- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00895661
High Dose Rituximab for Initial Treatment of Indolent B-Cell Lymphomas
Phase II Trial of Increased Dose Rituximab Plus Maintenance Rituximab for Initial Systemic Treatment of Indolent B-Cell Lymphomas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- All participants will receive increased-dose rituximab through a vein in the arm once a week for 4 weeks (on Days 1, 8, 15, and 22 of the initial 28-day study cycle). This first cycle of study treatment is called the Induction Phase. If the participant responds well to the Induction Phase, they then may continue to the Maintenance Therapy Phase, where they will receive a lower dose of rituximab once every three months for up to 2 years.
- During the Induction Phase, the following procedures will take place before the participant receives each dose of rituximab: medical review, physical exam, performance status, and ECG. Blood tests will be drawn about 30-60 minutes after the first dose of rituximab on Day 1. Samples will be drawn immediately before each dose and again 30-60 minutes after each dose on Days 1, 8, 15 and 22.
- During the Maintenance Therapy Phase, the following procedures will take place before the participant receives each dose of rituximab: medical review, physical exam, performance status, ECG, blood tests and response assessments by CT scan.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Indolent B-Cell NHL of the following histologies:
- Follicular lymphoma (grades 1-3A);
marginal zone lymphoma (extranodal, nodal or splenic):
- Extranodal marginal zone lymphomas (MALT lymphomas) may not be candidates for cure with antibiotics or local radiotherapy. Patients who have failed antibiotics or local therapy are eligible for the protocol as long as they have measurable disease and are naive to chemotherapy and monoclonal antibody;
- splenic marginal zone lymphoma patients may have received prior splenectomy as long as they have measureable disease and are naive to chemotherapy and monoclonal antibody therapy;
- Small lymphocytic lymphoma (must have less than 5000 circulating clonal B-lymphocytes);
- Indolent CD20+ B-cell lymphoma not otherwise specified with CD20+ expression
- Measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as 20mm or greater with conventional techniques or as 10mm or greater with spiral CT scan
- No previous chemotherapy, antibody therapy or radioimmunotherapy for NHL. Patients previously treated with external bean radiation alone, surgery, or with antibiotics are eligible
- 18 years of age or older
- Life expectancy of greater than 3 months
- ECOG performance status of 2 or less
- Adequate bone marrow function
- Use of adequate contraception
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy, monoclonal antibody therapy or radioimmunotherapy for lymphoma
- Receiving any other investigational agent
- Known brain metastases
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to rituximab
- HIV positivity
- Active hepatitis B infection
- Candidate for curative radiotherapy, unless radiation therapy is considered too toxic (as in abdominal disease), or is refused by the patient
- NYHA Classification III or IV disease
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection that is not optimally treated with antibiotics, unstable angina pectoris, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Pregnant women
Individuals with a history of a different malignancy except for the following circumstances:
- disease-free for at least 1 year and are deemed by the investigator to be at low risk for recurrence of that malignancy;
- localized prostate cancer, prostate cancer with elevated PSA but no measurable disease on CT scans or bone scan, cervical cancer in situ; and
- non-melanoma skin cancers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: rituximab
single-arm, open-label, interventional
|
Increased dose (750 mg/m2) intravenously for 4 weekly doses followed by maintenance dosing once every three months for up to 2 years.
Maintenance dose is standard (375 mg/m2).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Determine Complete Response Rate (CRR) of Increased Dose Rituximab in Indolent B-cell Lymphomas
Zeitfenster: after a median number of 8 maintenance cycles, up to 24 weeks
|
CR requires all of the following:
|
after a median number of 8 maintenance cycles, up to 24 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: after a median number of 8 maintenance cycles, up to 24 weeks
|
Complete Response (CR): see definition in primary outcome Partial Response (PR):
Overall Response (OR) = CR + PR. |
after a median number of 8 maintenance cycles, up to 24 weeks
|
Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: 5 years
|
Progressive Disease (PD) or Relapsed Disease (RD):
|
5 years
|
Incidence of Severity of Infusion Reactions, Infections and Neutropenia
Zeitfenster: 24 months
|
Toxicity grades: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening
|
24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-054
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