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ATAC - Unterprotokoll zur Lebensqualität

30. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Lebensqualität mit Arimidex allein, Nolvadex allein oder Arimidex und Nolvadex in Kombination bei Anwendung als adjuvante Behandlung von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen

Vergleich der Lebensqualität zwischen der ARIMIDEX-Gruppe, der NOLVADEX-Gruppe und der ARIMIDEX plus NOLVADEX-Kombinationsgruppe während der ersten beiden Behandlungsjahre. (a) Um den Unterschied in der Lebensqualität zwischen der ARIMIDEX-Gruppe und der NOLVADEX-Gruppe zu vergleichen (b) Um die Lebensqualität in der ARIMIDEX plus NOLVADEX-Kombinationsgruppe mit der NOLVADEX-Gruppe auf Nicht-Unterlegenheit zu vergleichen; wenn auf Nichtunterlegenheit geschlossen wird, wird der Unterschied in der QOL zwischen diesen beiden Gruppen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt zur Teilnahme an der ATAC-Hauptstudie 1033IL/0029
  • Ausfüllen eines Basisfragebogens

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen von der Teilnahme an der ATAC-Hauptstudie (1033IL/0029)
  • Wenn der Patient nach Meinung des Ermittlers aus psychiatrischen Gründen oder aus Gründen der Alphabetisierung nicht in der Lage wäre, dieses Unterprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arimidex 1 mg + Nolvadex-Placebo
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg, oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • Arimidex
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arimidex-Placebo + Nolvadex 20 mg
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg, oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • Arimidex
Arzneimittel: Tamoxifen
20 mg, oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • Nolvadex
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Arimidex 1 mg + Nolvadex 20 mg
Arzneimittel: Tamoxifen
20 mg, oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • Nolvadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Wiederholung
Zeit zum Entzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1033IE/0029
  • D5392C08389

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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