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레버씨 유전성 시신경병증 치료에서 이데베논의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (RHODOS)

2013년 5월 24일 업데이트: Santhera Pharmaceuticals

레버씨 유전성 시신경병증 환자 치료에서 이데베논의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 6개월 동안 Leber's 유전성 시신경병증 환자의 시각 기능 측정에 대한 이데베논의 효과를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 6회의 진료소 방문이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München - Grosshadern, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • 영국
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Clinical Research Facility, 4th Floor Leazes Wing, Royal Victoria Infirmary
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Unité de recherche clinique Ophtalmologie- Hopital Notre-Dame

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 또는 = 14세 및 < 65세
  • LHON으로 인해 적어도 한쪽 눈의 시력 장애
  • LHON으로 인한 시력 상실의 시작은 기준선보다 5년 이전에 있습니다.
  • 혈액 내 >60%에서 G11778A, T14484C 또는 G3460A LHON mtDNA 돌연변이 확인
  • LHON 외에 시각적 장애에 대한 설명 없음
  • 체중 ≥ 45kg
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사(가임 여성).

제외 기준:

  • 베이스라인 전 1개월 이내에 코엔자임 Q10 또는 이데베논으로 치료
  • 임신 및/또는 모유 수유
  • 주간 알코올 섭취량 35단위(남성) 또는 24단위(여성)
  • 현재 약물 남용
  • AST, ALT 또는 크레아티닌 정상 상한치의 2배를 초과하는 상승을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 혈액학 또는 생화학의 임상적으로 유의미한 이상
  • 베이스라인 이전 3개월 이내에 조사 약물의 다른 임상 시험에 참여
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 배제하는 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
위약
실험적: 1
이데베논
의약품: 이데베논
이데베논 900mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
오른쪽 또는 왼쪽 눈에서 기준선과 24주 사이에 logMAR 시력의 최상의 회복
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 24주 사이에 환자의 최고 logMAR 시력 변화
기간: 24주
24주
양쪽 눈의 암점 부위 변화
기간: -1일, 4주, 12주, 24주
-1일, 4주, 12주, 24주
양쪽 눈의 시신경 섬유층 두께 변화
기간: -1일, 4주, 12주, 24주
-1일, 4주, 12주, 24주
양쪽 눈의 색상 대비 감도(일부 환자)
기간: -1일, 4주, 12주, 24주
-1일, 4주, 12주, 24주
양안의 연속 변수로서의 logMAR 시력
기간: 스크리닝, -1일, 4주, 12주, 24주, 28주
스크리닝, -1일, 4주, 12주, 24주, 28주
변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 4주차, 12주차 및 24주차
4주차, 12주차 및 24주차
건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화
기간: -1일, 4주, 12주, 24주
-1일, 4주, 12주, 24주
자가 보고된 일반 에너지 수준의 변화
기간: -1일, 4주, 12주, 24주, 28주
-1일, 4주, 12주, 24주, 28주
초기에 가장 덜 영향을 받은 눈의 시력이 1.0 log MAR 이상으로 악화되지 않는 환자의 비율(시험 등록 시 여전히 0.5 logMAR보다 덜 영향을 받는 눈을 가진 LHON 환자의 경우)
기간: 24주
24주
효능 및 안전성 측정치와 일치하는 이데베논의 혈장 수준
기간: 24주
24주
• 24주차 최고의 시력(24주차 최고의 눈)과 기준선 최고의 시력(최상의 눈) 비교
기간: 24주
24주
• 기준선과 24주차 사이에 시력이 개선된 눈/환자의 수
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santhera Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Prof Patrick F Chinnery, MD, Clinical Research Facility, 4th Floor Leazes Wing, Royal Victoria Infirmary
  • 수석 연구원: Prof Thomas Klopstock, MD, Klinikum der Universität München - Grosshadern, Neurologische Klinik und Poliklinik

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNT-II-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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