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Untersuchung der Reaktion des Gehirns auf emotionale Bilder unter Verwendung einer Magnetresonanztomographie (fMRI) während der Einnahme von Escitalopram

23. August 2016 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine

fMRI und Genotyp-Marker von Nebenwirkungen und Ansprechen von Antidepressiva bei jungen Erwachsenen im Vergleich zu älteren Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, welche Teile des Gehirns eine erhöhte oder verringerte Aktivität aufweisen, wenn Menschen depressiv sind, und wie Antidepressiva diese Aktivität bei depressiven Patienten verändern. Die gesammelten genetischen Proben sollen die Variation eines Gens (Serotonin-Transporter-Gen) untersuchen, das die Funktion des chemischen Serotonins im Gehirn beeinflusst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie misst die Aktivität in verschiedenen Teilen des Gehirns, während die Patienten einige Bilder sehen, unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans. Für diese Studie werden drei MRT-Scans durchgeführt. Eine, bevor der Patient Medikamente einnimmt, eine während der Studie nach 3 Wochen Behandlung und eine nach weiteren sechs Wochen Behandlung mit einem Standard-Antidepressivum namens Escitalopram (Handelsname: Lexapro).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatric Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre und in der Lage, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für Major Depression (MDD) und aktuelle depressive Episode mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score > 18.
  • Erfüllen Sie die Kriterien, um sich einem MRT-Scan zu unterziehen, basierend auf dem MRT-Screening-Fragebogen.
  • Kann zur Erstbeurteilung und während der Behandlung ambulant behandelt werden, wie durch Folgendes festgestellt wird -
  • Symptomverschlechterung um nicht mehr als 10 Punkte auf dem HDRS im Verlauf der Studie.
  • Keine Gefahr für sich selbst oder andere.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, atypische Psychose, geistige Behinderung oder organische psychische Störung (einschließlich organischer Stimmungsstörung).
  • Auf Monoaminooxidase-Hemmern in den letzten 2 Wochen.
  • Geschichte des Engwinkelglaukoms.
  • Fehlendes Ansprechen der aktuellen depressiven Episode auf zwei oder mehr adäquate Antidepressiva-Therapien in einer klinisch angemessenen Dosis für mindestens 4 Wochen oder der Patient erfüllt nach Einschätzung des Prüfarztes die Kriterien für eine behandlungsresistente Depression.
  • Anwendung von Neuroleptikum in den letzten 2 Wochen.
  • Einnahme von Antidepressiva in den letzten 2 Wochen. Wenn Sie in der Vergangenheit Fluoxetin eingenommen haben, sollten Sie dieses Medikament seit 4 Wochen nicht mehr einnehmen.
  • Verwendung von Stimmungsstabilisatoren in den letzten 2 Wochen.
  • Anwendung von Benzodiazepinen in den letzten 2 Wochen.
  • akut selbstmörderisch oder mörderisch oder stationär behandelt werden müssen.
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für eine andere Substanzabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, außer Koffein oder Nikotin. Die Kriterien werden anfänglich und an Testtagen durch Befragung und Urintoxikologie-Screening bewertet.
  • Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche.
  • Keine schwere medizinische oder neurologische Erkrankung, festgestellt durch körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung, einschließlich CBC und Blutchemie.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Metallische Implantate.
  • Zuvor bekannter positiver HIV-Bluttest, wie vom Probanden gemeldet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Depressive Probanden Alter: 18 - 25 Jahre
Patienten, die Escitalopram (Handelsname: Lexapro) im Alter von 18 bis 25 Jahren erhalten
Arzneimittel: Escitalopram
10 mg Escitalopram oral einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Lexapro
Sonstiges: Depressive Probanden Alter: 16 - 50 Jahre
Probanden, die Escitalopram (Handelsname: Lexapro) im Altersbereich von 26-50 erhalten
Arzneimittel: Escitalopram
10 mg Escitalopram oral einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Standardskala für Depressionen, die in klinischen Studien verwendet wird. Bereich: 0 - 54. Eine Punktzahl von 0-7 gilt als normal. 8 - 13 leichte Depression. Werte von 20 oder höher weisen auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Anand, M.D., Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0711-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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