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Efficacia del linfoma a cellule del mantello del mantenimento di Rituximab

26 aprile 2018 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Manteau 2007 SJ "LYMA" "Studio randomizzato, in aperto, di fase III sull'efficacia della terapia di mantenimento con rituximab nei pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, trattamento di prima linea per MCL

Studio randomizzato, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia della terapia di mantenimento con rituximab in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi sottoposti a trattamento di prima linea per il linfoma mantellare e che presentano una risposta dopo trapianto autologo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimostrazione della superiorità in termini di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 4 anni della terapia di mantenimento con Rituximab rispetto alla sorveglianza post-autotrapianto in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, trattati con R-DHAP e quindi trapianto autologo per MCL come prima linea terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Regional University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfoma mantellare
  • Immunofenotipizzazione iniziale con CD20 e CD5.
  • CD20+.
  • t (11;14) da cariote, FISH, biologia molecolare o immunoistochimica (Bcl-1)
  • Paziente non trattato in precedenza.
  • Almeno un sito tumorale accessibile per la valutazione
  • Età > 18 anni < 65
  • ECOG < o ​​= 2.
  • Nessun'altra neoplasia a parte il carcinoma basocellulare resecato o il carcinoma in situ.
  • consenso informato firmato
  • FEVG 50%

Criteri di esclusione:

  • altro tipo di linfoma
  • ECOG > o = 3
  • ricaduta
  • sierologia VIH + Epatite +
  • diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
osservazione: periodo di mantenimento di 3 anni con valutazioni e sorveglianza ogni 2 mesi
Altro: Guarda e aspetta
Nessun follow-up del paziente in trattamento ogni 2 mesi per 3 anni
Altri nomi:
  • osservazione
SPERIMENTALE: 2
periodo di mantenimento infusioni di Rituximab 375 mg/m2/2 mesi e valutazione e sorveglianza
Droga: Rituximab
2 mesi dopo il trattamento di mantenimento ASCT con Rituximab 500 mg/m² EV ogni 2 mesi per 3 anni
Altri nomi:
  • Mabthera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo la terapia di mantenimento con Rituximab
Lasso di tempo: Post EFS 4 anni dopo la manutenzione
Post EFS 4 anni dopo la manutenzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della PFS dell'intero gruppo di pazienti.
Lasso di tempo: Sicurezza/efficacia del trattamento di mantenimento
Sicurezza/efficacia del trattamento di mantenimento
durata della OS dell'intero gruppo di pazienti
Lasso di tempo: sicurezza/efficacia del trattamento
sicurezza/efficacia del trattamento
tasso di risposta completo, parziale e globale dopo induzione con R-DHAP e dopo ASCT.
Lasso di tempo: sicurezza/efficacia di tutto il trattamento
sicurezza/efficacia di tutto il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Collaboratori

Lymphoma Study Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven LE GOUILL, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Manteau 2007 SJ "LYMA"

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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