- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00917904
An Expanded Safety Study of Dapivirine Gel 4789 in Africa
13. Dezember 2011 aktualisiert von: International Partnership for Microbicides, Inc.
A Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Acceptability of Dapivirine Gel 4789, 0.05%, 2.5g, a Vaginal Microbicide, Conducted Using Daily Monitored Adherence in Healthy, HIV-Negative Women.
The purpose of this study is to determine whether dapivirine gel 4789 is safe for daily use by healthy women in South Africa.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To reduce the influence of adherence as a factor in the interpretation of efficacy results, IPM is considering using a DOT (Directly Observed Therapy) based method for vaginal microbicide gel delivery in a future Phase III study.
IPM has denoted this DOT based method as Daily Monitored Adherence (DMA).
IPM014B is a Phase I/II study designed: (1) to assess and compare the safety of a once daily application of Dapivirine Gel 4789, 0.05% 2.5g and a matching vehicle placebo gel; (2) to assess the acceptability of a once daily application of Dapivirine gel 4789, 0.05% 2.5g and a matching vehicle placebo gel; and (3) to assess the feasibility of utilizing the DMA method for a large-scale phase III efficacy study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Eastern Cape
-
Paarl, Eastern Cape, Südafrika
- Be Part Clinic, Mbekweni
-
-
North West Province
-
Brits, North West Province, Südafrika
- Madibeng Centre for Research
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7975
- Desmond Tutu HIV Foundation, Masiphumelele
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women 18 to 40 years of age inclusive who can give written informed consent
- Available for all visits and consent to follow all procedures scheduled for the study
- Agree to daily application of gel and monitoring as per Daily Monitored Adherence (DMA) method
- Healthy and self-reported sexually active
- HIV-negative as determined by a HIV rapid test at time of enrollment
- On a stable form of contraception and willing to continue on this stable method of contraception, OR, Have undergone surgical sterilisation at least 3 months prior to enrollment
- In the absence of the use of exogenous hormone(s), have a self-reported regular menstrual cycle defined as having a minimum of 21 days and a maximum of 36 days between menses
- Upon pelvic/speculum examination and colposcopy at the time of enrollment, the cervix and vagina appear normal as determined by the investigator
- Asymptomatic for genital infections at the time of enrollment
- Willing to refrain from use of vaginal products or objects within 14 days prior to enrollment and for the duration of the study
- Willing to answer acceptability and adherence questionnaires throughout the study
- Willing to refrain from participation in any other research study for the duration of this study
- Willing to provide adequate locator information for study retention purposes and be reachable per local standard procedures
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or last pregnancy outcome within 3 months prior to enrolment
- Currently breast-feeding
- Participated in any other research study within 60 days prior to screening
- Previously participated in any HIV vaccine study
- Untreated urogenital infections (either symptomatic or asymptomatic) within 2 weeks prior to enrollment
- Presence of abnormal physical finding on the vulva, vaginal walls or cervix during pelvic/speculum examination and/or colposcopy
- History of significant urogenital or uterine prolapse, undiagnosed vaginal bleeding, urethral obstruction
- Pap smear result at screening that requires cryotherapy, biopsy, treatment (other than for infection), or further evaluation
- Any Grade 2, 3 or 4 baseline haematology, chemistry or urinalysis laboratory abnormality according to the DAIDS Table for Grading Adverse Experiences
- Unexplained, undiagnosed abnormal bleeding per vagina, bleeding per vagina during or following vaginal intercourse, or gynaecologic surgery within 90 days prior to enrollment
- Any history of anaphylaxis or severe allergy resulting in angioedema; or a history of sensitivity/allergy to latex
- Any serious acute, chronic or progressive disease
- Any condition(s) that, in the opinion of the investigator, might interfere with adherence to study requirements or evaluation of the study objectives
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Vehikel-Placebo-Gel
|
Darreichungsform: Vaginalgel Häufigkeit: einmal täglich Dauer: 6 Wochen |
Experimental: Dapivirin-Gel
|
Darreichungsform: Vaginalgel Dosierung: 1,25 mg Dapivirin/Tag Häufigkeit: einmal täglich Dauer: 6 Wochen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gynäkologische Untersuchungen, einschließlich Becken-/Spekulumuntersuchung und Kolposkopie sowie STI-Labortests.
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 4, 6 und 10
|
Woche 0, 1, 2, 4, 6 und 10
|
Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Anmeldung und letzter Tag der Gelanwendung
|
Anmeldung und letzter Tag der Gelanwendung
|
Berichte über unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
|
während des gesamten Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fragebögen zur Akzeptanz und Einhaltung der täglichen Anwendung von Vaginalgel.
Zeitfenster: Woche 0, 2, 6 und 10
|
Woche 0, 2, 6 und 10
|
Dokumentation der Einhaltung der DMA-Methode, einschließlich der Applicator Collection Checklist, Fokusgruppen und männlichen Interviews.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
|
während des gesamten Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Dr Annalene Nel, IPM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Dapivirin
Andere Studien-ID-Nummern
- IPM 014B
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich