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Busulfan, Cyclophosphamid und Melphalan oder Busulfan und Fludarabinphosphat vor der Transplantation hämatopoetischer Spenderzellen bei der Behandlung jüngerer Patienten mit juveniler myelomonozytärer Leukämie

9. November 2018 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich zweier verschiedener Konditionierungsschemata vor einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) bei Kindern mit juveniler myelomonozytischer Leukämie (JMML)

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Busulfan, Cyclophosphamid und Melphalan oder Busulfan und Fludarabinphosphat vor einer Transplantation hämatopoetischer Spenderzellen bei der Behandlung jüngerer Patienten mit juveniler myelomonozytärer Leukämie wirkt. Eine Chemotherapie vor einer hämatopoetischen Spendertransplantation hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es kann auch verhindern, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Busulfan, Cyclophosphamid und Melphalan oder Busulfan und Fludarabinphosphat vor einer Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung der juvenilen myelomonozytären Leukämie wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen? randomisiert? die behandlungsbedingte Mortalität (TRM)-Inzidenz an Tag 100 für zwei myeloablative Konditionierungsschemata, Busulfan-Fludarabin (Fludarabinphosphat) (BU-FLU) und Busulfan-Cyclophosphamid-Melphalan (BU-CY-MEL), vor einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) für Kinder mit juveniler myelomonozytärer Leukämie (JMML), um das bevorzugte Regime für zukünftige Studien zu bestimmen.

II. Vergleichen ? randomisiert? das 18-monatige ereignisfreie Überleben (EFS) nach zwei verschiedenen myeloablativen Konditionierungsschemata (BU-FLU vs. BU-CY-MEL) vor HCT für Kinder mit JMML, um das bevorzugte Schema für zukünftige Studien zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der 18-Monats-Rezidivinzidenz (RI) nach zwei verschiedenen myeloablativen Konditionierungsschemata (BU-FLU vs. BU-CY-MEL) vor HCT für Kinder mit JMML.

II. Bestimmung der Transplantatversagensraten nach zwei verschiedenen myeloablativen Konditionierungsschemata (BU-FLU vs. BU-CY-MEL) vor HCT für Kinder mit JMML.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um die Raten schwerer Toxizitäten (Grad 3/4) am Tag 100 nach HCT zwischen den beiden myeloablativen Konditionierungsschemata (BU-FLU vs. BU-CY-MEL) zu bestimmen.

II. Bestimmung der Raten akuter und chronischer (18 Monate nach HCT) Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach HCT unter Verwendung von zwei verschiedenen Konditionierungsschemata (BU-FLU vs. BU-CY-MEL) bei Kindern mit JMML.

III. Erstellung eines JMML-spezifischen Prä-HCT-Index, um eine bessere Risikostratifizierung zukünftiger Patienten zu ermöglichen.

IV. Bestimmung der Durchführbarkeit der Beurteilung der Krankheitslast nach der Transplantation durch Donor-Chimärismus-Messungen und allelspezifische Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in mononukleären und sortierten Zelluntergruppen.

V. Validierung von Genexpressions- und Methylierungsklassifikatoren, die einen Rückfall bei Patienten mit JMML vorhersagen.

VI. Um genetische und biochemische Veränderungen bei Patienten mit JMML, die nach diesem Transplantationsprotokoll behandelt werden, umfassend zu beurteilen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I:

KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Die Patienten erhalten Busulfan intravenös (i.v.) über 2-3 Stunden einmal täglich (QD), alle 12 Stunden oder alle 6 Stunden an den Tagen -8 bis -5, Cyclophosphamid i.v. über 60 Minuten QD an den Tagen -4 und -3 und Melphalan IV über 15-30 Minuten am Tag -1.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen HCT unterzogen.

Die Patienten erhalten Tacrolimus IV oder oral (PO) an den Tagen -1 bis 98 (verwandter Spender) oder 180 (nicht verwandter Spender) und Mycophenolatmofetil IV über 2 Stunden oder p.o. alle 8 Stunden an den Tagen 1-30 (verwandter Spender) oder 45 (nicht verwandter Spender). Spender).

ARM II:

KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Die Patienten erhalten Busulfan wie in Arm I und Fludarabinphosphat IV über 30–60 Minuten an den Tagen –5 bis –2.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden wie in Arm I einer allogenen HCT unterzogen.

Die Patienten erhalten Tacrolimus i.v. oder p.o. an den Tagen -1 bis 98 (verwandter Spender) oder 180 (nicht verwandter Spender) und Mycophenolatmofetil i.v. über 2 Stunden oder p.o. alle 8 Stunden an den Tagen 1-30 (verwandter Spender) oder 45 (nicht verwandter Spender).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen einen starken klinischen Verdacht auf JMML haben, basierend auf einer modifizierten Kategorie 1 der überarbeiteten diagnostischen Kriterien; Insbesondere müssen geeignete Patienten alle folgenden Eigenschaften aufweisen:

    • Splenomegalie
    • Absolute Monozytenzahl (AMC) > 1000/uL
    • Blasten im peripheren Blut (PB)/Knochenmark (BM) < 20 %

  • Bei den 7–10 % der Patienten ohne Splenomegalie müssen die diagnostischen Eingangskriterien alle anderen oben beschriebenen Merkmale und mindestens 2 der folgenden Kriterien umfassen:

    • Zirkulierende myeloische Vorläufer
    • Weiße Blutkörperchen (WBC) > 10.000/uL
    • Erhöhtes fötales Hämoglobin (HgbF) für das Alter
    • Sargramostim (GM-CSF)-Überempfindlichkeit ODER, Patienten müssen zuvor mit JMML diagnostiziert worden sein
  • Die Patienten müssen zuvor unbehandelt mit HCT gewesen sein
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten Keimbahnmutation von PTPN11 (Noonan-Syndrom) sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von NF1 (Neurofibromatose Typ 1) und entweder

    • Eine Vorgeschichte eines Tumors des zentralen Nervensystems (Astrozytom oder optisches Gliom) oder
    • Ein bösartiger peripherer Nervenscheidentumor mit einer kompletten Remission von < 1 Jahr ist nicht förderfähig
  • Patienten mit positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Busulfan, Cyclophosphamid, Melphalan)

KONDITIONIERUNG: Die Patienten erhalten Busulfan i.v. einmal täglich alle 12 Stunden oder alle 6 Stunden über 2–3 Stunden an den Tagen –8 bis –5, Cyclophosphamid i.v. einmal täglich über 60 Minuten an den Tagen –4 und –3 und Melphalan i.v. über 15– 30 Minuten am Tag -1.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden frühestens 24 Stunden nach der letzten Dosis der Chemotherapie einer allogenen HCT unterzogen.

Die Patienten erhalten Tacrolimus i.v. oder p.o. an den Tagen -1 bis 98 (verwandter Spender) oder 180 (nicht verwandter Spender) und Mycophenolatmofetil i.v. über 2 Stunden oder p.o. alle 8 Stunden an den Tagen 1-30 (verwandter Spender) oder 45 (nicht verwandter Spender).
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alanin-Stickstoff-Senf
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin Phenylalanin Senf
  • L-Sarcolysin
  • Melphalanum
  • Phenylalaninsenf
  • Sarkochlorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Phenylalanin-Stickstoff-Lost
Arzneimittel: Tacrolimus
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Prograf
  • Hekoria
  • FK506
  • Fujimycin
  • Prothema
Arzneimittel: Busulfan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-Bis[methansulfonoxy]butan
  • BUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Methansulfonsäuretetramethylenester
  • Methansulfonsäure, Tetramethylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetramethylenbis(methansulfonat)
  • Tetramethylenbis[methansulfonat]
  • WR-19508
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen HCT
Andere Namen:
  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • HSC
  • HSCT
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Experimental: Arm II (Busulfan, Fludarabinphosphat)

KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Die Patienten erhalten Busulfan wie in Arm I und Fludarabinphosphat IV über 1 Stunde an den Tagen -5 bis -2.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden wie in Arm I einer allogenen HCT unterzogen.

Die Patienten erhalten Tacrolimus i.v. oder p.o. an den Tagen -1 bis 98 (verwandter Spender) oder 180 (nicht verwandter Spender) und Mycophenolatmofetil i.v. über 2 Stunden oder p.o. alle 8 Stunden an den Tagen 1-30 (verwandter Spender) oder 45 (nicht verwandter Spender).
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-Fluor-9-(5-O-phosphono-&bgr;-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Arzneimittel: Tacrolimus
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Prograf
  • Hekoria
  • FK506
  • Fujimycin
  • Prothema
Arzneimittel: Busulfan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-Bis[methansulfonoxy]butan
  • BUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Methansulfonsäuretetramethylenester
  • Methansulfonsäure, Tetramethylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetramethylenbis(methansulfonat)
  • Tetramethylenbis[methansulfonat]
  • WR-19508
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen HCT
Andere Namen:
  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • HSC
  • HSCT
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Wahrscheinlichkeit des ereignisfreien Überlebens (EFS)
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zu 18 Monaten
Wahrscheinlichkeit des ereignisfreien Überlebens (EFS) für Patienten nach 18 Monaten. Ein Ereignis ist entweder behandlungsbedingte Mortalität (TRM), primäres oder sekundäres Transplantatversagen oder Rückfall/Nichtansprechen (wie in Abschnitt 10 des Protokolls definiert). Die Zeit bis zum Ereignis ist die Zeit ab der Transplantation, wobei Patienten, die zwischen dem Beginn des Konditionierungsregimes und der Transplantation sterben, eine Zeit bis zum Ereignis von Null erhalten.
Von der Transplantation bis zu 18 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis zum 100. Tag eine behandlungsbedingte Mortalität (TRM) auftritt
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zu 100 Tagen
Die Anzahl der Patienten, bei denen TRM an Tag 100 auftritt. Behandlungsbedingte Mortalität (TRM) ist ein Ereignis, das als Tod vor einem Rückfall oder Nichtansprechen definiert ist. Die Zeit bis zum TRM ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum TRM. Patienten, die zwischen dem Beginn des Konditionierungsregimes und der Transplantation sterben, werden als TRM mit einer Zeit bis zum TRM von null betrachtet.
Von der Transplantation bis zu 100 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein primäres Transplantatversagen zwischen den Armen auftritt
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 540 (18 Monate) nach Abschluss der Stammzelltransplantation
Das primäre Transplantatversagen ist definiert als das Versagen, nach 42 Tagen eine ANC >= 500/uL zu erreichen, bestimmt durch 3 aufeinanderfolgende Messungen an verschiedenen Tagen; ODER < 5 % Spenderzellen im Blut oder Knochenmark bis Tag +42 (wie durch einen Chimärismus-Assay nachgewiesen), ohne Nachweis einer juvenilen myelomonozytären Leukämie (JMML).
Tag 0 – Tag 540 (18 Monate) nach Abschluss der Stammzelltransplantation
Prozentuale Wahrscheinlichkeit eines 18-Monats-Rückfallereignisses zwischen den Armen
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zu 18 Monaten
Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls nach 18 Monaten. Ein Rückfallereignis ist in Abschnitt 10.2.3 des Protokolls definiert. Die Zeit bis zum Rückfall/Nichtansprechen ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zur Erfüllung aller Kriterien von Abschnitt 10.2.3.
Von der Transplantation bis zu 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Dvorak, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCT1221 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-00738 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ASCT1221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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