- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00596375
Lidocain-Gleitmittel bei der pädiatrischen Harnröhrenkatheterisierung
Verwendung von Lidocain-Gleitmitteln als Anästhetikum bei der Harnröhrenkatheterisierung in der Notaufnahme
In Notaufnahmen (ED) im ganzen Land gibt es ein erneutes Interesse daran, Wege zu finden, um die Schmerzen und Beschwerden zu lindern, die mit vielen der Eingriffe verbunden sind, denen sich Kinder unterziehen müssen. In einer Richtlinie der American Academy of Pediatrics, einem national anerkannten Anwalt für Kinder, werden Ärzte aufgefordert, sich für kinderspezifische Forschung in der Schmerzbehandlung und den wirksamen Einsatz von Schmerzmitteln einzusetzen, um eine mitfühlende und kompetente Behandlung von Schmerzen zu gewährleisten. (AAP Statement, 2001) Harnröhrenkatheterisierungen bei Kindern sind ein solches Verfahren, bei dem Kinder erhebliche Schmerzen erleiden.(11) In der gegenwärtigen Behandlung erhalten Kinder über 2 Monate keine routinemäßige Intervention bei Angstzuständen und Schmerzen im Zusammenhang mit der Harnröhrenkatheterisierung, und anekdotische Berichte deuten darauf hin, dass die meisten eine körperliche Fixierung benötigen, um das Verfahren abzuschließen. Lidocain ist ein Anästhetikum, das bei vielen häufig durchgeführten ED-Verfahren Schmerzen lindert. Es wurde gezeigt, dass intraurethrales Lidocain Schmerzen im Zusammenhang mit der Platzierung eines Harnröhrenkatheters in Zystogrammen lindert, Lidocain wird jedoch nicht routinemäßig für Harnröhrenkatheterisierungen in der CHOA-Notaufnahme verwendet.
Diese Studie zielt darauf ab, die mögliche Verwendung von Lidocain als Anästhetikum während der Harnröhrenkatheterisierung von Kindern zu untersuchen. Kürzlich wurden zwei spezifische Studien durchgeführt, in denen die Verwendung von Lidocain untersucht wurde, um die mit der Harnröhrenkatheterisierung verbundenen Beschwerden zu verringern. Unter Nutzung der Stärken beider zuvor veröffentlichter Studien wird unsere Studie Lidocain sowohl topisch als auch in die Harnröhre einträufeln. Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven, dreiarmigen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Lidocain-Gelee als Analgetikum, wenn es als Gleitmittel für die Blasenkatheterisierung verwendet wird. Die Forscher wollen zeigen, dass Lidocain, das als Gleitmittel und Anästhetikum für die Harnröhrenkatheterisierung verwendet wird, eine sichere, zeiteffiziente und relativ einfache Möglichkeit bietet, pädiatrische Schmerzen in der Notaufnahme zu lindern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Notaufnahmen (ED) im ganzen Land gibt es ein erneutes Interesse daran, Wege zu finden, um die Schmerzen und Beschwerden zu lindern, die mit vielen der Eingriffe verbunden sind, denen sich Kinder unterziehen müssen. Das Gedächtnis und die Reaktion von Kindern auf negative Erfahrungen in der Betreuung durch medizinisches Fachpersonal hat zu vielen Veränderungen in der prozeduralen Schmerzbehandlung geführt (4). Ein schädlicher Eingriff, der weiterhin in der Notaufnahme ohne den Einsatz von Anästhetika durchgeführt wird, ist die Harnröhrenkatheterisierung (11). In einer Richtlinie der American Academy of Pediatrics, einem national anerkannten Anwalt für Kinder, werden Ärzte aufgefordert, sich für kinderspezifische Forschung in der Schmerzbehandlung und den wirksamen Einsatz von Schmerzmitteln einzusetzen, um eine mitfühlende und kompetente Behandlung von Schmerzen zu gewährleisten. (AAP-Erklärung, 2001)
Die pädiatrische Harnröhrenkatheterisierung ist ein solches Verfahren, bei dem Kinder erhebliche Schmerzen erleiden. (11) Das Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) ED in Egleston führt durchschnittlich mehr als 150 pädiatrische Harnröhrenkatheterisierungen pro Monat durch. Dieses Verfahren wird in den meisten Fällen durchgeführt, wenn Kinder unter 6 Monaten unerklärliches Fieber haben. Außerdem fordern die Richtlinien der Divisionen eine Harnröhrenkatheterisierung für die Urinanalyse und Urinkultur bei allen unbeschnittenen Jungen unter 1 Jahren und allen Mädchen unter 2 Jahren, die sich mit unerklärlicher Temperatur über 39,5 Grad vorstellen. In einer früheren von Friends finanzierten klinischen Studie untersuchten ED-Forscher die Verwendung von Saccharose bei Kindern unter 2 Monaten, die nachweislich die Beschwerden bei der Harnröhrenkatheterisierung verringert. Als solches ist dies zur Routineversorgung in der Notaufnahme geworden. (REF; für eine Übersicht über Saccharose bei pädiatrischen Schmerzen, siehe 6) In der derzeitigen Behandlung erhalten Kinder über 2 Monate nicht routinemäßig eine Intervention bei Angstzuständen und Schmerzen im Zusammenhang mit der Harnröhrenkatheterisierung, und anekdotische Berichte deuten darauf hin, dass die meisten körperliche Fixierung benötigen, um sie abzuschließen das Verfahren.
Lidocain ist ein Anästhetikum, das bei vielen häufig durchgeführten ED-Verfahren Schmerzen lindert. Beispiele für die derzeitige Verwendung von Lidocain in der Notaufnahme sind Wundheilung, Abszessdrainage und Lumbalpunktion. Angesichts der Angst, des Unbehagens und der Schmerzen, die mit Harnröhrenkatheterisierungen verbunden sind (1, 2, 3, 4), hat Lidocain damit begonnen, in diesem Bereich klinisch eingesetzt zu werden. Es wurde gezeigt, dass intraurethrales Lidocain Schmerzen im Zusammenhang mit der Platzierung eines Harnröhrenkatheters in Zystogrammen lindert, Lidocain wird jedoch nicht routinemäßig zur Katheterplatzierung verwendet, um Urin in der CHOA-ED zu erhalten.
Kürzlich wurden zwei spezifische Studien durchgeführt, in denen die Verwendung von Lidocain untersucht wurde, um die mit der Harnröhrenkatheterisierung verbundenen Beschwerden zu verringern. Die erste veröffentlichte Studie unterstützt die Verwendung von intraurethralem Lidocain zur Katheterisierung.(5) In dieser Untersuchung wurde Lidocain wiederholt in die Harnröhre von zehn 4- bis 11-jährigen Patienten etwa 10 Minuten lang vor einem geplanten Zystogramm instilliert. Patienten in dieser Studie gaben signifikant weniger Schmerzen mit Lidocain als Gleitmittel an als diejenigen, die steriles Gleitgel erhielten. Die Platzierung eines Katheters für das Zystogramm erfordert jedoch, dass der Katheter für die Dauer des Eingriffs (10 bis 15 Minuten) an Ort und Stelle bleibt; während die Katheterisierung in der Notaufnahme zur Urinanalyse und Urinkultur eine Katheterplatzierung für einen viel kürzeren Zeitraum erfordert. Die zweite Studie, die Lidocain mit Gleitgel verglich, das vor der Katheterisierung als topisches Anästhetikum verwendet wurde, ergab, dass präverbale Patienten mit oder ohne Lidocain die gleichen Beschwerden verspürten, wenn sie anhand des FLACC-Scorings (Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) bewertet wurden (11 ) Die Autoren versuchten, Lidocain zu untersuchen, das topisch auf die Harnröhrenmündung aufgetragen wurde, um Linderung zu verschaffen. Obwohl die Forscher ihr Ziel der Schmerzlinderung bei topischer Anwendung von Lidocain nicht erreichten, stellten sie fest, dass die Inzidenz positiver Urinkulturen sowohl in der Lidocain- als auch in der Placebo-Gruppe ähnlich war. Unter Nutzung der Stärken beider zuvor veröffentlichter Studien wird unsere Studie Lidocain sowohl topisch als auch in die Harnröhre einträufeln.
Medizinische Fachkräfte achten verstärkt auf Schmerz- und Komfortmaßnahmen für Kinder, die sich schmerzhaften Eingriffen in der Notaufnahme unterziehen. Die pädiatrische Harnröhrenkatheterisierung ist ein solcher Bereich, der noch nicht behandelt wurde. Die Verwendung von Lidocain als Anästhetikum bei üblichen ED-Verfahren ist bekannt. Die Untersuchung der Verwendung von Lidocain als anästhetisches Gleitmittel wurde bereits zweimal in der pädiatrischen Literatur mit widersprüchlichen Ergebnissen berichtet. Nach kritischer Bewertung dieser Studien kommen unsere Forscher zu dem Schluss, dass zusätzliche Untersuchungen mit den folgenden Merkmalen gerechtfertigt sind: Lidocain sollte sowohl topisch verabreicht als auch in die Harnröhre eingeträufelt werden; Lidocain sollte sowohl mit der Routinebehandlung als auch mit Placebo verglichen werden; Methodik sollte verblindete Beobachtungen umfassen; Die Methodik sollte die Schmerzreaktion unter Verwendung zahlreicher validierter Tools bewerten. und Urin sollten überwacht werden, um die biologischen Wirkungen von Lidocain auf die Ergebnisse der Urinkultur zu beurteilen. Die Forscher wollen zeigen, dass Lidocain, das als Gleitmittel und Anästhetikum für die Harnröhrenkatheterisierung verwendet wird, eine sichere, zeiteffiziente und relativ einfache Möglichkeit bietet, pädiatrische Schmerzen in der Notaufnahme zu lindern.
Spezifische Ziele und Hypothesen
SA1: Untersuchung der potenziellen Verwendung von Lidocain als Anästhetikum während der Harnröhrenkatheterisierung von Kindern, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen.
H1: Die Verwendung von Lidocain-Gelee als Gleitmittel bei Harnröhrenkatheterisierungen bei pädiatrischen ED-Patienten verringert signifikant die mit diesem Verfahren verbundene Belastung.
SA2: Zur Bestimmung der durchschnittlichen Lidocain-Konzentration im Urin, der mit Lidocain-Gel gewonnen wurde, das als Gleitmittel während der Blasenkatheterisierung verwendet wurde.
H2: Lidocain-Konzentrationen im Urin, die mit einer routinemäßigen Harnröhrenkatheterisierung unter Verwendung einer intraurethralen Lidocain-Installation verbunden sind, erreichen nicht die bekannten bakterienwachstumsbegrenzenden Werte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind febrile Patienten im Alter von 2 Monaten bis 2 Jahren, die eine Harnröhrenkatheterisierung erhalten, um sterilen Urin für mikrobiologische und chemische Tests zu erhalten. Unsere Studie wird auf Kinder beschränkt sein, die aufgrund einer unbekannten Quelle Fieber haben, da das ED-Triage-Protokoll die Verabreichung von nicht-steroidalen Analgetika zur Behandlung von Fieber erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Der Arzt stellt fest, dass der Patient eine sofortige Behandlung oder Katheterisierung benötigt
- Die Patienten haben eine Vorgeschichte von urogenitalen Anomalien
- Die Patienten hatten zuvor eine Katheterisierung
- Die primäre Bezugsperson hat begrenzte Englischkenntnisse
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Anomalien des Urogenitalsystems
- Patienten mit vorheriger Katheterisierung in der Vorgeschichte sind von der Teilnahme ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Routinepflegegruppe
Die Routineversorgungsgruppe wird uns dabei helfen, das routinemäßige Ausmaß der mit der Katheterisierung verbundenen Belastung zu quantifizieren.
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EXPERIMENTAL: Lidocain-Gruppe
Eine Versuchsgruppe umfasst Patienten, denen vor der Katheterisierung 2 % Lidocain in die Harnröhre instilliert werden.
Diese Gruppe von Probanden, die Routinebehandlung plus Lidocain erhalten, wird während jeder der vier Phasen der Intervention evaluiert.
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2 % Lidocain-Gleitmittelinstillation vor der Harnröhrenkatheterisierung
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EXPERIMENTAL: Einträufeln
Diese Gruppe wird einer Katheterisierung unter Verwendung von routinemäßiger Pflege plus Gleitgel unterzogen, das in die Harnröhre eingeträufelt wird.
Diese Placebo-Gruppe wird dabei helfen, die Auswirkungen der Instillation in die Harnröhre auf Schmerzen und damit verbundene Leiden zu erkennen.
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Gleitgel, das vor der Katheterisierung in die Harnröhre eingeträufelt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Modifizierte Verhaltensschmerzskala
Zeitfenster: Ablauf (ca. 6 Minuten)
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Ablauf (ca. 6 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lidocain-Konzentration
Zeitfenster: Ablauf (ca. 6 Minuten)
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Ablauf (ca. 6 Minuten)
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ablauf (ca. 6 Minuten)
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Ablauf (ca. 6 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Greenwald, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Studienleiter: Patrick P Mularoni, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 06693
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