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Bewertung der Zytokinwerte im Serum und durch RT-PCR bei HIV-1-Personen mit und ohne HAART

3. September 2008 aktualisiert von: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Bewertung der Zytokinwerte im Serum und durch spezifische cDNA-Amplifikation und -Detektion mittels RT-PCR bei HIV-1-infizierten Personen mit und ohne hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)

Es wurde eine Querschnittsstudie an HIV-1-infizierten Personen mit oder ohne antiretrovirale Behandlung durchgeführt. 73 HIV-1-infizierte Personen wurden in drei Gruppen eingeteilt: G1= 15 infizierte Personen mit oder ohne AIDS, die nie ARV erhielten; G2 = 27 Patienten unter HAART und einer Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast (VL) von mindestens 50 Kopien/ml und G3 = 31 Patienten unter HAART mit nicht nachweisbarem VL seit mindestens den letzten 6 Monaten und eine vierte Gruppe G4 = 20 Personen, die zwischen Blutspendern ohne Krankheitsanzeichen und mit negativen HIV-Serumtests ausgewählt wurden (Kontrollgruppe). Serumzytokinspiegel pg/ml (ELISA) und spezifische mRNA-Expression mittels RT-PCR wurden in allen vier Gruppen für TNF-a, IL-2, INF-g, IL-4 und IL-10 durchgeführt. Alle Patienten wurden einer VL-Bestimmung und einer CD4+- und CD8+T-Lymphozytenzahl unterzogen. Die Ergebnisanalyse zeigte einen signifikanten Vergleich zwischen den Gruppen für beide Methoden und einen Zusammenhang zwischen ihnen (>80 % – r2>0,80), mit nur einer Ausnahme bei den Personen der Kontrollgruppe für IL-2 durch ELISA-Bestimmung. Das Zytokinprofil für beide Methoden und drei Patientengruppen war reifes Th-0. Hervorzuheben ist das Verhalten von IL-2 und INF-g mit der daraus resultierenden Ausprägung des dominanten Th-Profils. Beide Methoden zeigten in den drei Patientengruppen niedrige IL-2- und erhöhte mittlere INF-g-Werte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Querschnittsstudie wurde an HIV-1-infizierten Personen mit oder ohne antiretroviraler Behandlung (ARV) im AIDS-Tageskrankenhaus der Botucatu School of Medicine, Unesp., durchgeführt. Zwischen August 2004 und Oktober 2005 wurden 73 HIV-1-infizierte Personen in drei Gruppen eingeteilt: G1 = 15 infizierte Personen mit oder ohne AIDS, die nie ARV erhielten; G2 = 27 Patienten unter HAART und einer Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast (VL) von mindestens 50 Kopien/ml und G3 = 31 Patienten unter HAART mit nicht nachweisbarem VL seit mindestens den letzten 6 Monaten und eine vierte Gruppe G4 = 20 Personen, die zwischen Blutspendern ohne Krankheitsanzeichen und mit negativen HIV-Serumtests ausgewählt wurden (Kontrollgruppe). Serumzytokinspiegel pg/ml (ELISA) und spezifische mRNA-Expression mittels RT-PCR wurden in allen vier Gruppen für TNF-a, IL-2, INF-g, IL-4 und IL-10 durchgeführt. Alle Patienten wurden einer VL-Bestimmung und einer CD4+- und CD8+T-Lymphozytenzahl unterzogen. Die Ergebnisanalyse zeigte einen signifikanten Vergleich zwischen den Gruppen für beide Methoden und einen Zusammenhang zwischen ihnen (>80 % – r2>0,80), mit nur einer Ausnahme bei den Personen der Kontrollgruppe für IL-2 durch ELISA-Bestimmung. Das Zytokinprofil für beide Methoden und drei Patientengruppen war reifes Th-0. Hervorzuheben ist das Verhalten von IL-2 und INF-g mit der daraus resultierenden Ausprägung des dominanten Th-Profils. Beide Methoden zeigten in den drei Patientengruppen niedrige IL-2- und erhöhte mittlere INF-g-Werte. Mehrere Autoren haben kürzlich auf die erhebliche Apoptose infizierter und nicht infizierter CD4+T-Zellen aufmerksam gemacht, hauptsächlich während der Primärinfektion, die nur bei denen mit INF-g-Phänotyp-Produzenten und nicht bei IL-2 anhält.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • SAE e Hospital Dia de Aids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle 73 HIV-1-infizierten Personen wurden zum Zeitpunkt der Blutentnahme zum Zytokinnachweis einer vollständigen klinischen Beobachtung einschließlich assoziierter opportunistischer Erkrankungen unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV infektion

Ausschlusskriterien:

  • keine HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
15 HIV-1-infizierte Personen mit oder ohne AIDS, die noch nie ARV erhalten hatten. Bei diesen Patienten war die Behandlung mit ARV noch nicht indiziert oder bei ihnen wurde wenige Tage vor der Aufnahme in diese Studie eine HIV-1-Infektion diagnostiziert.
2

27 HIV-1-infizierte Personen, krank oder nicht, unter ARV-Behandlung, fünf mit zwei nukleosidischen/nukleotiden Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) und einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) und 22 unter HAART mit zwei NRTI oder einem NRTI und einem NNRTI und ein Proteaseinhibitor (PI) und VL gleich oder größer als 50 Kopien der Plasma-RNA/ml.

Die Behandlungsdauer in dieser Gruppe variierte zwischen drei und 145 Monaten (durchschnittlich 53,62 Monate; median 42 Monate).

3
31 HIV-1-infizierte Personen unter ARV-Behandlung, 16 unter HAART mit zwei NRTI oder einem NRTI und einem NNRTI und einem PI und 15 mit zwei NRTI und einem NNRTI. Alle G3-Patienten hatten mindestens in den letzten 6 Monaten eine nicht nachweisbare VL. Die Behandlungsdauer in dieser Gruppe variierte zwischen fünf und 108 Monaten (durchschnittlich 48,13 Monate; median 42 Monate).
4
20 Blutspender ohne klinische Beschwerden und negativ auf Anti-HIV-1/2-Antikörper. Keiner von ihnen zeigte Anzeichen einer Krankheit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Domingos A Meira, PhD, MD, Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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