Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność utrzymania rytuksymabu w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Manteau 2007 SJ „LYMA” „Randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące skuteczności terapii podtrzymującej rytuksymabem u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, leczenie pierwszego rzutu MCL

Randomizowane, otwarte badanie III fazy oceniające skuteczność leczenia podtrzymującego rytuksymabem u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat włącznie, poddawanych leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka z komórek płaszcza i wykazujących odpowiedź po autologicznym przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie wyższości pod względem 4-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) leczenia podtrzymującego rytuksymabem w porównaniu z obserwacją po autoprzeszczepie u pacjentów w wieku 18-65 lat włącznie, leczonych R-DHAP, a następnie autologicznym przeszczepem MCL jako pierwszej linii terapia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Regional University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chłoniak z komórek płaszcza
  • Wstępne immunofenotypowanie z CD20 i CD5.
  • CD20+.
  • t (11;14) przez kariot, FISH, biologię molekularną lub immunohistochemię (Bcl-1)
  • Pacjent nie był wcześniej leczony.
  • Co najmniej jedno miejsce guza dostępne do oceny
  • Wiek > 18 lat < 65
  • ECOG < lub = 2.
  • Żadnych innych nowotworów poza usuniętym rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem in situ.
  • podpisana świadoma zgoda
  • FEVG 50%

Kryteria wyłączenia:

  • inny typ chłoniaka
  • ECOG > lub = 3
  • recydywa
  • serologia VIH + Hepatyt +
  • cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
obserwacja: 3-letni okres konserwacji z oceną i nadzorem co 2 miesiące
Inny: Obserwuj i czekaj
Brak leczenia kontrolnego pacjenta co 2 miesiące przez 3 lata
Inne nazwy:
  • obserwacja
EKSPERYMENTALNY: 2
okres podtrzymujący infuzje rytuksymabu 375 mg/m2/2 miesiące oraz ocena i obserwacja
Lek: Rytuksymab
2 miesiące po ASCT leczenie podtrzymujące rytuksymabem 500 mg/m2 dożylnie co 2 miesiące przez 3 lata
Inne nazwy:
  • Mabthera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) po terapii podtrzymującej rytuksymabu
Ramy czasowe: EFS post 4 lata po konserwacji
EFS post 4 lata po konserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania PFS całej grupy pacjentów.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo/skuteczność leczenia podtrzymującego
Bezpieczeństwo/skuteczność leczenia podtrzymującego
czas OS całej grupy pacjentów
Ramy czasowe: bezpieczeństwo/skuteczność leczenia
bezpieczeństwo/skuteczność leczenia
całkowity, częściowy i całkowity wskaźnik odpowiedzi po indukcji R-DHAP i po ASCT.
Ramy czasowe: bezpieczeństwo/skuteczność całego leczenia
bezpieczeństwo/skuteczność całego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Współpracownicy

Lymphoma Study Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven LE GOUILL, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Manteau 2007 SJ "LYMA"

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Obserwuj i czekaj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj