- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00895661
High Dose Rituximab for Initial Treatment of Indolent B-Cell Lymphomas
Phase II Trial of Increased Dose Rituximab Plus Maintenance Rituximab for Initial Systemic Treatment of Indolent B-Cell Lymphomas
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- All participants will receive increased-dose rituximab through a vein in the arm once a week for 4 weeks (on Days 1, 8, 15, and 22 of the initial 28-day study cycle). This first cycle of study treatment is called the Induction Phase. If the participant responds well to the Induction Phase, they then may continue to the Maintenance Therapy Phase, where they will receive a lower dose of rituximab once every three months for up to 2 years.
- During the Induction Phase, the following procedures will take place before the participant receives each dose of rituximab: medical review, physical exam, performance status, and ECG. Blood tests will be drawn about 30-60 minutes after the first dose of rituximab on Day 1. Samples will be drawn immediately before each dose and again 30-60 minutes after each dose on Days 1, 8, 15 and 22.
- During the Maintenance Therapy Phase, the following procedures will take place before the participant receives each dose of rituximab: medical review, physical exam, performance status, ECG, blood tests and response assessments by CT scan.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Indolent B-Cell NHL of the following histologies:
- Follicular lymphoma (grades 1-3A);
marginal zone lymphoma (extranodal, nodal or splenic):
- Extranodal marginal zone lymphomas (MALT lymphomas) may not be candidates for cure with antibiotics or local radiotherapy. Patients who have failed antibiotics or local therapy are eligible for the protocol as long as they have measurable disease and are naive to chemotherapy and monoclonal antibody;
- splenic marginal zone lymphoma patients may have received prior splenectomy as long as they have measureable disease and are naive to chemotherapy and monoclonal antibody therapy;
- Small lymphocytic lymphoma (must have less than 5000 circulating clonal B-lymphocytes);
- Indolent CD20+ B-cell lymphoma not otherwise specified with CD20+ expression
- Measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as 20mm or greater with conventional techniques or as 10mm or greater with spiral CT scan
- No previous chemotherapy, antibody therapy or radioimmunotherapy for NHL. Patients previously treated with external bean radiation alone, surgery, or with antibiotics are eligible
- 18 years of age or older
- Life expectancy of greater than 3 months
- ECOG performance status of 2 or less
- Adequate bone marrow function
- Use of adequate contraception
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy, monoclonal antibody therapy or radioimmunotherapy for lymphoma
- Receiving any other investigational agent
- Known brain metastases
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to rituximab
- HIV positivity
- Active hepatitis B infection
- Candidate for curative radiotherapy, unless radiation therapy is considered too toxic (as in abdominal disease), or is refused by the patient
- NYHA Classification III or IV disease
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection that is not optimally treated with antibiotics, unstable angina pectoris, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Pregnant women
Individuals with a history of a different malignancy except for the following circumstances:
- disease-free for at least 1 year and are deemed by the investigator to be at low risk for recurrence of that malignancy;
- localized prostate cancer, prostate cancer with elevated PSA but no measurable disease on CT scans or bone scan, cervical cancer in situ; and
- non-melanoma skin cancers
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: rituximab
single-arm, open-label, interventional
|
Increased dose (750 mg/m2) intravenously for 4 weekly doses followed by maintenance dosing once every three months for up to 2 years.
Maintenance dose is standard (375 mg/m2).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determine Complete Response Rate (CRR) of Increased Dose Rituximab in Indolent B-cell Lymphomas
Lasso di tempo: after a median number of 8 maintenance cycles, up to 24 weeks
|
CR requires all of the following:
|
after a median number of 8 maintenance cycles, up to 24 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: after a median number of 8 maintenance cycles, up to 24 weeks
|
Complete Response (CR): see definition in primary outcome Partial Response (PR):
Overall Response (OR) = CR + PR. |
after a median number of 8 maintenance cycles, up to 24 weeks
|
Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 5 years
|
Progressive Disease (PD) or Relapsed Disease (RD):
|
5 years
|
Incidence of Severity of Infusion Reactions, Infections and Neutropenia
Lasso di tempo: 24 months
|
Toxicity grades: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening
|
24 months
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-054
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Prove cliniche su Linfoma a cellule B
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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Curocell Inc.ReclutamentoLinfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | Linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBCL) | Linfoma follicolare trasformato (TFL) | Linfoma refrattario a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B recidivatoCorea, Repubblica di
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Mabion SAParexelRitirato
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