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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00800202
A Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer With Asymptomatic Untreated Brain Metastasis
10. November 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study to Assess the Effect of Avastin (Bevacizumab) Combined With First Line Paclitaxel-carboplatin or Second Line Tarceva (Erlotinib) on Progression-free Survival in Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Patients With Asymptomatic Untreated Brain Metastasis
This study will assess the efficacy and safety of Avastin combined with first li ne paclitaxel-carboplatin (cohort 1) or second line Tarceva (cohort 2) in patien ts with non-squamous non-small cell lung cancer with asymptomatic untreated brai n metastasis.
Two cohorts of patients will be studied; the first will receive Av astin 15mg/kg iv every 3 weeks combined with first line paclitaxel 200mg/m2 iv p lus carboplatin AUC6 iv every 3 weeks for a maximum of 6 cycles, and the second cohort will receive Avastin 15mg/kg iv every 3 weeks combined with second line T arceva 150mg/kg po.The anticipated time on study treatment is until disease prog ression, and the target sample size is 100-500 individuals.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
-
Brest, Frankreich, 29200
-
Caen, Frankreich, 14076
-
Chartres, Frankreich, 28018
-
Creteil, Frankreich, 94010
-
GAP, Frankreich, 05007
-
Gleize, Frankreich, 69400
-
La Tronche, Frankreich, 38700
-
Lille, Frankreich, 59020
-
Lyon, Frankreich, 69317
-
Marseille, Frankreich, 13274
-
Marseille, Frankreich, 13273
-
Montpellier, Frankreich, 34295
-
Paris, Frankreich, 75970
-
Paris, Frankreich, 75475
-
Paris, Frankreich, 75674
-
Paris, Frankreich, 75230
-
Pierre Benite, Frankreich, 69495
-
Rennes, Frankreich, 35033
-
Saint Herblain, Frankreich, 44805
-
Strasbourg, Frankreich, 67065
-
Toulon, Frankreich, 83041
-
Toulouse, Frankreich, 31400
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
-
Villejuif, Frankreich, 94805
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- stage IV non-squamous non-small cell lung cancer;
- asymptomatic, untreated brain metastasis;
- ECOG performance status 0-1.
Exclusion Criteria:
- previous treatment for brain metastasis;
- history of migraine or epilepsy;
- previous treatment with angiogenesis inhibitors;
- for cohort 2, previous first line treatment with Avastin or Tarceva;
- current or recent use of aspirin (>325mg/day) or full-dose anticoagulants or thrombolytic agent for therapeutic purposes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
15 mg/kg iv alle 3 Wochen
AUC6 iv every 3 weeks for 6 cycles
200mg/m2 iv every 3 weeks for 6 cycles
|
Experimental: 2
|
15 mg/kg iv alle 3 Wochen
150mg/day po
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving Progression-Free Survival (PFS) Without Disease Progression or Death at 6 Months
Zeitfenster: 6 months
|
Tumor progression was defined according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.1 as increase by at least 20% in the sum of the longest diameters of each target lesion, taking as a reference the smallest sum of the longest diameters, reported since the start of treatment, or appearance of one or more new lesions.
PFS (investigator assessed) was defined as the time between the first dose of study treatment and the first event of progression or death by any cause.
Participants without an event were censored the last time they were known to be progression free.
PFS was analyzed using the Kaplan-Meier method in each treatment arm.
|
6 months
|
Percentage of Participants With Disease Progression or Death
Zeitfenster: Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant
|
Tumor progression was defined according to the RECIST criteria as increase by at least 20% in the sum of the longest diameters of each target lesion, taking as a reference the smallest sum of the longest diameters, reported since the start of treatment, or appearance of one or more new lesions.
PFS (investigator assessed) was defined as the time between the first dose of study treatment and the first event of progression or death by any cause.
Participants without an event were censored the last time they were known to be progression free.
PFS was analyzed using the Kaplan-Meier method in each treatment arm.
|
Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant
|
Time to Disease Progression or Death
Zeitfenster: Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant
|
Tumor progression was defined as increase by at least 20% in the sum of the longest diameters of each target lesion, taking as a reference the smallest sum of the longest diameters, reported since the start of treatment, or appearance of one or more new lesions.
Time to event was determined as the number of months between the first dose of study treatment and the first event of progression or death by any cause.
PFS was analyzed using the Kaplan-Meier method in each treatment arm.
|
Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants Who Died
Zeitfenster: Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6 and every 3 weeks up to 18 months or until death
|
Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6 and every 3 weeks up to 18 months or until death
|
|
Probability of Being Alive at 12 and 18 Months
Zeitfenster: Months 12 and 18
|
Months 12 and 18
|
|
Time to Death
Zeitfenster: Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6 and every 3 weeks up to 18 months or until death
|
Time to death was determined as the number of months between the first dose of study treatment and the event of death by any cause.
Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method.
|
Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6 and every 3 weeks up to 18 months or until death
|
Percentage of Participants Achieving a Best Overall Response of Complete Response or Partial Response as Assessed by the Investigator Using RECIST
Zeitfenster: Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant
|
Overall response defined as best response according to RECIST recorded from date of randomization until disease progression or recurrence.
Complete Response (CR): disappearance of all target lesions; Partial response (PR): reduction by at least 30 percent (%) of sum of the longest diameters of each target lesion, taking initial sum of longest diameters as a reference.
Participants with a missing response were considered non-responders.
95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
|
Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
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- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
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- Antineoplastische Mittel
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- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ML21823
- 2008-006504-33
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