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Auswirkungen von Testosteron bei Frauen mit Depression

1. November 2012 aktualisiert von: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Auswirkungen von Testosteron bei Frauen mit Depression: Eine Pilotstudie

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob das Hinzufügen einer niedrigen Testosterondosis zur aktuellen Antidepressiva-Therapie Depressionen und Müdigkeit bei Frauen verbessert, die trotz notwendiger angemessener Dosen von Antidepressiva depressiv bleiben. Testosteron wird über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreicht.

Testosteron ist ein Hormon, das natürlicherweise im Körper vorkommt. Bei Frauen kommt es aus den Eierstöcken und Nebennieren und kommt in zehn- bis zwanzigmal geringeren Mengen vor als bei Männern.

In frühen Forschungsstudien wurde gezeigt, dass Testosteron bei den folgenden Personengruppen einige antidepressive Wirkungen hat:

  • Frauen mit Anorexia nervosa
  • Frauen, die einen niedrigen Testosteronspiegel haben, weil ihre Hypophyse nicht funktioniert
  • Männer mit Depressionen, die gegen selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) resistent sind.

Die Gabe von Testosteron bei Frauen mit SSRI- oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)-resistenter Depression wurde jedoch nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter 18-75
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) (durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID)) für Major Depression
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode, wie von SCID bewertet
  • Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) größer oder gleich 16 beim Ausgangsbesuch
  • Gegenwärtig mit SSRI oder SNRI behandelt, mit oder ohne Zusatztherapie, in einer angemessenen Dosis (siehe Tabelle zur angemessenen Dosis unten) für mindestens sechs Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel verwenden (umfasst orale Kontrazeptiva oder Implantate, Kondome, Diaphragma, Spermizid, Intrauterinpessar, Tubenligatur oder Partner mit Vasektomie)
  • Schweres Suizid- oder Tötungsrisiko, wie durch den behandelnden Arzt beurteilt
  • Instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer (einschließlich unkontrollierter Anfallsleiden)
  • Substanzgebrauchsstörung, die innerhalb der letzten sechs Monate aktiv war
  • Psychotische Merkmale (aktuelle Episode oder Lebenszeit), wie durch SCID beurteilt
  • Labornachweis einer unbehandelten Hypothyreose
  • Bei behandelter Hypothyreose signifikante Änderung der Levo-Thyroxin-Dosis innerhalb der letzten drei Monate
  • Bei oraler Östrogentherapie, einschließlich oraler Kontrazeptiva oder transdermaler Östrogentherapie, signifikante Dosisänderung in den letzten drei Monaten
  • Verwendung von Androgenen oder Androgenvorläufern, einschließlich Testosteron, Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Methyltestosteron, innerhalb der letzten drei Monate
  • Jedes psychotrope Prüfpräparat innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Nach Einschätzung des Studienarztes ist es unwahrscheinlich, dass er während des gesamten Studienzeitraums sicher teilnehmen kann (drei oder mehr Episoden von Selbstverletzung im vergangenen Jahr, dokumentierte schlechte Therapietreue in der Vorgeschichte oder häufig verpasste Termine (mehr als 50 %) im vergangenen Jahr)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
  • Kreatinin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Vorgeschichte eines auf Hormone ansprechenden Krebses
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • MADRS größer als 31

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testosteron
Testosteronpflaster, das 8 Wochen lang 300 mcg täglich liefert.
Arzneimittel: Testosteron
Testosteron atch liefert 300 mcg täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Skala
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen, der verwendet wird, um den Schweregrad depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen zu messen. Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 60 (höhere Werte sind schwerwiegender).
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen K Miller, MD, Massachsuetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007p000348

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