Alpha-1-Antitrypsin (AAT, Aralast NP) wird in dieser Studie als entzündungshemmendes Medikament (ein Medikament, das Entzündungen verringert, die Teil der normalen Fähigkeit des Körpers sind, Infektionen zu bekämpfen und auf Verletzungen zu reagieren) getestet, das sich auf die Gesundheit auswirkt Zellen, von denen angenommen wird, dass sie an der Entstehung von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM, T1D) beteiligt sind.

Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden leiden an neu aufgetretenem T1DM (Diagnose von T1DM innerhalb von 100 Tagen nach Besuch 0; T1DM-Diagnose erfüllt die Standard-T1DM-Kriterien der American Diabetes Association). Der Schwerpunkt von Teil I dieser Studie (NCT01183468) liegt auf Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Sicherheit. Nach Abschluss von Teil I, einschließlich einer zufriedenstellenden Sicherheitsüberprüfung, beginnt die Einschreibung für Teil II (NCT01183455, klinische Phase-II-Studie).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher sind daran interessiert, diese Studie durchzuführen, um zu beurteilen, ob Aralast NP (AAT, Alpha-1-Antitrypsin) dabei hilft, das Fortschreiten von T1DM zu verlangsamen.

Teil I dieser Studie besteht aus zwei Teilen: -1a und -1b:

Teil 1a (vollständig): Eine offene Dosissteigerungs-, PK-, PD- und Sicherheitsstudie. Die Teilnehmer erhalten 12 intravenöse (IV) Infusionen von Aralast NP. Die Infusionen 1 bis 6 werden mit 45 mg/kg/Woche und die Infusionen 7 bis 12 mit 90 mg/kg/Woche verabreicht.

Teil Ia besteht aus zwei Gruppen:

  • Probanden im Alter von 16 bis 35 Jahren bei der Einschreibung mit neu aufgetretenem T1DM
  • Probanden im Alter von 8 bis 15 Jahren bei der Einschreibung mit neu aufgetretenem T1DM.

Teil 1b (Studie vor der Einschreibung der Probanden beendet): Eine offene Dosissteigerungs-PK-, PD- und Sicherheitsstudie, in der die Teilnehmer 12 Infusionen von Aralast NP erhalten. Die Infusionen 1 bis 6 werden mit 90 mg/kg/Woche und die Infusionen 7 bis 12 mit 180 mg/kg/Woche verabreicht. Teil Ib besteht aus zwei Gruppen:

  • Probanden im Alter von 16 bis 35 Jahren bei der Einschreibung mit neu aufgetretenem T1DM
  • Probanden im Alter von 8 bis 15 Jahren bei der Einschreibung mit neu aufgetretenem T1DM.

Teilnehmer an Teil Ib wechseln nicht in Teil II (siehe NCT01183455).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • RADY Children's Hospital (University of California, San Diego)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center (University of Colorado)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta (Emory University)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center (Columbia University)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Pacific Northwest Research Institute-University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den letzten 100 Tagen (nach der Einschreibung) wurde T1DM diagnostiziert.
  • Positiv für mindestens einen diabetesbedingten Autoantikörper (Anti-GAD; Anti-Insulin, wenn innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Insulintherapie erhalten; IA-2-Antikörper und/oder ICA oder ZnT8.)
  • Spitzenwert des stimulierten C-Peptids > 0,2 pmol/ml nach einem Mixed-Meal-Toleranztest (MMTT)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere aktive Erkrankung (chronische aktive Hepatitis; Herz-, Lungenerkrankung, Leber-, Nieren- oder Immunschwäche)
  • Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsfaktordefiziten oder Schlaganfall
  • Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen oder erheblichen Gefäßanomalien
  • Positive Serologie der Exposition gegenüber (Hepatitis-B-Virus) HBV, HCV (Hepatitis-C-Virus), HIV (humanes Immundefizienzvirus) oder Toxoplasmose
  • Klinisch aktive Infektion mit EBV (Epstein-Barr-Virus), CMV (Zytomegalievirus) oder Tuberkulose (TB)
  • Vorherige oder aktuelle Einnahme von oralen, inhalativen oder intranasalen Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante, anhaltende Veränderung im Verlauf von T1DM oder im immunologischen Status verursachen
  • Vorherige Behandlung mit Alpha-1-Antitrypsin (Aralast NP, AAT) oder Überempfindlichkeit gegen Alpha-1-Antitrypsin oder aus menschlichem Plasma gewonnene Produkte
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten 30 Tage) Einnahme von Metformin, Sulfonylharnstoffen, Gliniden, Thiazolidindionen, Exenatid, Liraglutid, DPP-IV-Inhibitoren oder Amylin
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen (z. B. Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Interferone, Chinidin-Malariamedikamente, Lithium, Niacin).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder nicht bereit sind, die Schwangerschaft während der Studienteilnahme aufzuschieben
  • IgA-Mangel (Immunglobulin A).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktuelle lebensbedrohliche bösartige Erkrankung
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a (Aralast NP) – Probanden im Alter von 16–35 Jahren
Probanden im Alter von 16 bis 35 Jahren bei der Einschreibung mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) erhielten 6 Wochen lang einmal pro Woche 45 mg/kg Aralast NP als intravenöse (IV) Infusion. Nach der Infusion in Woche 6 durchliefen die Teilnehmer eine mindestens dreiwöchige Auswaschphase. Nach der Auswaschphase erhielt jeder Teilnehmer für die nächsten 6 Wochen eine hohe Dosis Aralast NP 90 mg/kg als intravenöse Infusion, also insgesamt 12 Infusionen.
Biologisch: Aralast NP 45 mg Dosis
- 45 mg/kg/Woche
Andere Namen:
  • AAT
  • Alpha-1-Antitrypsin
Biologisch: Aralast NP 90 mg Dosis
- 90 mg/kg/Woche
Andere Namen:
  • AAT
  • Alpha-1-Antitrypsin
Experimental: Teil 1a (Aralast NP) – Probanden 8–15 Jahre
Probanden im Alter von 8 bis 15 Jahren bei der Einschreibung mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) erhielten 6 Wochen lang einmal pro Woche 45 mg/kg Aralast NP als intravenöse Infusion. Nach der Infusion in Woche 6 durchliefen die Teilnehmer eine mindestens dreiwöchige Auswaschphase. Nach der Auswaschphase erhielt jeder Teilnehmer für die nächsten 6 Wochen eine hohe Dosis Aralast NP 90 mg/kg als intravenöse Infusion, also insgesamt 12 Infusionen.
Biologisch: Aralast NP 45 mg Dosis
- 45 mg/kg/Woche
Andere Namen:
  • AAT
  • Alpha-1-Antitrypsin
Biologisch: Aralast NP 90 mg Dosis
- 90 mg/kg/Woche
Andere Namen:
  • AAT
  • Alpha-1-Antitrypsin
Experimental: Teil 1b (Aralast NP) – Probanden im Alter von 18–35 Jahren
Aralast NP 90 mg/kg/Woche als intravenöse Infusion einmal pro Woche für 6 Wochen. Nach der Infusion in Woche 6 durchlaufen die Teilnehmer eine mindestens 3-wöchige Auswaschphase. Anschließend erhält jeder Teilnehmer für die nächsten 6 Wochen eine hochdosierte intravenöse Infusion von Aralast NP 180 mg/kg/Woche, also insgesamt 12 Infusionen.
Biologisch: Aralast NP 90 mg Dosis
- 90 mg/kg/Woche
Andere Namen:
  • AAT
  • Alpha-1-Antitrypsin
Biologisch: Aralast NP 180 mg Dosis
- 180 mg/kg/Woche
Andere Namen:
  • AAT
  • Alpha-1-Antitrypsin
Experimental: Teil 1b (Aralast NP) – Probanden 8–17 Jahre
Aralast NP 90 mg/kg/Woche als intravenöse Infusion einmal pro Woche für 6 Wochen. Nach der Infusion in Woche 6 durchlaufen die Teilnehmer eine mindestens 3-wöchige Auswaschphase. Anschließend erhält jeder Teilnehmer für die nächsten 6 Wochen eine hochdosierte intravenöse Infusion von Aralast NP 180 mg/kg/Woche, also insgesamt 12 Infusionen.
Biologisch: Aralast NP 90 mg Dosis
- 90 mg/kg/Woche
Andere Namen:
  • AAT
  • Alpha-1-Antitrypsin
Biologisch: Aralast NP 180 mg Dosis
- 180 mg/kg/Woche
Andere Namen:
  • AAT
  • Alpha-1-Antitrypsin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Stunden-AUC des C-Peptids als Reaktion auf einen Toleranztest mit gemischten Mahlzeiten in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Es liegen keine Ergebnisse für den primären Endpunkt vor, da die Studie vor Erreichen des Zeitrahmens für den Endpunkt von 52 Wochen beendet wurde.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gordon Weir, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN041AI Part 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene und zusätzliche relevante Materialien stehen der Öffentlichkeit in TrialShare, dem Forschungsportal für klinische Studien des Immune Tolerance Network (ITN), zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist jetzt in TrialShare verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: RETAIN ITN041AI
    Informationskommentare: RETAIN ITN041AI ist der Studienidentifikator im TrialShare Clinical Trials Research Portal des Immune Tolerance Network (ITN).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Aralast NP 45 mg Dosis

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