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Valproinsäure-assoziierte Hypoalbuminämie bei medizinisch anfälligen Patienten

8. März 2011 aktualisiert von: Akron Children's Hospital

Valproinsäure-assoziierte Hypoalbuminämie bei medizinisch anfälligen pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten in einer Langzeitpflegeeinrichtung Teil 1: Potenzieller Mechanismus für eine verminderte Albuminsynthese

Der Zweck dieser Studie ist es, mögliche Mechanismen von Valproinsäure-assoziiertem niedrigem Serumalbumin bei medizinisch fragilen pädiatrischen und jungen erwachsenen Epilepsiepatienten einer Langzeitpflegeeinrichtung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Valproinsäure (VPA) ist eine langkettige Fettsäure, die häufig als Antiepileptikum bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Krampfanfällen verwendet wird. Andere Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von VPA in Verbindung gebracht wurden, umfassen Leberverfettung, veränderte Mitochondrienfunktion und verringerte Konzentrationen von Serumproteinen. Der genaue Mechanismus oder die genauen Mechanismen, durch die VPA diese damit verbundenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen induziert, sind nicht vollständig verstanden, obwohl mehrere Theorien postuliert wurden, darunter ein beeinträchtigter Vesikeltransport innerhalb der Hepatozyten, eine Hemmung hepatischer synthetischer Stoffwechselwege und ein renaler Proteinverlust. In mehreren Studien wurden verringerte Serumalbuminkonzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung von VPA festgestellt. Die Albuminsynthese ist empfindlich gegenüber Tryptophankonzentrationen (andere Aminosäuren sind ebenfalls in der Lage, die Albuminsynthese zu stimulieren), dem onkotischen Druck in der Nähe der Synthesestelle und der Energieversorgung, während die Albuminfreisetzung aus dem Hepatozyten empfindlich gegenüber intrahepatozellulären Kaliumkonzentrationen ist. Basierend auf der verfügbaren Literatur scheint VPA ein oder mehrere Enzyme zu hemmen, die entweder direkt oder indirekt an der Albuminsynthese oder der Albumin-Genexpression beteiligt sind. Es ist bekannt, dass VPA den Harnstoffzyklus hemmt, einschließlich Patienten mit Ornithin-Transcarbamylase (OTC)-Mangel, möglicherweise durch Hemmung der mitochondrialen Carbamoyl-Phosphat-Synthase. Oratz et al. erörterten die potenzielle Korrelation zwischen dem Harnstoffzyklus und der Albuminsynthese, die identifiziert wurde, nachdem die Verabreichung verschiedener Aminosäuren sowohl die Albumin- als auch die Harnstoffsynthese erhöht hatte. Ornithin ist eine intermediäre Aminosäure innerhalb des Harnstoffzyklus und es ist auch ein Vorläufer von Polyaminen, von denen gezeigt wurde, dass sie den Aggregationsgrad von Polysomen erhöhen, die für die Proteinsynthese verantwortlich sind und an das endoplasmatische Retikulum gebunden sind. Somit kann VPA indirekt die Proteinsynthese hemmen, indem es in den Harnstoffzyklus eingreift, was zu verringerten Ornithinkonzentrationen und anschließend zu einer Verringerung der Polyaminkonzentrationen und einer Verringerung der Anzahl gebundener Polysomen führt, was zu Veränderungen in der Albuminsynthese und -freisetzung führt. Der Zweck dieser Studie ist es, mögliche Mechanismen einer VPA-assoziierten Hypalbuminämie bei medizinisch fragilen pädiatrischen und jungen erwachsenen Epilepsiepatienten einer Langzeitpflegeeinrichtung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Mantua, Ohio, Vereinigte Staaten, 44255
        • Hattie Larlham Center for Children with Disabilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Medizinisch schwache Bewohner der Hattie Larlham Long Term Care Facilit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung in Hattie Larlham, die zu Beginn der Studie VPA für > 3 Monate erhält
  • Bewohner der Langzeitpflegeeinrichtung Hattie Larlham, der einem Bewohner zugeordnet wurde, der VPA für > 3 Monate erhielt, basierend auf gleichzeitiger AED, Dauer der AED, Alter und Geschlecht
  • Bewohner der Langzeitpflegeeinrichtung von Hattie Larlham, der keinen AED erhält, entspricht einem Bewohner, der VPA für > 3 Monate erhält, basierend auf Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Albuminprodukte innerhalb des letzten 1 Monats erhalten
  • Erhalten von VPA für < 3 Monate oder Absetzen der VPA-Therapie innerhalb der letzten vier Wochen
  • Medizinischer Bedarf an spezifischer Proteinergänzung
  • Diagnostiziert mit Proteinverlust-Nephropathie oder Enteropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Bewohnerin der Langzeitpflegeeinrichtung Hattie Larlham, die VPA erhält
Von allen in Frage kommenden Patienten, die VPA erhalten, wird zu Beginn der Studie eine Blutprobe und eine Urinprobe entnommen.
2
AED-Kontrollpatienten werden basierend auf ähnlichen AED-Therapien rekrutiert, ausgenommen VPA, Dauer der Behandlung mit AED (Anzahl der Monate bis > 1 Jahr), Alter und Geschlecht; ein Kontrollpatient pro VPA-Patient.
3
Kontrollpatienten ohne AED werden basierend auf Alter und Geschlecht rekrutiert; ein Kontrollpatient pro VPA-Patient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis sind die Serumalbuminkonzentrationen zu Studienbeginn bei den Patienten, die VPA erhalten.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören Serum-Aminosäurekonzentrationen, Gesamtprotein, AST, ALT, alkalische Phosphatase, Ammoniak, BUN und sCr sowie Albumin, Protein und Harnstoff im Urin.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Reed, PharmD, Akron Children's Hospital Research Center
  • Studienstuhl: Richard Grossberg, MD, Hattie Larlham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Valproic Acid-Albumin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probenentnahme

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