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Imatinibmesylat mit oder ohne Operation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem gastrointestinalen Stromatumor, der auf Imatinibmesylat anspricht

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Operation von Resterkrankungen bei Patienten mit metastasiertem gastrointestinalen Stromatumor, der auf Imatinibmesylat anspricht.

BEGRÜNDUNG: Eine Operation kann Resterkrankungen bei Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor beseitigen, der auf Imatinibmesylat anspricht. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem gastrointestinalen Stromatumor wirksamer ist als die fortgesetzte Behandlung mit Imatinibmesylat.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Gabe einer Imatinib-Mesylat-Therapie zusammen mit einer Operation untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Imatinib-Mesylat allein bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem gastrointestinalen Stromatumor wirkt, der auf Imatinib-Mesylat anspricht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie, ob eine Operation der Resterkrankung das progressionsfreie Überleben von Patienten mit metastasiertem gastrointestinalen Stromatumor verbessert, die auf Imatinibmesylat ansprechen.

Sekundär

  • Korrelieren Sie die Pharmakokinetik von Imatinibmesylat und seinen Metaboliten vor und nach der Randomisierung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Ursprungsort des Tumors (Magen vs. Dünndarm vs. andere) und Ort der Metastasen (Leber vs. Bauchhöhle vs. beides) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden wegen Resterkrankungen operiert. Die Patienten werden dann so bald wie möglich nach der Operation (sobald der Patient wieder mit der oralen Nahrungsaufnahme beginnt) die Imatinibmesylat-Therapie entsprechend dem Behandlungsstandard wieder aufnehmen.
  • Arm II: Patienten erhalten eine Imatinibmesylat-Therapie gemäß dem Pflegestandard.

Die Patienten füllen zu Studienbeginn Fragebögen zur Lebensqualität aus. unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (nur Arm I); und nach 5, 11 und 23 Monaten. Für pharmakokinetische Studien können Blutproben entnommen werden.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 5 Jahre lang alle 3 Monate und dann alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • European Organization for Research and Treatment of Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter gastrointestinaler Stromatumor, der CD117+ exprimiert oder eine dokumentierte Mutation des KIT- oder PDGFRA-Gens aufweist

  • Metastasierende Erkrankung (Leber und/oder Bauchhöhle)

    • Keine extraabdominalen Metastasen
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  • Erzielte vollständige Remission, teilweise Remission oder stabile Erkrankung ohne Progression seit Beginn der Imatinibmesylat-Therapie, dokumentiert gemäß RECIST
  • 6–12 Monate lang eine Behandlung mit Imatinibmesylat als Standardbehandlung oder im Rahmen anderer klinischer Studien durchgeführt (eine Operation sollte vor dem Ende des 12. Monats nach Beginn der Behandlung mit Imatinibmesylat möglich sein)
  • Chirurgisch resektable Resterkrankung, beurteilt durch CT-Scan und/oder MRT innerhalb der letzten 14 Tage

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • ANC > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Kreatinin < 120 μmol/L
  • Albumin > 25 g/L
  • Gesamtbilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT < 2,5-fache ULN (< 5 ULN bei Lebermetastasen)
  • Alkalische Phosphatase < 2,5-faches ULN (< 5 ULN bei Knochen- oder Lebermetastasen)
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb der letzten 14 Tage
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg und systolischer Blutdruck > 170 mm Hg)
  • Kein Myokardinfarkt, keine instabile oder unkontrollierte Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Vorgeschichte von arteriellen Thrombosen oder tiefen Venenthrombosen im letzten Jahr
  • Keine Blutungsdiathese, Koagulopathie oder größere Blutung innerhalb der letzten 6 Monate

  • Keine schwere und/oder unkontrollierte gleichzeitige medizinische Erkrankung, einschließlich einer der folgenden Erkrankungen:

    • Diabetes
    • Chronische Nierenerkrankung
    • Bei Lebererkrankungen, einschließlich chronischer Virushepatitis, besteht das Risiko einer Reaktivierung
    • Aktive Infektion, einschließlich HIV-Infektion
  • Keine vorherige bösartige Erkrankung (außer In-situ-Gebärmutterhalskrebs, In-situ-Melanom oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut), es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer Krankheit für mindestens 3 Jahre behandelt
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges adjuvantes oder neoadjuvantes Imatinibmesylat oder ein anderer Tyrosinkinaseinhibitor
  • Kein Antikoagulans vom Coumadin-Typ > 2 mg/Tag innerhalb der letzten 7 Tage
  • Keine größere Operation innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine Medikamente, die in den letzten 14 Tagen mäßig oder stark mit dem CYP3A-System interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Patienten werden wegen ihrer Resterkrankung operiert.
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Patienten werden operiert
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Die Patienten erhalten eine Imatinibmesylat-Therapie gemäß dem Pflegestandard.
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Die Patienten erhalten Imatinibmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Pathologische Reaktion auf Imatinibmesylat gemäß RECIST-Kriterien
Rate der vollständigen Resektion
Chirurgische Morbidität
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-C30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Gronchi, Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-62063
  • EU-20955
  • EUDRACT-2007-002257-23
  • NOVARTIS-EORTC-62063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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