- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00630773
Qualificazione della dimensione del sensore di compressione Q-CPR nei bambini (PUCK)
Fattibilità di dispositivi aggiuntivi per la RCP nei bambini: qualificazione della dimensione del sensore di compressione Q-CPR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: le raccomandazioni degli esperti per le abilità di RCP (soffiare aria nei polmoni, premere sul torace) sono scarsamente seguite dagli operatori sanitari. I sensori CPR piccoli come un "disco" da hockey posizionati sul torace durante l'erogazione della RCP sono in grado di istruire un soccorritore a eseguire una RCP migliore attraverso un feedback vocale correttivo. Più adulti sopravvivono quando la qualità della RCP (Q-CPR) è migliorata. Questa nuova tecnologia non è attualmente approvata per l'uso nei bambini, in particolare da 6 mesi a < 8 anni di età.
Obiettivi:
- Caratterizzare l'opinione di un operatore sanitario pediatrico qualificato in merito a quanto sia appropriato l'attuale sensore Q-CPR ("puck"), approvato dalla FDA per i bambini di età ≥ 8 anni, per l'uso nei bambini di età compresa tra 6 m e < 8 anni.
- Determinare la necessità di modificare le dimensioni del sensore Q-CPR ("puck") per migliorarne l'idoneità per i bambini di età inferiore agli 8 anni, in base all'opinione di un operatore sanitario pediatrico qualificato.
- Caratterizza la quantità di sensore Q-CPR ("puck") che si sovrappone con gli elettrodi del defibrillatore fittizio standard grandi e piccoli posizionati nelle posizioni abituali sul torace.
- Valutare la disponibilità autodichiarata da operatori sanitari pediatrici addestrati a utilizzare sensori Q-CPR correnti o modificati ("dischi") nei bambini più piccoli, da 6 mesi a < 8 anni di età.
Disegno dello studio/Ambiente/Partecipanti: questo studio osservazionale sarà eseguito presso il Dipartimento di Emergenza (DE), l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU), la Sala Operatoria (OR) e l'area di assistenza ospedaliera regolare (RIPCA) presso il Children's Hospital di Filadelfia. I genitori e i tutori di bambini di età compresa tra 6 e <8 anni che ricevono cure cliniche di routine in queste aree di assistenza ai pazienti saranno contattati per l'inclusione. Anche gli operatori sanitari (HCP) in PS, OR e PICU saranno contattati per l'inclusione.
Misure di studio: i bambini avranno la loro età, lunghezza, peso e semplici misurazioni del torace, del collo e dell'addome. Saranno valutate le differenze nel posizionamento del sensore di compressione da parte degli operatori sanitari pediatrici addestrati e la loro valutazione dell'idoneità/disponibilità a utilizzare il sensore attuale o di dimensioni modificate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Phila, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione - soggetti bambini
- Bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni che ricevono cure in ED, OR, PICU o RIPCA
- Autorizzazione dei genitori o del tutore (consenso verbale) e, se appropriato, consenso del bambino.
Criteri di inclusione - Operatori sanitari
- Medico, infermiere, terapista o tecnico coinvolto nella cura del paziente nell'area ospedaliera (DE, OR, PICU, RIPCA) in cui si trova un soggetto minorenne consenziente
- Consenso verbale ottenuto
Criteri di esclusione:
soggetti bambini
- Evidente deformità del torace (pectus excavatum, pectus carinatum) che renderebbe le misurazioni delle dimensioni del torace difficili o imprecise.
- Assenza di assenso del bambino come evidenziato da obiezioni vocali o fisiche all'esecuzione delle misurazioni.
- operatori sanitari 1. Precedente iscrizione allo studio per un soggetto bambino nella stessa fascia di età del soggetto arruolato in quel momento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinazione dell'adeguatezza del sensore di compressione esistente su bambini di età compresa tra 6 e 8 anni, sulla base dell'opinione di un operatore sanitario pediatrico qualificato.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Donoghue, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-12-5077
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