- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00630773
Qualifizierung der Q-CPR-Kompressionssensorgröße bei Kindern (PUCK)
Machbarkeit von CPR-Zusätzen bei Kindern: Qualifizierung der Q-CPR-Kompressionssensorgröße
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kontext: Expertenempfehlungen für CPR-Fähigkeiten (Luft in die Lunge blasen, auf die Brust drücken) werden von Gesundheitsdienstleistern nur unzureichend befolgt. HLW-Sensoren, so klein wie ein Hockey-Puck, werden während der HLW auf die Brust gelegt und können einem Retter durch korrigierendes Sprachfeedback beibringen, eine bessere HLW durchzuführen. Mehr Erwachsene überleben, wenn die Qualität der HLW (Q-CPR) verbessert wird. Diese neue Technologie ist derzeit nicht für die Anwendung bei Kindern, insbesondere im Alter von 6 Monaten bis < 8 Jahren, zugelassen.
Ziele:
- Charakterisieren Sie die Meinung geschulter pädiatrischer Gesundheitsdienstleister dazu, wie geeignet der aktuelle Q-CPR-Sensor („Puck“), der von der FDA für Kinder ≥ 8 Jahre zugelassen ist, für die Verwendung bei jüngeren Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 8 Jahren geeignet ist.
- Ermitteln Sie anhand der Meinung eines ausgebildeten pädiatrischen Gesundheitsdienstleisters, ob Änderungen in der Größe des Q-CPR-Sensors („Puck“) erforderlich sind, um seine Eignung für jüngere Kinder unter 8 Jahren zu verbessern.
- Charakterisieren Sie das Ausmaß der Überlappung des Q-CPR-Sensors („Puck“) mit standardmäßigen großen und kleinen Schein-Defibrillator-Elektrodenpads, die an üblichen Stellen auf der Brust platziert sind.
- Bewerten Sie die von einem ausgebildeten pädiatrischen Gesundheitsdienstleister selbst gemeldete Bereitschaft, aktuelle oder modifizierte Q-CPR-Sensoren („Pucks“) bei jüngeren Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 8 Jahren zu verwenden.
Studiendesign/-setting/-teilnehmer: Diese Beobachtungsstudie wird in der Notaufnahme (ED), der pädiatrischen Intensivstation (PICU), dem Operationssaal (OR) und im regulären stationären Pflegebereich (RIPCA) des Kinderkrankenhauses von Philadelphia durchgeführt. Eltern und Erziehungsberechtigte von Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 8 Jahren, die routinemäßige klinische Versorgung in diesen Patientenversorgungsbereichen erhalten, werden zur Aufnahme kontaktiert. Auch medizinische Fachkräfte (HCPs) in der Notaufnahme, im OP und auf der Intensivstation werden für die Aufnahme kontaktiert.
Studienmaße: Bei den Kindern werden ihr Alter, ihre Länge, ihr Gewicht sowie einfache Maße an Brust, Hals und Bauch gemessen. Bewertet werden die Unterschiede bei der Platzierung des Kompressionssensors durch geschulte pädiatrische Gesundheitsdienstleister und deren Beurteilung der Eignung/Bereitschaft, den aktuellen oder größenveränderten Sensor zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Phila, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien – untergeordnete Fächer
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die in der Notaufnahme, im OP, auf der Intensivstation oder im RIPCA betreut werden
- Erlaubnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten (mündliche Zustimmung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.
Einschlusskriterien – HCPs
- Arzt, Krankenpfleger, Therapeut oder Techniker, der an der Patientenversorgung im Krankenhausbereich (ED, OP, PICU, RIPCA) beteiligt ist, in dem sich ein Kind befindet, dem die Einwilligung erteilt wurde
- Mündliche Zustimmung eingeholt
Ausschlusskriterien:
Kinderthemen
- Offensichtliche Brustdeformität (Pectus excavatum, Pectus carinatum), die die Messung der Brustgröße erschweren oder ungenau machen würde.
- Fehlen der Zustimmung des Kindes, was sich durch lautstarke oder körperliche Einwände gegen die Durchführung von Messungen zeigt.
- HCPs 1. Frühere Einschreibung in die Studie für einen kindlichen Probanden in derselben Altersgruppe wie der zu diesem Zeitpunkt eingeschriebene Proband
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung, wie geeignet der vorhandene Kompressionssensor für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren ist, basierend auf der Meinung eines geschulten pädiatrischen Gesundheitsdienstleisters.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Donoghue, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-12-5077
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