Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af testosteron hos kvinder med depression

1. november 2012 opdateret af: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Effekter af testosteron hos kvinder med depression: en pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tilføjelse af en lav dosis testosteron til nuværende antidepressiv behandling forbedrer depression og træthed hos kvinder, der forbliver deprimerede på trods af nødvendige tilstrækkelige doser af antidepressiva. Testosteron vil blive givet over en 8-ugers periode.

Testosteron er et hormon, der forekommer naturligt i kroppen. Hos kvinder kommer det fra æggestokkene og binyrerne og findes i mængder, der er ti til tyve gange lavere end hos mænd.

I tidlige forskningsstudier har testosteron vist sig at have nogle antidepressive virkninger i følgende grupper af forsøgspersoner:

  • Kvinder med anorexia nervosa
  • Kvinder, der har lave testosteronniveauer, fordi deres hypofyse ikke virker
  • Mænd med selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI)-resistent depression.

Testosteronadministration hos kvinder med SSRI eller serotonin-norepinephrin reuptake inhibitor (SNRI)-resistent depression er dog ikke blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alderen 18-75
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mød Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier (ved Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)) for Major Depressive Disorder
  • Opfyld DSM-IV kriterier for en aktuel svær depressiv episode, som vurderet af SCID
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) større end eller lig med 16 ved baseline besøg
  • I øjeblikket behandlet med SSRI eller SNRI, med eller uden supplerende terapi, i en passende dosis (se passende dosistabel nedenfor) i mindst seks uger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (herunder oral prævention eller implantat, kondom, mellemgulv, sæddræbende middel, intrauterin enhed, tubal ligering eller partner med vasektomi)
  • Alvorlig selvmords- eller mordrisiko, vurderet af vurderende kliniker
  • Ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk (herunder ukontrolleret anfaldssygdom)
  • Stofbrugsforstyrrelse aktiv inden for de sidste seks måneder
  • Psykotiske træk (aktuel episode eller levetid), som vurderet af SCID
  • Laboratoriebevis for ubehandlet hypothyroidisme
  • Hvis behandlet hypothyroidisme, signifikant ændring i levo-thyroxindosis inden for de foregående tre måneder
  • Hvis du modtager oral østrogenbehandling, inklusive orale præventionsmidler eller transdermal østrogenbehandling, signifikant ændring i dosis inden for de foregående tre måneder
  • Brug af androgener eller androgenprækursorer, herunder testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA) og methyltestosteron, inden for de foregående tre måneder
  • Ethvert psykotropt lægemiddel inden for de sidste to uger
  • Efter undersøgelsesklinikerens vurdering er det usandsynligt, at han vil være i stand til at deltage sikkert i hele undersøgelsesperioden (tre eller flere episoder med selvskade inden for det seneste år, dokumenteret historie med dårlig behandlingsefterlevelse eller hyppige udeblevne aftaler (mere end 50 %) i det seneste år)
  • Alanin aminotransferase (ALT) større end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
  • Kreatinin større end 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Historie om en hormon-responsiv cancer
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • MADRS større end 31

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron
Testosteronplaster leverer 300mcg dagligt i 8 uger.
Medicin: Testosteron
Testosteron atch leverer 300mcg dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scale
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger
MADRS er et diagnostisk spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 60 (højere score er mere alvorlige).
Baseline, 2 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen K Miller, MD, Massachsuetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2008

Først opslået (Skøn)

13. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007p000348

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner