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Prävention einer atrialen Tachykardie nach einer rechten Atriotomie II

18. September 2009 aktualisiert von: Aarhus University Hospital Skejby
Die Forscher führten prophylaktische peroperative lineare Läsionen durch, die den Trikuspidalring mit einer rechten Atriotomie und die Atriotomie mit der unteren Hohlvene verbanden, um Vorhofflattern bei 15 aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten zu verhindern, die sich einer Operation wegen angeborener Herzfehler unterzogen. Die Leitungszeit zwischen Elektroden, die auf beiden Seiten der Läsionen angebracht sind, wird am zweiten postoperativen Tag gemessen. Drei Monate nach der Operation werden eine Koronarangiographie und eine elektrophysiologische Untersuchung unter Verwendung eines elektroanatomischen Kartierungssystems zur Beurteilung der Leitung über die Linie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führen eine prophylaktische peroperative lineare Läsion durch, die den Trikuspidalring mit einer rechten Atriotomie (chirurgische Dissektion plus Kryoablation) und die Atriotomie mit der unteren Hohlvene (nur Kryoablation) verbindet, um Vorhofflattern bei 15 aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten zu verhindern, die sich einer Operation wegen angeborener Herzfehler unterziehen. Die Leitungszeiten zwischen Elektroden, die auf beiden Seiten der Läsionen angebracht sind, werden am zweiten postoperativen Tag gemessen. Drei Monate nach der Operation werden eine Koronarangiographie und eine elektrophysiologische Studie unter Verwendung eines elektroanatomischen Kartierungssystems durchgeführt, um die Leitung über die Linie zu beurteilen und zu versuchen, Vorhofflattern zu induzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Skejby Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Indikation für eine Korrekturoperation bei angeborenen Herzfehlern unter Verwendung einer rechtsseitigen Atriotomie,
  2. Alter >18 Jahre,
  3. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Operation
  2. Chronisches Vorhofflimmern
  3. Indikation für das MAZE-Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prophylaktischer Eingriff

Wir führten eine prophylaktische peroperative lineare Läsion durch, die den Trikuspidalring mit einer rechten Atriotomie (chirurgische Dissektion plus Kryoablation) und die Atriotomie mit der unteren Hohlvene (nur Kryoablation) verband. Die Leitungszeiten zwischen Elektroden, die auf beiden Seiten der Läsionen angebracht sind, werden am zweiten postoperativen Tag gemessen. Drei Monate nach der Operation werden eine Koronarangiographie und eine elektrophysiologische Studie unter Verwendung eines elektroanatomischen Kartierungssystems durchgeführt, um die Leitung über die Linie zu beurteilen und zu versuchen, Vorhofflattern zu induzieren.

Es gibt nur einen Interventionsarm, keinen Kontrollarm
Verfahren: Prophylaktische chirurgische Läsion
Eine prophylaktische peroperative lineare Läsion, die den Trikuspidalring mit einer rechten Atriotomie (chirurgische Dissektion plus Kryoablation) und die Atriotomie mit der unteren Hohlvene (nur Kryoablation) verbindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständigkeit der Blockzeilen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Mitarbeiter

Danish Heart Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20030198B

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