- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01057966
Bioverfügbarkeit der in Softgel-Kapseln enthaltenen Nährstoffe im Vergleich zu Tabletten
31. Januar 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Bei dieser Studie handelt es sich um einen Vergleich der Bioverfügbarkeit von Nährstoffen, die in Softgel-Kapseln und Tabletten enthalten sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: ICAPS Augen-Vitamin- und Mineralstoff-Ergänzungsmittel – Softgel (volle Stärke)
- Nahrungsergänzungsmittel: ICAPS Augen-Vitamin- und Mineralstoff-Ergänzungsmittel – Softgel (halbe Stärke)
- Nahrungsergänzungsmittel: ICAPS Augen-Vitamin- und Mineralstoff-Ergänzungsmittel – beschichtete Tabletten (volle Stärke)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 35
- Body-Mass-Index (BMI) 21-27 kg/m2
- Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Die Probanden müssen bereit sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Die Probanden müssen das schriftliche Einverständniserklärungsformular verstehen, unterschreiben und eine Kopie davon erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, bei denen beide Augen nicht alle Einschlusskriterien erfüllen und eines der beiden Augen die Ausschlusskriterien erfüllt
- Probanden, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber geplanten Studienbegleitmedikamenten
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dieser klinischen Untersuchung an einer anderen klinischen Studie zu ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen.
- Verwendung anderer Augenmedikamente als Studienmedikamente während der Studie und innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn oder anderer Augenmedikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ICAPS AREDS Softgel-Kapsel – Volle Stärke
ICAPS Augen-Vitamin- und Mineralstoff-Ergänzungsmittel – Softgel
|
Eine Kapsel mit voller Stärke wird einmal eingenommen
|
Experimental: ICAPS AREDS Softgel-Kapsel – halbe Stärke
ICAPS Augen-Vitamin- und Mineralstoff-Ergänzungsmittel – Softgel (halbe Stärke)
|
Eine Kapsel mit halber Stärke wird einmal eingenommen
|
Experimental: ICAPS AREDS Dragees – Volle Stärke
ICAPS Augen-Vitamin- und Mineralstoff-Ergänzungsmittel – beschichtete Tabletten
|
Eine einzelne Tablette mit voller Wirkstärke wird einmal eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bioverfügbarkeit von Nährstoffen
Zeitfenster: 1 Woche für jeden Behandlungsübergangszeitraum
|
1 Woche für jeden Behandlungsübergangszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMA-09-32
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