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Eine Studie zur Pegasys-Monotherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die an früheren Studien teilgenommen haben

7. April 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
In dieser offenen multizentrischen Studie wird die Langzeitwirkung der Pegasys-Monotherapie auf pharmakodynamische HBV-bezogene Marker bei Patienten mit chronischer Hepatitis B untersucht. Geeignete Patienten müssen die Behandlung nach einem anderen Spenderprotokoll abgeschlossen haben (z. B. PP22512) und erhält Pegasys in einer angemessenen Dosis basierend auf dem Behandlungsstandard (180 µg sc einmal wöchentlich) für bis zu 48 Wochen. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1010
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0538

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/=18 Jahre
  • vorherige Teilnahme an einem anderen Spenderprotokoll
  • chronische Hepatitis B
  • Keine weitere Anti-HBV-Behandlung nach Abschluss des vorherigen Spenderprotokolls
  • Patientinnen und Partnerinnen männlicher Patienten müssen bis 28 Tage nach Abschluss der Studie mindestens zwei Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Leberdekompensation (Child-Pugh-Klasse B und C)
  • antivirale, antineoplastische oder immunmodulatorische Behandlung
  • Hinweise auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Dosierung nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf dem Behandlungsstandard (180 µg sc wöchentlich) für bis zu 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der longitudinale Effekt auf HBV-bezogene Marker: Viruslast, virales Antigen/Antikörper, virale Sequenz, zelluläre und humorale Immunantworten, RNA
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle zwei Monate während der Behandlung (die maximale genehmigte Dauer darf nicht überschritten werden) und bis zur 24. Woche der Nachbeobachtung
Die Beurteilung erfolgt alle zwei Monate während der Behandlung (die maximale genehmigte Dauer darf nicht überschritten werden) und bis zur 24. Woche der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen, Laborparameter, Vitalfunktionen, Begleitmedikation
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle zwei Monate während der Behandlung und bis zur 24. Woche der Nachbeobachtung
Die Beurteilung erfolgt alle zwei Monate während der Behandlung und bis zur 24. Woche der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP22612

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur Peginterferon alfa-2a [Pegasys]

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