Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine einarmige Phase-II-Studie zu BGJ398 bei Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom

29. Juni 2023 aktualisiert von: QED Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit oral verabreichtem BGJ398 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Genfusionen oder anderen FGFR-Genveränderungen, bei denen eine platinbasierte Chemotherapie versagt hat oder sie nicht vertragen

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie, die die Anti-Tumor-Aktivität von BGJ398 (Infigratinib) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit genetischen Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Genfusionen oder -translokationen oder anderen FGFR-Genveränderungen wurden aufgenommen. Die Probanden müssen mindestens ein vorheriges Regime erhalten haben, das Gemcitabin mit oder ohne Cisplatin für fortgeschrittene / metastasierte Erkrankungen enthält. Die Probanden sollten nach ihrem vorherigen Regime Anzeichen einer fortschreitenden Krankheit gehabt haben oder, wenn die vorherige Behandlung aufgrund von Toxizität abgebrochen wurde, müssen weiterhin Anzeichen einer messbaren Krankheit haben. Die Aufnahme von bis zu etwa 160 erwachsenen Patienten über 18 Jahren, sowohl Männern als auch Frauen, war geplant.

Die Studienpopulation umfasst drei Kohorten von Probanden:

Kohorte 1: Probanden mit FGFR2-Genfusionen (dh Fusionen oder Umlagerungen [früher Translokationen]) und solche mit anderen genetischen FGFR-Veränderungen (dh Nichtfusion; diese Probanden wurden vor der Protokolländerung [PA] 2 aufgenommen).

Kohorte 2: Probanden mit anderen genetischen FGFR-Veränderungen als FGFR2-Genfusionen oder -rearrangements.

Kohorte 3: Probanden mit FGFR2-Genfusionen oder -rearrangements, die zuvor einen FGFR-Inhibitor erhalten haben.

Hinweis: Die Kohorten 2 und 3 wurden bei PA 4 hinzugefügt, um die explorativen Ziele der Studie zu unterstützen. Diese Kohorten sind nicht Teil der in dieser Offenlegung berichteten primären Wirksamkeitsanalyse.

Alle Probanden erhielten oral BGJ398 (Infigratinib), einmal täglich, nach einem Schema von drei Wochen (21 Tage), eine Woche Pause (7 Tage). Ein Behandlungszyklus besteht aus 28 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • QED Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • QED Investigative Site
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • QED Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland
        • QED Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • QED Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • QED Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • QED Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • QED Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • QED Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • QED Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • QED Investigative Site
      • Volzhskiy, Russische Föderation, 404133
        • QED Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • QED Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • QED Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • QED Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • QED Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • QED Investigative Site
  • Taiwan
      • Zhunan, Taiwan, 35053
        • QED Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
        • QED Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • QED Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • QED Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • QED Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • QED Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • QED Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • QED Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • QED Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • QED Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • QED Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • QED Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • QED Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • QED Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • QED Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • QED Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • QED Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • QED Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • QED Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • QED Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Cholangiokarzinom zum Zeitpunkt der Diagnose.

Patienten mit Krebserkrankungen der Gallenblase oder Vaterampulle sind nicht förderfähig.

- Die Patienten müssen mindestens eine vorangegangene Behandlung mit Gemcitabin mit oder ohne Cisplatin gegen fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung erhalten haben. Der Patient sollte Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung nach dem vorherigen Regime haben oder, wenn die vorherige Behandlung aufgrund von Toxizität abgebrochen wurde, muss weiterhin Anzeichen einer messbaren oder auswertbaren Erkrankung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit einem MEK-Inhibitor (alle Kohorten), BGJ398 (Infigratinib) (alle Kohorten) oder einem selektiven FGFR-Inhibitor (nur Kohorten 1 und 2).

  • unzureichende Organfunktion

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/mm3 [1,0 x 10^9/l]
    • Blutplättchen < 75.000/mm3 [75 x 10^9/l]
    • Hämoglobin < 109,0 g/dl
    • Gesamtbilirubin > 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase/Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) und Alanin-Aminotransferase/Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) > 2,5 x ULN (AST und ALT > 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
    • Serumkreatinin > 1,5 x ULN und eine berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance < 45 ml/min
    • Anorganischer Phosphor außerhalb der normalen Grenzen
    • Gesamt- und ionisiertes Serumkalzium außerhalb der normalen Grenzen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGJ398 (Infigratinib)
Abschätzung der Antitumoraktivität von BGJ398 (Infigratinib)
Arzneimittel: BGJ398 (Infigratinib)
Kapsel zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Bildgebungsprüfung (BICR)
Zeitfenster: Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss 01. März 2021.

ORR ist definiert als der Prozentsatz (%) der Probanden mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, bewertet durch Computertomographie (CT). ) oder Magnetresonanztomographie (MRT) alle 28 Tage.

Die Antwortkriterien für RECIST (v1.1) waren wie folgt:

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Jeder pathologische Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert.

Hinweis: Die primären Wirksamkeitsendmaße wurden nur für Kohorte 1 (FGFR-Fusionen) vorab festgelegt. Die Ergebnisse wurden bereits veröffentlicht (22. Juni 2022). Für Kohorte 1 gibt es keine weiteren zu bewertenden Wirksamkeitsendpunkte, daher wurden die Wirksamkeitsdaten für die endgültige Analyse nicht erneut analysiert.

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden für die Kohorten 2 und 3 keine formellen Wirksamkeitsanalysen durchgeführt.
Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss 01. März 2021.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss für die Primäranalyse war der 1. März 2021.

ORR ist definiert als der Prozentsatz (%) der Probanden mit der besten Gesamtreaktion auf CR oder PR, bewertet durch CT- oder MRT-Scans alle 28 Tage.

Die Antwortkriterien für RECIST (v1.1) waren wie folgt:

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Jeder pathologische Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert.

Hinweis: Die primären Wirksamkeitsendmaße wurden nur für Kohorte 1 (FGFR-Fusionen) vorab festgelegt. Diese Ergebnisse wurden bereits veröffentlicht (22. Juni 2022).

Für Kohorte 1 gibt es keine weiteren zu bewertenden Wirksamkeitsendpunkte, daher wurden die Wirksamkeitsdaten für die endgültige Analyse nicht erneut analysiert.

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden für die Kohorten 2 und 3 keine formellen Wirksamkeitsanalysen durchgeführt.
Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss für die Primäranalyse war der 1. März 2021.
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss 01. März 2021.

BOR ist definiert als die beste Gesamtreaktion, die ein Proband während der Studie vor einer anschließenden antineoplastischen Therapie erreichte. Der Endpunkt wird für die BOR-Rate von CR, PR, progressiver Erkrankung (PD) und stabiler Erkrankung (SD) zusammengefasst und alle 28 Tage durch CT- oder MRT-Scans bewertet.

Die Antwortkriterien für RECIST (v1.1) waren wie folgt:

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Jeder pathologische Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert.

PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber der kleinsten untersuchten Summe und eine absolute Zunahme der Zielläsion um mindestens 5 mm.

SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie genommen wird.

Hinweis: Die primären Wirksamkeitsendmaße wurden nur für Kohorte 1 (FGFR-Fusion) vorab festgelegt.
Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss 01. März 2021.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss 01. März 2021.

DCR ist der Prozentsatz (%) der Probanden mit einem BOR von CR, PR oder SD, bewertet durch CT- oder MRT-Scans alle 28 Tage.

Die Ergebnisse basieren sowohl auf BICR als auch auf der Beurteilung durch den Prüfer.

Die Antwortkriterien für RECIST (v1.1) waren wie folgt:

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Jeder pathologische Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert.

SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie genommen wird.

Hinweis: Die primären Wirksamkeitsergebnismaße wurden nur für Kohorte 1 (FGFR-Fusionen) vorab festgelegt (offengelegt am 22. Juni 2022).

Für Kohorte 1 gibt es keine weiteren zu bewertenden Wirksamkeitsendpunkte, daher wurden die Wirksamkeitsdaten für die endgültige Analyse nicht erneut analysiert.

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden für die Kohorten 2 und 3 keine formellen Wirksamkeitsanalysen durchgeführt.
Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss 01. März 2021.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss 01. März 2021.

Das PFS wurde als die Anzahl der Monate von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund berechnet, je nachdem, was früher eintrat. Probanden ohne Beurteilung der Progression oder des Todes wurden bei der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert. Bei Probanden, bei denen nach ≥2 versäumten Besuchen ein Ereignis auftrat, wurde der Proband bei der letzten angemessenen Tumorbeurteilung vor dem versäumten Besuch zensiert.

Das Fortschreiten der Krankheit wurde gemäß RECIST (v1.1) beurteilt und definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber der kleinsten Summe in der Studie und eine absolute Zunahme der Zielläsion von mindestens 5 mm.

Die Ergebnisse basieren sowohl auf BICR als auch auf der Beurteilung durch den Prüfer.

Hinweis: Die primären Wirksamkeitsergebnismaße wurden nur für Kohorte 1 (FGFR-Fusionen) vorab festgelegt (offengelegt am 22. Juni 2022).

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden für die Kohorten 2 und 3 keine formellen Wirksamkeitsanalysen durchgeführt.
Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss 01. März 2021.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss 01. März 2021.

Das OS wurde als die Zeit (Monate) vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.

Hinweis: Die primären Wirksamkeitsergebnismaße wurden nur für Kohorte 1 (FGFR-Fusionen) vorab festgelegt (offengelegt am 22. Juni 2022).

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden für die Kohorten 2 und 3 keine formellen Wirksamkeitsanalysen durchgeführt.
Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss 01. März 2021.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss 01. März 2021.

DOR ist definiert als die Zeit (Monate) von der ersten Reaktion bis zum Zeitpunkt des Ereignisses; definiert als der erste dokumentierte Krankheitsverlauf oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Beachten Sie, dass die Ergebnisse auf einer Untergruppe von Probanden mit bestätigten Antworten (CR oder PR) basieren, wie vom BICR oder vom Prüfer bewertet.

Die Antwortkriterien von RECIST (v1.1) waren wie folgt:

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Jeder pathologische Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert.

Hinweis: Die primären Wirksamkeitsergebnismaße wurden nur für Kohorte 1 (FGFR-Fusionen) vorab festgelegt (offengelegt am 22. Juni 2022).

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden für die Kohorten 2 und 3 keine formellen Wirksamkeitsanalysen durchgeführt.
Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss 01. März 2021.
Reaktionsbeginn
Zeitfenster: Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss 01. März 2021.

Der Beginn des Ansprechens wurde als die Zeit (Monate) vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum ersten Ansprechen definiert.

Beachten Sie, dass die Ergebnisse auf einer Untergruppe von Probanden mit bestätigten Antworten (CR oder PR) basieren, wie vom BICR oder vom Prüfer bewertet.

Die Antwortkriterien von RECIST (v1.1) waren wie folgt:

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Jeder pathologische Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert.

Hinweis: Die primären Wirksamkeitsergebnismaße wurden nur für Kohorte 1 (FGFR-Fusionen) vorab festgelegt (offengelegt am 22. Juni 2022).

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden für die Kohorten 2 und 3 keine formellen Wirksamkeitsanalysen durchgeführt.
Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss 01. März 2021.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsmodulationsindex (GMI)
Zeitfenster: Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss 01. März 2021.

Der GMI ist definiert als das Verhältnis des PFS (Monate) während der Behandlung mit Infigratinib im Verhältnis zur Zeit (Monate) bis zur Progression (TTP) während der Behandlung mit der letzten vorherigen Therapielinie.

Die Probanden dienten als ihre eigene Kontrolle.

Es werden Ergebnisse sowohl für die BICR- als auch für die Prüferbewertung bereitgestellt.

Hinweis: Die primären Wirksamkeitsergebnismaße wurden nur für Kohorte 1 (FGFR-Fusionen) vorab festgelegt (offengelegt am 22. Juni 2022).

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden für die Kohorten 2 und 3 keine formellen Wirksamkeitsanalysen durchgeführt.
Die Analyse wurde durchgeführt, als alle Probanden in Kohorte 1 die Möglichkeit hatten, nach ihrer ersten Infigratinib-Exposition mindestens 10 Monate lang beobachtet zu werden. Datenschluss 01. März 2021.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QED Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Helsinn Healthcare SA

Ermittler

  • Studienleiter: QED Therapeutics, QED Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBGJ398X2204
  • 2013-005085-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FGFR2-Genmutation

Klinische Studien zur BGJ398 (Infigratinib)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren