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Dosiseskalationsstudie mit MK-2206 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (MK-2206-002)

2. Januar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von oralem MK-2206 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von MK-2206 zu untersuchen, das Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oral verabreicht wird. Die vorläufige Wirksamkeit von MK-2206 wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren haben, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben, sich verschlimmert haben oder nach bestehender Therapie wieder aufgetreten sind
  • Hat eine normale Organfunktion; ist nicht größer als 2 auf der ECOG-Leistungsskala
  • Hat innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest, wenn die Teilnehmerin weiblich ist
  • Ist in der Lage, Kapseln zu schlucken und hat keine chirurgischen oder körperlichen Beschwerden, die den Patienten daran hindern, kontinuierlich orale Medikamente zu schlucken und aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie eine Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie oder eine Operation und hat sich nicht von den durch die Behandlung verursachten unerwünschten Ereignissen erholt
  • Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 30 Tagen daran teilgenommen
  • Hat einen primären Tumor des Zentralnervensystems
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Herzerkrankung, einer langsamen Herzfrequenz oder eines unbehandelten Bluthochdrucks
  • Ist ein bekannter Diabetiker, der Insulin oder eine orale Antidiabetikatherapie einnimmt
  • Während der Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Ist HIV-positiv
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder aktiver Hepatitis A
  • Erhält eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-2206 30 mg QOD
Die Teilnehmer erhalten jeden zweiten Tag 30 mg orales MK-2206 (QOD) in sich wiederholenden 4-wöchigen Behandlungszyklen.
Arzneimittel: MK-2206
MK-2206 wird als orale Formulierung in steigenden Dosierungen nach einem QOD-Schema (30 mg, 60 mg, 75 mg und 90 mg) oder QW-Schema (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg und 300 mg) verabreicht. in sich wiederholenden 4-wöchigen Zyklen, je nach Zuteilung.
Experimental: MK-2206 60 mg QOD
Die Teilnehmer erhalten 60 mg orales MK-2206 QOD in sich wiederholenden 4-wöchigen Behandlungszyklen.
Arzneimittel: MK-2206
MK-2206 wird als orale Formulierung in steigenden Dosierungen nach einem QOD-Schema (30 mg, 60 mg, 75 mg und 90 mg) oder QW-Schema (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg und 300 mg) verabreicht. in sich wiederholenden 4-wöchigen Zyklen, je nach Zuteilung.
Experimental: MK-2206 75 mg QOD
Die Teilnehmer erhalten 75 mg orales MK-2206 QOD in sich wiederholenden 4-wöchigen Behandlungszyklen.
Arzneimittel: MK-2206
MK-2206 wird als orale Formulierung in steigenden Dosierungen nach einem QOD-Schema (30 mg, 60 mg, 75 mg und 90 mg) oder QW-Schema (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg und 300 mg) verabreicht. in sich wiederholenden 4-wöchigen Zyklen, je nach Zuteilung.
Experimental: MK-2206 90 mg QOD
Die Teilnehmer erhalten 90 mg orales MK-2206 QOD in sich wiederholenden 4-wöchigen Behandlungszyklen.
Arzneimittel: MK-2206
MK-2206 wird als orale Formulierung in steigenden Dosierungen nach einem QOD-Schema (30 mg, 60 mg, 75 mg und 90 mg) oder QW-Schema (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg und 300 mg) verabreicht. in sich wiederholenden 4-wöchigen Zyklen, je nach Zuteilung.
Experimental: MK-2206 90 mg QW
Die Teilnehmer erhalten jede Woche 90 mg orales MK-2206 (QW) in sich wiederholenden 4-wöchigen Behandlungszyklen.
Arzneimittel: MK-2206
MK-2206 wird als orale Formulierung in steigenden Dosierungen nach einem QOD-Schema (30 mg, 60 mg, 75 mg und 90 mg) oder QW-Schema (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg und 300 mg) verabreicht. in sich wiederholenden 4-wöchigen Zyklen, je nach Zuteilung.
Experimental: MK-2206 135 mg QW
Die Teilnehmer erhalten 135 mg orales MK-2206 QW in sich wiederholenden 4-wöchigen Behandlungszyklen.
Arzneimittel: MK-2206
MK-2206 wird als orale Formulierung in steigenden Dosierungen nach einem QOD-Schema (30 mg, 60 mg, 75 mg und 90 mg) oder QW-Schema (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg und 300 mg) verabreicht. in sich wiederholenden 4-wöchigen Zyklen, je nach Zuteilung.
Experimental: MK-2206 200 mg QW
Die Teilnehmer erhalten 200 mg orales MK-2206 QW in sich wiederholenden 4-wöchigen Behandlungszyklen.
Arzneimittel: MK-2206
MK-2206 wird als orale Formulierung in steigenden Dosierungen nach einem QOD-Schema (30 mg, 60 mg, 75 mg und 90 mg) oder QW-Schema (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg und 300 mg) verabreicht. in sich wiederholenden 4-wöchigen Zyklen, je nach Zuteilung.
Experimental: MK-2206 300 mg QW
Die Teilnehmer erhalten 300 mg orales MK-2206 QW in sich wiederholenden 4-wöchigen Behandlungszyklen.
Arzneimittel: MK-2206
MK-2206 wird als orale Formulierung in steigenden Dosierungen nach einem QOD-Schema (30 mg, 60 mg, 75 mg und 90 mg) oder QW-Schema (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg und 300 mg) verabreicht. in sich wiederholenden 4-wöchigen Zyklen, je nach Zuteilung.
Experimental: MK-2206 250 mg QW
Die Teilnehmer erhalten 250 mg orales MK-2206 QW in sich wiederholenden 4-wöchigen Behandlungszyklen.
Arzneimittel: MK-2206
MK-2206 wird als orale Formulierung in steigenden Dosierungen nach einem QOD-Schema (30 mg, 60 mg, 75 mg und 90 mg) oder QW-Schema (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg und 300 mg) verabreicht. in sich wiederholenden 4-wöchigen Zyklen, je nach Zuteilung.
Experimental: MK-2206 150 mg QW
Die Teilnehmer erhalten 150 mg orales MK-2206 QW in sich wiederholenden 4-wöchigen Behandlungszyklen.
Arzneimittel: MK-2206
MK-2206 wird als orale Formulierung in steigenden Dosierungen nach einem QOD-Schema (30 mg, 60 mg, 75 mg und 90 mg) oder QW-Schema (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg und 300 mg) verabreicht. in sich wiederholenden 4-wöchigen Zyklen, je nach Zuteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (Zyklus 1)
DLT war jedes arzneimittelbedingte UE, unabhängig vom Grad, das zu einer Dosisanpassung von MK-2206 führte. Dosislimitierende hämatologische und nichthämatologische Toxizitäten wurden unterschiedlich definiert und basierten auf Ereignissen, die während des ersten Zyklus der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten. Hämatologische DLT ist definiert als jede hämatologische Toxizität vom Grad (Gr) 4 oder höher, mit Ausnahme der Neutropenie, die wie folgt beschrieben wird: Neutropenie, die ≥ 7 Tage lang anhielt, oder Gr 3/Gr 4 mit Fieber > 38,5 °C und/oder einer Infektion, die Antibiotika erfordert oder Anti-Pilz-Behandlung als DLT in Betracht gezogen. Thrombozytopenie Gr 4 (≤ 25,0 x 10^9/l) wurde ebenfalls als DLT betrachtet. Nicht-hämatologische DLTs wurden als nichthämatologische Toxizität der Stufe 3, 4 oder 5 definiert, mit den folgenden spezifischen Ausnahmen: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Dehydrierung der Stufe 3, die bei unzureichender unterstützender Pflege auftreten und <48 Stunden anhalten; Alopezie; unzureichend behandelte Überempfindlichkeitsreaktionen; und Gr 3 erhöhte Transaminasen von ≤1 Woche Dauer. Ein Teilnehmer könnte mehr als ein DLT haben.
Tag 1 bis Tag 28 (Zyklus 1)
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 269 Tage
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des SPONSOR-Produkts verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Für jede Dosisstufengruppe wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine oder mehrere Nebenwirkungen auftraten.
Bis zu 269 Tage
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-2206 vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden (AUC0-48 Stunden) bei Teilnehmern, die mehrere QOD-Dosierungen erhalten
Zeitfenster: Tage 1 und 27: vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 und 48 Stunden nach der MK-2206-Dosierung
Während des ersten Therapiezyklus wurden Blutproben für PK-Analysen entnommen. Die Proben wurden zentrifugiert, Plasma entnommen und die Plasmakonzentrationen mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektroskopie analysiert. Die AUC 0–48 Stunden wurde für Tag 1 und den letzten Tag der Behandlung in Zyklus 1 (Tag 27) berechnet und für alle Dosisstufen angegeben, die MK-2206 oral QOD erhielten (30, 60, 75 und 90 mg QOD).
Tage 1 und 27: vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 und 48 Stunden nach der MK-2206-Dosierung
Maximale Konzentration (Cmax) von MK-2206 bei Teilnehmern, die mehrere QOD-Dosierungen erhalten
Zeitfenster: Tage 1 und 27: vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 und 48 Stunden nach der MK-2206-Dosierung
Während des ersten Therapiezyklus wurden Blutproben für PK-Analysen entnommen. Die Proben wurden zentrifugiert, Plasma entnommen und die Plasmakonzentrationen mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektroskopie analysiert. Cmax wurde für Tag 1 und den letzten Tag der Behandlung in Zyklus 1 (Tag 27) berechnet und für alle Dosisstufen angegeben, denen MK-2206 oral QOD verabreicht wurde (30, 60, 75 und 90 mg QOD).
Tage 1 und 27: vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 und 48 Stunden nach der MK-2206-Dosierung
Konzentration von MK-2206 nach 48 Stunden (C48hr) bei Teilnehmern, die mehrere QOD-Dosierungen erhielten
Zeitfenster: Tage 1 und 27: vor der Dosierung und 48 Stunden nach der MK-2206-Dosierung.
Während des ersten Therapiezyklus wurden Blutproben für PK-Analysen entnommen. Die Proben wurden zentrifugiert, Plasma entnommen und die Plasmakonzentrationen mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektroskopie analysiert. C48hr wurde für Tag 1 und den letzten Tag der Behandlung in Zyklus 1 (Tag 27) berechnet und für alle Dosisstufen angegeben, denen MK-2206 oral QOD verabreicht wurde (30, 60, 75 und 90 mg QOD).
Tage 1 und 27: vor der Dosierung und 48 Stunden nach der MK-2206-Dosierung.
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MK-2206 bei Teilnehmern, die mehrere QOD-Dosierungen erhalten
Zeitfenster: Tage 1 und 27: vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 und 48 Stunden nach der MK-2206-Dosierung
Während des ersten Therapiezyklus wurden Blutproben für PK-Analysen entnommen. Die Proben wurden zentrifugiert, Plasma entnommen und die Plasmakonzentrationen mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektroskopie analysiert. Tmax wurde für Tag 1 und den letzten Tag der Behandlung in Zyklus 1 berechnet und für alle Dosisstufen angegeben, denen MK-2206 oral QOD verabreicht wurde (30, 60, 75 und 90 mg QOD).
Tage 1 und 27: vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 und 48 Stunden nach der MK-2206-Dosierung
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) von MK-2206 bei Teilnehmern, die mehrere QOD-Dosierungen erhalten
Zeitfenster: Tag 27: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 und 48 Stunden nach der MK-2206-Dosierung.
Am 27. Tag des ersten Therapiezyklus wurden Blutproben für PK-Analysen entnommen. Die Proben wurden zentrifugiert, Plasma entnommen und die Plasmakonzentrationen mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektroskopie analysiert. t½ (harmonischer Mittelwert ± Pseudo-SD) wurde für alle Dosisstufen berechnet und angegeben, denen MK-2206 oral QOD verabreicht wurde (30, 60, 75 und 90 mg QOD).
Tag 27: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 und 48 Stunden nach der MK-2206-Dosierung.
AUC0–168 Stunden bei Teilnehmern, die mehrere QW-Dosierungen erhielten
Zeitfenster: Tage 1 und 22: vor der Dosierung und 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 Stunden und 168 Stunden nach der MK-2206-Dosierung
Während des ersten Therapiezyklus wurden Blutproben für PK-Analysen entnommen. Die Proben wurden zentrifugiert, Plasma entnommen und die Plasmakonzentrationen mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektroskopie analysiert. Die AUC 0–168 wurde für Tag 1 und den letzten Tag der Behandlung in Zyklus 1 berechnet und für alle Dosisstufen angegeben, die MK-2206 oral QW erhielten (90, 135, 200, 300, 250 und 150 mg QW).
Tage 1 und 22: vor der Dosierung und 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 Stunden und 168 Stunden nach der MK-2206-Dosierung
Cmax von MK-2206 bei Teilnehmern, die mehrere QW-Dosierungen erhalten
Zeitfenster: Tage 1 und 22: vor der Dosierung und 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 Stunden und 168 Stunden nach der MK-2206-Dosierung
Während des ersten Therapiezyklus wurden Blutproben für PK-Analysen entnommen. Die Proben wurden zentrifugiert, Plasma entnommen und die Plasmakonzentrationen mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektroskopie analysiert. Cmax wurde für Tag 1 und den letzten Tag der Behandlung in Zyklus 1 berechnet und für alle Dosisstufen angegeben, die MK-2206 oral QW erhielten (90, 135, 200, 300, 250 und 150 mg QW).
Tage 1 und 22: vor der Dosierung und 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 Stunden und 168 Stunden nach der MK-2206-Dosierung
C48hr von MK-2206 bei Teilnehmern, die mehrere QW-Dosierungen erhielten
Zeitfenster: Tage 1 und 22: vor der Dosierung und 48 Stunden nach der MK-2206-Dosierung
Während des ersten Therapiezyklus wurden Blutproben für PK-Analysen entnommen. Die Proben wurden zentrifugiert, Plasma entnommen und die Plasmakonzentrationen mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektroskopie analysiert. C48hr wurde für Tag 1 und den letzten Tag der Behandlung in Zyklus 1 berechnet und für alle Dosisstufen angegeben, die MK-2206 oral QW erhielten (90, 135, 200, 300, 250 und 150 mg QW).
Tage 1 und 22: vor der Dosierung und 48 Stunden nach der MK-2206-Dosierung
Tmax von MK-2206 bei Teilnehmern, die mehrere QW-Dosierungen erhalten
Zeitfenster: Tage 1 und 22: vor der Dosierung und 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 Stunden und 168 Stunden nach der MK-2206-Dosierung
Während des ersten Therapiezyklus wurden Blutproben für PK-Analysen entnommen. Die Proben wurden zentrifugiert, Plasma entnommen und die Plasmakonzentrationen mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektroskopie analysiert. Tmax wurde für Tag 1 und den letzten Tag der Behandlung in Zyklus 1 berechnet und für alle Dosisstufen angegeben, die MK-2206 oral QW erhielten (90, 135, 200, 300, 250 und 150 mg QW).
Tage 1 und 22: vor der Dosierung und 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 Stunden und 168 Stunden nach der MK-2206-Dosierung
t½ MK-2206 bei Teilnehmern, die mehrere QW-Dosierungen erhielten
Zeitfenster: Tag 22: Vordosierung und 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 Stunden und 168 Stunden nach der MK-2206-Dosierung
Während des ersten Therapiezyklus wurden Blutproben für PK-Analysen entnommen. Die Proben wurden zentrifugiert, Plasma entnommen und die Plasmakonzentrationen mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektroskopie analysiert. t½ (harmonischer Mittelwert ± Pseudo-SD) wurde für den letzten Behandlungstag in Zyklus 1 berechnet und für alle Dosisstufen angegeben, die MK-2206 oral QW erhielten (90, 135, 200, 300, 250 und 150 mg QW).
Tag 22: Vordosierung und 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 Stunden und 168 Stunden nach der MK-2206-Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel der phosphorylierten Proteinkinase B (pAkt) am Tag 15 des Zyklus 1 (C1D15) nach der Behandlung mit MK-2206 in der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1 Tag 15
Um die Hemmung von pAkt durch MK-2206 bei am MTD behandelten Teilnehmern zu bestimmen, wurden die Mengen an am Serin 473-Rest phosphoryliertem Akt (pAkt Ser473 Akt) in schockgefrorenen Tumoren gemessen, die zu Studienbeginn und am 15. Tag von Zyklus 1 mit einer MesoScale gesammelt wurden Enzymimmunoassay (ELISA). Gemäß Protokoll wurden die pAkt-Werte nur für die MK-2206 MTD-Gruppe (60 mg QOD) bestimmt.
Basislinie, Zyklus 1 Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 6 Monate)
Das gesamte Ansprechen des Tumors wurde während der Studie durch diagnostische anatomische Bildgebung mit RECIST beurteilt. Für jede Dosisstufengruppe wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) gemäß RECIST angegeben.
Von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2206-002
  • 2008_513 (Andere Kennung: Sponsor registry number)
  • MK-2206-002 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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