Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

An Immunogenicity and Safety Study of Gardasil® in Chinese Subjects (V501-030)(COMPLETED)

20. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

An Immunogenicity and Safety Study of Quadrivalent HPV (Types 6, 11, 16, 18) Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in Chinese Female Subjects Aged 9 to 45 Years and Male Subjects Aged 9 to 15 Years

This is a China registration study. A randomized, double-blind, placebo-controlled immunogenicity and safety study in Chinese female participants aged 9 to 45 years and male participants aged 9 to 15 years. Approximately 600 participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either vaccine or aluminum-containing placebo. Each participant received one injection at each visit at Day 1, Month 2, and Month 6. Vaccine or placebo was given as a 0.5-mL intramuscular injection. Serum will be collected from all participants to evaluate immune response against anti-Human Papillomavirus (HPV) 6/11/16/18 with Luminex Assay. At Month 2, Month 6, Month 7, subjects will be evaluated for any new medical condition or health concerns and Serious Adverse Experiences throughout the study. The primary objective is to evaluate the vaccine-induced serum anti-HPV 6, 11, 16 and 18 antibody titers following 3-dose regimen of Gardasil® compared with placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy female participants aged 9-45 years old and male participants aged 9-15 years old
  • Participants agrees to provide study personnel with a primary telephone number as well as an alternate telephone number for follow-up purposes
  • Not pregnant now (as demonstrated by a negative urine beta-Human Chorionic Gonadotropin (beta-HCG) test) for post-pubertal female participants

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Biologisch: Comparator: Placebo
aluminum-contained, 0.5mL, 3 Dose of intramuscular injection at Day 1, Month 2 and Month 6
Experimental: 1
V501 (Gardasil®)
Biologisch: Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV, Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine (Gardasil®)
Human Papillomavirus (Type 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine (Gardasil®), 0.5mL, 3 Dose of intramuscular injection at Day 1, Month 2 and Month 6
Andere Namen:
  • V501
  • Gardasil®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean Titer (GMT) of Anti-HPV 6, 11, 16 , 18 at Day 1 and Month 7 (1 Month After Completion of Administration of a 6-month 3-dose Regimen of Vaccines)
Zeitfenster: Collect blood sample for anti-HPV 6, 11, 16, 18 titers testing at Day 1 prior to vaccination, and Month 7

Measured GMT of anti-HPV 6, 11, 16 and 18 at Day 1 and Month 7 (1 month after completion of administration of a 6-month 3-dose regimen of vaccines). GMT at Day 1 was used to define per-protocol population. Antibody titers were tested with Luminex array.

The numeric values for the Day 1 (Vaccine and Placebo groups) and the Month 7 (Placebo groups) are the threshold of detection for the Luminex array assays. The reported values are all below the lower limit of qualification, ((less than) <7, <8, <11, <10 respectively)
Collect blood sample for anti-HPV 6, 11, 16, 18 titers testing at Day 1 prior to vaccination, and Month 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Were Seronegative at Baseline and Developed Seropositive at Month 7
Zeitfenster: Collect blood sample for anti-HPV 6, 11, 16, 18 titers testing at Day 1 prior to vaccination and Month 7

Anti-HPV 6, 11, 16, 18 Seroconversion Rate, i.e., the Number of participants who were seronegative at baseline and developed seropositive at Month 7. Seroconversion for HPV 6, 11, 16, and 18 is defined as achieving an anti-HPV cLIA level of at least 20, 16, 20 and 24 mMU/mL, respectively.

Seroconversion rate = (number of participants with seronegative at baseline and developed seropositive at Month 7)/(number of participants with seronegative at baseline regardless relevant HPV serum status at Month 7). Measure serum anti-HPV 6, 11, 16, 18 titers at Day 1 prior to vaccination and at Month 7
Collect blood sample for anti-HPV 6, 11, 16, 18 titers testing at Day 1 prior to vaccination and Month 7
Serious Adverse Experiences and Systemic Adverse Experiences Occurring Within 14 Days After Each Vaccination, and Injection-site Complaints Occurring Day 1 Through Day 5 After Each Vaccination
Zeitfenster: For serious adverse experiences and systemic adverse experiences: 14 days follow-up after each dose of vaccination; For injection-site adverse experiences: 5 days follow-up after each dose of vaccination
All adverse experiences were collected through 14 days following each vaccination. All participants were requested to record injection-site adverse experiences and monitor the participant's temperature daily on the Vaccination Report Card for Day 1 thereafter for 4 additional calendar days, and record all systemic adverse experiences that occur during the 14-day period after each injection.
For serious adverse experiences and systemic adverse experiences: 14 days follow-up after each dose of vaccination; For injection-site adverse experiences: 5 days follow-up after each dose of vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V501-030
  • 2007_021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papillomavirus-Infektionen

Klinische Studien zur Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV, Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine (Gardasil®)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren