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Mantelzell-Lymphom Wirksamkeit der Rituximab-Erhaltung

26. April 2018 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation

Manteau 2007 SJ „LYMA“ „Randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Wirksamkeit der Rituximab-Erhaltungstherapie bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, Erstlinienbehandlung für MCL

Randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Rituximab-Erhaltungstherapie bei Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer Erstlinienbehandlung des Mantelzell-Lymphoms unterziehen und ein Ansprechen nach autologer Transplantation zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachweis der Überlegenheit in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS) von Rituximab in Bezug auf das 4-jährige ereignisfreie Überleben der Rituximab-Erhaltungstherapie im Vergleich zur Post-Autograft-Überwachung bei Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, die mit R-DHAP und dann einer autologen Transplantation für MCL als Erstlinientherapie behandelt wurden Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Regional University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mantelzell-Lymphom
  • Anfängliche Immunphänotypisierung mit CD20 und CD5.
  • CD20+.
  • t (11;14) durch Karyoten, FISH, Molekularbiologie oder Immunhistochemie (Bcl-1)
  • Patient nicht vorbehandelt.
  • Mindestens eine für die Beurteilung zugängliche Tumorstelle
  • Alter > 18 Jahre < 65
  • ECOG < oder = 2.
  • Keine anderen Neoplasien außer reseziertem Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom.
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • FEVG 50%

Ausschlusskriterien:

  • andere Art von Lymphom
  • ECOG > oder = 3
  • Rückfall
  • Serologie VIH + Hepatit +
  • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Beobachtung : 3 Jahre Wartungszeitraum mit Bewertungen und Überwachung alle 2 Monate
Sonstiges: Beobachte und warte
Keine Nachsorge des Behandlungspatienten alle 2 Monate während 3 Jahren
Andere Namen:
  • Überwachung
EXPERIMENTAL: 2
Erhaltungsphase Infusionen von Rituximab 375 mg/m2/2 Monate und Beurteilung und Überwachung
Arzneimittel: Rituximab
2 Monate nach der ASCT-Erhaltungsbehandlung mit Rituximab 500 mg/m² i.v. alle 2 Monate über 3 Jahre
Andere Namen:
  • Mabthera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS) nach Rituximab-Erhaltungstherapie
Zeitfenster: EFS post 4 Jahre nach Wartung
EFS post 4 Jahre nach Wartung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des PFS der gesamten Patientengruppe.
Zeitfenster: Sicherheit/Wirksamkeit der Erhaltungstherapie
Sicherheit/Wirksamkeit der Erhaltungstherapie
Dauer des OS der gesamten Patientengruppe
Zeitfenster: Sicherheit/Wirksamkeit der Behandlung
Sicherheit/Wirksamkeit der Behandlung
vollständige, teilweise und Gesamtansprechrate nach Induktion mit R-DHAP und nach ASCT.
Zeitfenster: Sicherheit/Wirksamkeit der gesamten Behandlung
Sicherheit/Wirksamkeit der gesamten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Mitarbeiter

Lymphoma Study Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven LE GOUILL, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Manteau 2007 SJ "LYMA"

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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