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レーバー遺伝性視神経症の治療におけるイデベノンの有効性、安全性、忍容性を評価するための研究 (RHODOS)

2013年5月24日 更新者：Santhera Pharmaceuticals

レーバー遺伝性視神経症患者の治療におけるイデベノンの有効性、安全性、忍容性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照研究

この研究は、レーバー遺伝性視神経症患者の視覚機能測定に対するイデベノンの有効性を 6 か月間評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、6回のクリニック訪問が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Clinical Research Facility, 4th Floor Leazes Wing, Royal Victoria Infirmary
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Unité de recherche clinique Ophtalmologie- Hopital Notre-Dame
  • ドイツ
      • Munich、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München - Grosshadern, Neurologische Klinik und Poliklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～63年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > または = 14 歳以上 65 歳未満
  • LHONによる少なくとも片眼の視力障害
  • LHON による視覚障害の発症は、ベースラインの 5 年以内に発生します。
  • G11778A、T14484C、または G3460A LHON mtDNA 変異が血中 60% 以上で確認されている
  • LHON以外に視覚障害の説明なし
  • 体重≧45kg
  • -スクリーニング時およびベースライン時の尿妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性）。

除外基準:

  • -ベースライン前の1か月以内のコエンザイムQ10またはイデベノンによる治療
  • 妊娠および/または授乳中
  • 1週間のアルコール摂取量 35単位（男性）または24単位（女性）
  • 現在の薬物乱用
  • -AST、ALT、またはクレアチニンの正常上限の2倍を超える上昇を含むがこれに限定されない、臨床血液学または生化学の臨床的に重大な異常
  • -ベースライン前3か月以内の治験薬の別の臨床試験への参加
  • -治験責任医師の意見では、患者を除外するその他の要因 研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：1
イデベノン
薬：イデベノン
イデベノン 900mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
右目または左目のいずれかで、ベースラインから 24 週目までの logMAR 視力の最良の回復
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと 24 週の間の患者の最高の logMAR 視力の変化
時間枠：24週間
24週間
両眼の暗点領域の変化
時間枠：-1日目、4週目、12週目、24週目
-1日目、4週目、12週目、24週目
両眼の視神経線維層の厚さの変化
時間枠：-1日目、4週目、12週目、24週目
-1日目、4週目、12週目、24週目
両眼の色コントラスト感度 (患者のサブセット)
時間枠：-1日目、4週目、12週目、24週目
-1日目、4週目、12週目、24週目
両眼の連続変数としての logMAR 視力
時間枠：スクリーニング、1日目、4週目、12週目、24週目、28週目
スクリーニング、1日目、4週目、12週目、24週目、28週目
臨床全体の変化の印象
時間枠：4週目、12週目、24週目
4週目、12週目、24週目
健康関連の生活の質（HRQOL）の変化
時間枠：-1日目、4週目、12週目、24週目
-1日目、4週目、12週目、24週目
自己申告による一般的なエネルギーレベルの変化
時間枠：-1日目、4週目、12週目、24週目、28週目
-1日目、4週目、12週目、24週目、28週目
最初に最も影響を受けていない眼の視力が 1.0 log MAR 以上に悪化しない患者の割合 (試験登録時にまだ 0.5 logMAR よりも影響を受けていない眼を持つ LHON 患者)
時間枠：24週間
24週間
有効性と安全性の尺度に一致するイデベノンの血漿中濃度
時間枠：24週間
24週間
• ベースライン時の最高視力 (ベースライン時の最高の目) と比較した、24 週目の最高の視力 (24 週目の最高の目)
時間枠：24週間
24週間
• ベースラインから 24 週目までの間に視力が改善した眼/患者の数
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Santhera Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Prof Patrick F Chinnery, MD、Clinical Research Facility, 4th Floor Leazes Wing, Royal Victoria Infirmary
  • 主任研究者：Prof Thomas Klopstock, MD、Klinikum der Universität München - Grosshadern, Neurologische Klinik und Poliklinik

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月24日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNT-II-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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