- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00522847
Biochemische Faktoren für eine Bevölkerung mit trockenen Augen (GARNET)
12. Februar 2009 aktualisiert von: University of Waterloo
Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Symptome und Anzeichen von trockenen Augen zu vergleichen und die Eigenschaften des Tränenfilms bei einer Gruppe von Personen mit trockenen Augen im Vergleich zu einer Gruppe von Personen ohne trockene Augen zu stratifizieren.
Trockene Augen sind eine Erkrankung, die die Lebensqualität des Betroffenen erheblich beeinträchtigt.
Dabei handelt es sich um Menschen, die überwiegend weiblich und in den höheren Altersgruppen angesiedelt sind.
Für das Verständnis des Krankheitsverlaufs ist es wichtig zu bestimmen, was eine Person mit trockenen Augen charakterisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trockenes Auge ist eine multifaktorielle Erkrankung, die zu einer Vielzahl von Anzeichen und Symptomen führt, die oft nur in geringem Zusammenhang stehen.
Jüngste Arbeiten haben gezeigt, dass es nicht nur zu Veränderungen in der Zusammensetzung des Tränenfilms (einschließlich Zytokinen und dem Vorhandensein verschiedener Muzinarten und Tränenfilmproteine) kommt, sondern auch zu quantifizierbaren Veränderungen sowohl in der Struktur als auch in der Funktion der Augenoberfläche, einschließlich der Hornhautempfindlichkeit und das Aussehen der Epithelzellen und des subbasalen neuronalen Netzwerks.
Bisher hat keine veröffentlichte Studie versucht, verschiedene klinische und morphologische Veränderungen beim Trockenen Auge mit Tränenfilm- und Augenoberflächen-Biomarkern zu korrelieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsstichprobe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Person ist für die Aufnahme in die Studie in der Gruppe „Trockene Augen“ oder in der Kontrollgruppe berechtigt, wenn sie:
- Ist kaukasischer Abstammung und verfügt über die volle Rechtsfähigkeit, sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Ist postmenopausal, wobei die Menstruation vor mehr als 12 Monaten aufgehört hat.
- Hat mittelschwere oder schwere Symptome des trockenen Auges, basierend auf dem Fragebogen zum trockenen Auge, und möchte in der Hälfte der Fälle Augentropfen gegen Symptome des trockenen Auges verwenden (Gruppe des trockenen Auges)
- Hat eine Informationseinverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
- Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
- Hatte in den letzten zwei Jahren eine Augenuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Befindet sich in einer Hormonersatztherapie (HRT).
- Ausbleiben der Menstruation aufgrund von Autoimmunerkrankungen, Mumps, Chemotherapie, Beckenbestrahlung oder Rauchen.
- Hat rheumatoide Arthritis, Diabetes, Sjögren-Syndrom oder eine andere systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
- Nimmt systemische oder topische Medikamente (außer Augentropfen gegen Symptome des trockenen Auges), die die Augengesundheit und die Funktion des neuroendokrinen Systems beeinträchtigen können.
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- Ist aphakisch.
- Hat eine aktive Augenerkrankung.
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln.
- Nimmt an einer anderen Art von klinischen oder Forschungsstudie teil.
- Ist Kontaktlinsenträger.
- Hat Blepharitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Desmond Fonn, M.Optom, University of Waterloo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/263/07/L
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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