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Okzipitalnervstimulation bei Fibromyalgie

9. Juni 2009 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Subkutane C2-Stimulation: Behandlung von Fibromyalgie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine stärkere Stimulation des N. occipitalis bei der Behandlung von Fibromyalgie-bedingten Schmerzen wirksam ist. Die Studie verwendet eine Stimulation unterhalb der sensorischen Schwelle und eine Placebo-Stimulation, um zu untersuchen, ob eine Stimulation unterhalb der Schwelle in einer placebokontrollierten Studie möglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR-90)
  • Minimale Behandlung mit angemessenen Versuchen über 3 Monate
  • Einblick in die Krankheit des Patienten und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Erkrankungen oder Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, sofern er nicht behandelt wurde und sich innerhalb von 6 Monaten in Remission befand
  • Herzerkrankung
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • Psychiatrische Störungen mit psychotischen Symptomen
  • Herzschrittmacher/Defibrillator
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Effektive Stimulation
Effektive Stimulation unterhalb der Schwelle
Gerät: Stimulation des Hinterhauptnervs
Placebo-Komparator: Placebo-Stimulation
Stimulation bei nicht effektiver Stärke
Gerät: Stimulation des Hinterhauptnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS), der Schmerzkatastrophenskala (PCS), dem Fragebogen zur Schmerzvigilanz und -wahrnehmung (PVAQ)
Zeitfenster: wöchentlich über einen Zeitraum von 10 Wochen
wöchentlich über einen Zeitraum von 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse zu Müdigkeit und Stimmung
Zeitfenster: wöchentlich über einen Zeitraum von 10 Wochen
wöchentlich über einen Zeitraum von 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Studienstuhl: Dirk De Ridder, M.D., PhD., University Hospital, Antwerp
  • Hauptermittler: Mark Plazier, M.D., University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMS_ONS_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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