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Catumaxomab bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, bei denen die BCG-Impfung versagt hat oder die eine Unverträglichkeit gegenüber BCG aufweisen

9. Februar 2023 aktualisiert von: LintonPharm Co.,Ltd.

Eine multizentrische, nicht randomisierte, unkontrollierte, offene Phase-I/II-Studie zur Beobachtung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Catumaxomab bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, bei denen der BCG-Impfstoff versagt hat oder der BCG-Impfstoff nicht verträgt

Eine multizentrische, nicht-randomisierte, unkontrollierte, offene Phase-I/II-Studie zur Beobachtung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Catumaxomab bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, bei denen Bacillus Calmette-Guerin (BCG) fehlgeschlagen ist oder die Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nicht vertragen Impfung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, unkontrollierte, offene Phase-I/II-Studie zur Beobachtung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Catumaxomab bei Patienten (im Folgenden als Teilnehmer bezeichnet) mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC). versagt haben oder den Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Impfstoff nicht vertragen.

Diese Studie wird nacheinander in 3 Phasen durchgeführt: Dosiseskalationsphase, Dosiserweiterungsphase und Dosiserweiterungsphase. In der Dosiseskalationsphase werden das vorläufige Sicherheits- und pharmakokinetische Profil von Catumaxomab für 4 Instillationszyklen bei den Teilnehmern untersucht. Die Daten werden nach Abschluss der DLT-Beobachtung in allen Kohorten gesammelt, es ist jedoch nicht erforderlich, die Datenbank zu sperren. DSMB überprüft die Daten jeder Dosiskohorte und entscheidet, ob die Registrierung für die nächste Kohorte geöffnet wird. DSMB wird die Dosis in der Dosisexpansionsphase gemäß den relevanten Daten nach Abschluss der DLT-Beobachtung und der ersten Wirksamkeitsbewertung empfehlen.

In der Dosiserweiterungsphase erhalten 24 Teilnehmer die Catumaxomab-Behandlung nach dem vom DSMB empfohlenen Dosierungsschema. DLT-Ereignisse, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Instillation aufgetreten sind, werden untersucht. Nach dem DLT-Beobachtungszeitraum wird DSMB die Daten sowohl aus der Dosiseskalations- als auch aus der Dosisexpansionsphase auswerten und entscheiden, ob die Dosisexpansionsphase eingeleitet wird; Protokolländerung könnte entwickelt werden.

In der Dosiserweiterungsphase werden die geeigneten Teilnehmer eingeschrieben und entsprechend der Art des BCG-Behandlungsversagens in drei Arme eingeteilt: refraktär, Rückfall und Unverträglichkeit. In den 3 Armen sind maximal 125 Teilnehmer eingeschrieben, wobei jedem mindestens 30 Teilnehmer zugeteilt werden.

Die Teilnehmer werden zu Beginn einer Brust- und Bauch-CT sowie einer Becken-MRT unterzogen, um den Bereich der Läsion zu bestimmen und mögliche Läsionen außerhalb der Blase auszuschließen. Ab der ersten Instillation werden alle 12 Wochen (±7 Tage) eine Zystoskopie, eine Blasenbiopsie, eine Urinzytologie und eine MRT-Untersuchung des Beckens durchgeführt; Brust- und Bauch-CT-Scans werden alle 24 Wochen (±7 Tage)1 bis zum Wiederauftreten, Fortschreiten, Widerruf der Einwilligung oder 96 Wochen (±7 Tage) nach der ersten Instillation durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Teilnehmern, die die Studienbehandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression vorzeitig abbrechen, wird die Beurteilung des Tumoransprechens wie geplant fortgesetzt, bis der Teilnehmer eine Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung, Tod, 96 Wochen (± 7 Tage) hat. nach der anfänglichen Instillation oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

161

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhuowei Liu
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Hauptermittler:
          • Hailong Hu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lingwu Chen
        • Hauptermittler:
          • Xugang Dong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärungen wurden bereitgestellt.
  2. Bereitschaft, sich während des Studiums über den Studienablauf zu beschweren.
  3. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  4. Histologisch oder zytologisch diagnostiziert als NMIBC, d. h. Blasenkrebs in folgendem pTNM-Status: pTis, pTa, pT1.
  5. Die in den aktuellen klinischen NMIBC-Richtlinien empfohlene Standardtherapie erhalten haben, einschließlich intravesikaler BCG-Instillation, und als BCG-Versagen oder -Intoleranz diagnostiziert wurden.
  6. Vor der Unterzeichnung der ICF einer standardmäßigen TURBT + sofortigen intravesikalen Chemotherapie unterzogen wurden, ohne dass sichtbare Rückstände von Tumorläsionen im Operationsfeld vorhanden sind.
  7. Genesung von jeglicher Toxizität aufgrund vorheriger Behandlung (Grad 0-1 gemäß NCI-CTCAE v 5.0).
  8. Die geschätzte Lebensdauer beträgt ≥ 6 Monate.
  9. Leistungsstatus der Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0-1.

  10. Die Laborwerte während des Screeningzeitraums entsprechen der folgenden Tabelle:

    • ANC (absolute Neutrophilenzahl)>=1,5x10^9/L
    • Hämoglobin>=80 g/l
    • Blutplättchen>=100x10^9/L
    • Lymphozytenanteil>=20%
    • Serum-Bilirubin
    • ULN (oder 2,5 ULN, wenn es Gilbert gibt)
    • AST und ALT
    • Serumkreatinin
    • Berechnete Kreatinin-Clearance >=30 ml/min.
  11. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verwenden Sie mindestens 1 Monat vor dem Screening eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung und stimmen Sie zu, diese Methode zur Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und 30 Tage nach der letzten intravesikalen Instillation anzuwenden.;
  12. Für Männer mit Fruchtbarkeitspotenzial: Verwenden Sie Kondome oder andere Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung für Sexualpartner vom Screening bis 30 Tage nach der letzten intravesikalen Instillation sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Catumaxomab oder ähnliche Antikörper.
  2. Neben der TURBT + Chemotherapie mit sofortiger postoperativer Infusion für dieses NMIBC-Rezidiv erhielten die Teilnehmer andere Anti-Tumor-Behandlungen, einschließlich anderer Anti-Tumor-Prüfpräparate, Chemotherapie, Immuntherapie, biologischer Wirkstoffe, Hormontherapie, Strahlentherapie (ausgenommen lokale Strahlentherapie zur Schmerzlinderung) usw. beträgt das Intervall zwischen der letzten Instillation und der ersten intravesikalen Instillation ≤ 21 Tage.
  3. Tumormetastasen außerhalb der Blase durch bildgebende Untersuchung bestätigt.
  4. Mit anderen primären bösartigen Tumoren, die vor der Unterzeichnung der ICF diagnostiziert wurden, ausgenommen Plattenepithelkarzinom in situ der Haut oder Zervixkarzinom in situ ohne Rezidiv innerhalb von 5 Jahren nach Resektion.

  5. Die folgenden Krankheiten wurden in den 3 Tagen vor der ersten Instillation nicht auf CTCAE-Grad 0-1 abgeklungen:

    • Unkontrollierte akute und chronische Infektionen wie Lungenentzündung, Galleninfektion, Hepatitis-B-Virusinfektion und Hepatitis-C-Virusinfektion usw.
    • Dyspnoe.
    • Akute/chronische Nierenschädigung.
    • Nephrotisches Syndrom.
    • Blasenperforation.
    • Obstruktion der Harnwege.
  6. NYHA-Klasse 3 oder 4.
  7. Verwandte Symptome und Anzeichen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: einschließlich Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz und Arrhythmie.
  8. Bekannte zerebrovaskuläre Unfälle.
  9. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, autologe hämolytische Anämie, rheumatoide Arthritis usw.).

  10. Patienten mit bekannter positiver HIV-Serologie, Hepatitis-C-Infektion und/oder Hepatitis B (außer Patienten mit positivem HepBsAg- oder Core-Antikörper, die auf eine Anti-HBV-Behandlung ansprechen, dürfen an der Studie teilnehmen.

    Hinweise: HepBsAg-negative Patienten beim Screening oder Patienten, die sich einer Behandlung mit Interferon-2a [IFN] oder Peginterferon-2a [Peg-IFN] unterziehen, und Hepatitis-B-Virus-[HBV]-DNA < 2000 Internationale Einheiten [IE] oder Patienten, die es sind die beim Screening Nukleosid [Säure]-Analoga erhalten und HBV-DNA unterhalb der unteren Normgrenze [LLN] sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

  11. Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studienbehandlung und Nachbeobachtungszeit.
  12. Patienten mit bestätigter Vorgeschichte von neurologischen oder psychotischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
  13. Andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie einschränken können (z. unkontrollierter Diabetes, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, schwere Magen-Darm-Erkrankungen und Nierenerkrankungen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Catumaxomab
In der Dosiseskalationsphase werden 2 Dosierungsstufen von Catumaxomab untersucht.
Arzneimittel: Catumaxomab
Diese Studie wird nacheinander in 3 Phasen durchgeführt: Dosiseskalationsphase, Dosiserweiterungsphase und Dosiserweiterungsphase. In der Dosiseskalationsphase werden das vorläufige Sicherheits- und pharmakokinetische Profil von Catumaxomab durch Instillation in 2 Dosierungsstufen (20-ug-Gruppe und 100-ug-Gruppe) bei NMIBC-Patienten untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Dosiseskalationsphase und Dosisexpansionsphase: DLT-Inzidenz.
Zeitfenster: 28 Tage
Dosisbegrenzte Toxizität
28 Tage
1-Jahres-Rezidivrate seit der ersten Instillation
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Rezidivrate seit der ersten Instillation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate nach 3 Monaten / 6 Monaten / 2 Jahren.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Rezidivrate bei 3 Monaten / 6 Monaten / 2 Jahren
Bis zu 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Rückfallfreies Überleben
2 Jahre
2-Jahres-Progressionsrate zu MIBC.
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Progressionsrate zu MIBC.
2 Jahre
Die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der intravesikalen Instillation mit Catumaxomab werden gemäß dem National Cancer Institute Common Terminology Standard for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 beobachtet.
2 Jahre
ADA
Zeitfenster: 2 Jahre
das Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Catumaxomab durch intravesikale Instillation in Serum.
2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter-Cmax
Zeitfenster: 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter Cmax der Blasenperfusion von Catumaxomab in Plasma und Urin
2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter-Cmin
Zeitfenster: 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter Cmin der Blasenperfusion von Catumaxomab in Plasma und Urin
2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter-AUC
Zeitfenster: 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter-AUC der Blasenperfusion von Catumaxomab in Plasma und Urin
2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter-t1/2
Zeitfenster: 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter – t1/2 der Blasenperfusion von Catumaxomab in Plasma und Urin
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LintonPharm Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0190512

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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