Studie zur Kombinationstherapie von Carboplatin-Gemcitabin plus Bevacizumab über das Fortschreiten hinaus bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben

Einschlusskriterien:

• NSCLC im fortgeschrittenen Stadium (IIIB mit malignem Pleuraerguss) oder Stadium IV ohne Plattenepithelkarzinom mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung.
• Keine vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem NSCLC; eine vorherige Therapie bei Erkrankungen im Frühstadium mit einem Schema ist akzeptabel, wenn diese mindestens 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen wurde.
• Eine palliative Strahlentherapie schmerzhafter Knochenmetastasen ist vor Studienbeginn zulässig, sofern sie vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde, und es gibt keine verbleibenden Folgeerscheinungen der Therapie, wie z. B. eine Knochenmarkssuppression.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1 (siehe Anhang 2)
• Alter 18 oder höher.
• Bei Patientinnen mit reproduktivem Potenzial muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Alle weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter und alle männlichen Patienten müssen der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen oder sich bereit erklären, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung abstinent zu sein
• Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige systemische Behandlung bei fortgeschrittenem NSCLC. Eine vorherige Therapie (bis zu 4 Zyklen) einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie bei Erkrankungen im Frühstadium ist zulässig, wenn sie mindestens 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen ist.
• Bekannte Hirnmetastasen (bei klinischen Anzeichen oder Symptomen von Hirnmetastasen ist eine radiologische Untersuchung obligatorisch).
• Vorherige Behandlung mit Bevacizumab oder Erlotinib.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bevacizumab oder Erlotinib zurückzuführen sind.
• Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie.
• Begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfpräparate.
• Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
• Verwendung von gerinnungshemmenden Mitteln in voller Dosis.
• Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen.
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
• Kleinere chirurgische Eingriffe, Feinnadelpunktionen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Beginn.
• Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Beginn.
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
• Lungenkarzinom mit Plattenepithelkarzinom oder einer Histologie in unmittelbarer Nähe eines großen Gefäßes oder mit erheblicher Kavitation, wie vom behandelnden Prüfer in Absprache mit einem behandelnden Radiologen beurteilt.
• Hämoptyse in der Vorgeschichte (hellrotes Blut von 2,5 ml oder mehr).
• Erhebliche Komorbiditäten, darunter:
• Keine unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
• Instabile Angina pectoris
• New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
• Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
• Patienten, bei denen eine Luftröhren-Ösophagus-Fistel diagnostiziert wurde
• Eine weitere aktive bösartige Erkrankung mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen in den letzten 5 Jahren.
• Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.