Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Idebenon bei der Behandlung der hereditären Leberschen Optikusneuropathie (RHODOS)

24. Mai 2013 aktualisiert von: Santhera Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Idebenon bei der Behandlung von Patienten mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Idebenon auf die Sehfunktion bei Patienten mit hereditärer Leberscher Optikusneuropathie über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 6 Klinikbesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Grosshadern, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Unité de recherche clinique Ophtalmologie- Hopital Notre-Dame
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Clinical Research Facility, 4th Floor Leazes Wing, Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 14 Jahre und < 65 Jahre
  • Beeinträchtigung der Sehschärfe in mindestens einem Auge aufgrund von LHON
  • Der Beginn des Sehverlusts aufgrund von LHON liegt fünf Jahre oder weniger vor dem Ausgangswert
  • Bestätigung von entweder G11778A-, T14484C- oder G3460A-LHON-mtDNA-Mutationen bei >60 % im Blut
  • Keine Erklärung für den visuellen Fehler außer LHON
  • Körpergewicht ≥ 45 kg
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening und bei Baseline (Frauen im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Coenzym Q10 oder Idebenon innerhalb von 1 Monat vor Baseline
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Wöchentlicher Alkoholkonsum 35 Einheiten (Männer) oder 24 Einheiten (Frauen)
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Klinisch signifikante Anomalien der klinischen Hämatologie oder Biochemie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erhöhungen von mehr als dem 2-fachen der oberen Normgrenze von AST, ALT oder Kreatinin
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Baseline
  • Anderer Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 1
Idebenon
Arzneimittel: Idebenon
Idebenon 900 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Wiederherstellung der logMAR-Sehschärfe zwischen Baseline und Woche 24 entweder im rechten oder im linken Auge
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der besten logMAR-Sehschärfe des Patienten zwischen Baseline und Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des Skotombereichs in beiden Augen
Zeitfenster: Tag -1, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Tag -1, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Dicke der Sehnervenfaserschicht in beiden Augen
Zeitfenster: Tag -1, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Tag -1, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Farbkontrastempfindlichkeit in beiden Augen (bei einer Untergruppe von Patienten)
Zeitfenster: Tag -1, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Tag -1, Woche 4, Woche 12, Woche 24
logMAR-Sehschärfe als kontinuierliche Variable in beiden Augen
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 28
Screening, Tag -1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 28
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Tag -1, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Tag -1, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Änderung des selbstberichteten allgemeinen Energieniveaus
Zeitfenster: Tag -1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 28
Tag -1, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 28
Anteil der Patienten, bei denen sich die Sehschärfe des anfänglich am wenigsten betroffenen Auges nicht auf 1,0 log MAR oder mehr verschlechtert (bei LHON-Patienten, deren Auge bei Studienbeginn noch weniger als 0,5 log MAR betroffen ist)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Plasmaspiegel von Idebenon, abgestimmt auf Wirksamkeits- und Sicherheitsmessungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
• Beste Sehschärfe in Woche 24 (bestes Auge in Woche 24) im Vergleich zur besten Sehschärfe zu Studienbeginn (bestes Auge zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
• Anzahl der Augen/Patienten, bei denen sich die Sehschärfe zwischen Baseline und Woche 24 verbessert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santhera Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Patrick F Chinnery, MD, Clinical Research Facility, 4th Floor Leazes Wing, Royal Victoria Infirmary
  • Hauptermittler: Prof Thomas Klopstock, MD, Klinikum der Universität München - Grosshadern, Neurologische Klinik und Poliklinik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNT-II-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren