- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01011647
Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen
4. Januar 2012 aktualisiert von: GE Healthcare
Es wurde eine neuartige Technik zur Identifizierung nicht näher bezeichneter Schlafapnoe entwickelt.
Bei dieser Technik werden Signale verwendet, die typischerweise von einem bettseitigen Monitor erfasst werden, der in Intensivpflegeumgebungen zu finden ist.
Diese Signale werden dann von einem Schlafanalysealgorithmus verarbeitet, um einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Wert zu ermitteln.
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Prävalenz der Erkennung schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten auf einer Koronarstation (CCU) unter Verwendung dieses neuartigen Ansatzes deutlich von der Verwendung von Routinetechniken abweicht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentriert sich auf stationäre Patienten mit diagnostizierten Herzkranzgefäßerkrankungen. Zu den spezifischen Zulassungskriterien gehören:
- Instabile Angina pectoris
- Akuter Myokardinfarkt
- Herzinsuffizienz: Die an der Studie teilnehmenden Probanden werden anhand eines neuartigen, vom Sponsor entwickelten Ansatzes auf Schlafapnoe untersucht. Dieser Score wird im Verlauf der Behandlung nicht verwendet. Durch einen weiteren Anruf wird festgestellt, ob bei der Person während des Krankenhausaufenthalts eine schlafbezogene Atmungsstörung festgestellt wurde. Es wird ein Vergleich der Anzahl der identifizierten Personen mit und ohne Verwendung des Schlafbewertungsgeräts durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Auswahl der Probanden erfolgt durch Patienten, die mit einer akuten Hornhauterkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten werden auf die Intensivstation aufgenommen, wenn sie in der Lage sind, Sauerstoff zu entfernen
- Patienten, die zur Telemetrie und zur Tiefbettstation aufgenommen wurden und keinen Sauerstoff benötigen
- Primärdiagnose (eine der folgenden)
- Instabile Angina pectoris
- Akuter Myokardinfarkt
- Herzinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Zuvor diagnostizierte Schlafstörung der Atmung
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Schwangerschaft
- Intubation (nach Extubation nicht mehr ausgeschlossen)
- Sauerstofftherapie (nach Therapieende nicht mehr ausgeschlossen)
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Lebererkrankung im Endstadium
- Andere unheilbare Erkrankungen als Herzerkrankungen
- Schwere Skoliose
- Verletzungen des Halswirbelsäulenmarks
- Neuromuskuläre Störungen
- Schwere COPD im Sinne der Verschreibung einer häuslichen Sauerstofftherapie
- Andere ungeeignete Umstände
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Akute Herzkranzgefäßerkrankungen
Patienten, die mit den folgenden Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schlafstörungen bei der Atmung wurden entweder durch Signale aus der Patientenüberwachung oder durch Standardansätze des Standorts erkannt.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Dauer des CCU-Aufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Prävalenz verschiedener Schlafvariablen und Korrelation mit bekannten klinischen und labortechnischen Prognoseparametern
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Block AJ, Boysen PG, Wynne JW, Hunt LA. Sleep apnea, hypopnea and oxygen desaturation in normal subjects. A strong male predominance. N Engl J Med. 1979 Mar 8;300(10):513-7. doi: 10.1056/NEJM197903083001001.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
- Spurr KF, Graven MA, Gilbert RW. Prevalence of unspecified sleep apnea and the use of continuous positive airway pressure in hospitalized patients, 2004 National Hospital Discharge Survey. Sleep Breath. 2008 Aug;12(3):229-34. doi: 10.1007/s11325-007-0166-2. Epub 2008 Jan 31.
- Shamsuzzaman AS, Gersh BJ, Somers VK. Obstructive sleep apnea: implications for cardiac and vascular disease. JAMA. 2003 Oct 8;290(14):1906-14. doi: 10.1001/jama.290.14.1906.
- Guilleminault C, Tilkian A, Dement WC. The sleep apnea syndromes. Annu Rev Med. 1976;27:465-84. doi: 10.1146/annurev.me.27.020176.002341. No abstract available.
- Eckert DJ, Jordan AS, Merchia P, Malhotra A. Central sleep apnea: Pathophysiology and treatment. Chest. 2007 Feb;131(2):595-607. doi: 10.1378/chest.06.2287.
- Peters RW. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Chest. 2005 Jan;127(1):1-3. doi: 10.1378/chest.127.1.1. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Herzfehler
- Schlafapnoe-Syndrome
- Angina, instabil
Andere Studien-ID-Nummern
- 2042500
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Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz
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Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada