- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01119131
Effects of Vitamin D in Parkinson's Disease (PD)
8. Februar 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
The Effects of Vitamin D on Balance in Persons With PD
A trial to measure the effects of vitamin D (versus a placebo) on balance, gait, falls, strength, and cognition in persons with Parkinson's disease.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The proposed study is a randomized, double-blinded, placebo controlled intervention trial to measure the effects of vitamin D at (10,000IU/day) versus placebo on balance and falls in Parkinson's disease.
The investigators will measure static, dynamic, and ambulatory balance, as well as strength, falls, and cognition before and after 16 weeks of therapy.
Dynamic posturography will be used to measure static and ambulatory balance, a device called iMOBILITY will measure a timed up and go, and strength will be measured with the Biodex machine checking knee flexion and extension.
Multiple quality of life and cognitive tests will also be performed.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Parkinson's disease;
- ability to ambulate 50 feet;
- ability to cooperate with balance testing;
- vitamin D level less than 40ng/ml;
- balance problems;
- ability to walk 50 feet without the help of another person
Exclusion Criteria:
- MMSE < 25;
- another neurological or orthopedic deficit that in the examiner's opinion would affect testing;
- history of renal stones or hypercalcemia;
- unwillingness to not be on other vitamin D supplementation during the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm 1
Will be on high dose vitamin D3 (10,000 IU daily) and 1000 mg of calcium
|
Vitamin D3 at 10,000 IU a day
1000mg calcium daily
|
Placebo-Komparator: Arm 2
Will be on placebo and 1000mg of calcium.
|
1000mg calcium daily
A placebo pill with similar appearance to the vitamin D3 will be given to those in the placebo arm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Static Balance as Recorded Using Dynamic Posturography With the Sensory Organization Test (SOT 1-3)
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks
|
Sensory organization test (SOT) is a form of posturography.
which is designed to assess quantitatively an individual's ability to use visual, proprioceptive and vestibular cues to maintain postural stability in stance.
The SOT measures sway during 6 scenarios.
In scenarios 1-3 the base is stable and eyes are open, then closed, and then the visual surround moves.
SOT 1-3 is an average measurement of equilibrium - the average center of gravity sway for each condition.
It generates a score of 0 (fall) up to 100 for each scenario and an overall composite score.
Change score is measurement at 16 weeks minus measurement at baseline.
|
Baseline, 16 weeks
|
Change in Ambulatory Balance Measured by Instrumented Timed up and go (iTUG) Turn Duration
Zeitfenster: Baseline and 16 weeks
|
This is a test that measures ambulatory balance and mobility.
The instrumented timed up and go (iTUG) is an average time (seconds) of three trials that involve the participant arising from a chair, walking 25 feet turning around, walking back to the chair, and sitting down.
The turn duration is the average time to turn at the end of the 25 foot walk.
Longer duration of time (seconds) indicates more rigidity, a proxy measure for "ON" time in Parkinson's disease.
Change score is measurement at 16 weeks minus measurement at baseline.
|
Baseline and 16 weeks
|
Change in Strength as Recorded by Measuring Knee Flexion Using Biodex (Total Work)
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks
|
Defined as the total muscular force output for the repetition with the greatest amount of work.
The equation for work is: W = F x D. Change score is measurement at 16 weeks minus measurement at baseline.
|
Baseline, 16 weeks
|
Change in Dynamic Balance as Recorded Using Dynamic Posturography With the Sensory Organization Test (SOT 4-6)
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks
|
Sensory organization test (SOT) is a form of posturography.
which is designed to assess quantitatively an individual's ability to use visual, proprioceptive and vestibular cues to maintain postural stability in stance.
The SOT measures sway during 6 scenarios.
In 4-6 the base moves and the subject has eyes open, then closed, then the visual surround moves.
SOT 4-6 is an average measurement of equilibrium - the average center of gravity sway for each condition.
It generates a score of 0 (fall) up to 100 for each scenario and an overall composite score.
Change score is measurement at 16 weeks minus measurement at baseline.
|
Baseline, 16 weeks
|
Change in Strength as Recorded by Measuring Knee Extension Using Biodex (Total Work)
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks
|
Defined as the total muscular force output for the repetition with the greatest amount of work.
The equation for work is: W = F x D. Change score is measurement at 16 weeks minus measurement at baseline.
|
Baseline, 16 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Cognition (Trail Making Test B-A)
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks
|
The Trail Making Test (TMT) consists of two parts (A & B) in which the subject is instructed to connect a set of 25 dots as quickly as possible while still maintaining accuracy.
The test provides information about visual search speed, scanning, speed of processing, and executive functioning.
Part A measures processing speed and part B measures executive functioning.
The TMT is time to complete each part of the test in seconds.
Higher scores indicate greater impairment.
Subtracting part A from part B is theorized to reduce the influence of the working memory and visuospatial demands and, therefore, provides a relatively pure indicator of executive function.
Change score is measurement (Part B - Part A) at 16 weeks minus measurement (Part B - Part A) at baseline, negative scores indicate a improvement in executive functioning.
|
Baseline, 16 weeks
|
Change in Quality of Life as Recorded Using Quality of Life Scales (PDQ39)
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks
|
The PDQ39 is a 39 item patient completed survey targeting well-being and functioning in PD.
This scale address 8 dimensions (mobility, activities of daily living, emotional well-being, stigma, social support, cognitions, communication, and bodily discomfort).
The PDQ39 dimension scores are on a scale of 0 ("Never") to 4 ("Always/Cannot Do").
Scale scores are summed and range from 0 to 100 with 100 being the maximum level of problems.
For a single index figure to characterize the impact of Parkinson's disease upon PD patients (PDSI), all 39 items of the PDQ39 can be summed.
The PDQ39 and the use of a PDSI have shown adequate reliability and convergent validity.
Change score is measurement at 16 weeks minus baseline measurement, negative scores indicate an improvement in quality of life.
|
Baseline, 16 weeks
|
Change in Parkinsonism as Measured by the UPDRS
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks
|
This is the motor subsection of the UPDRS and is a commonly used tool to rate the symptoms of Parkinson's disease.
This scale rates from 0 (normal) to 4 (Can barely perform the task) several motor areas including speech, facial expression, tremor, rigidity, hand movements, agility, posture, and gait.
A sum score represents motor function with higher values on this scale represent a more severe stage of the disease.
Change is measurement at 16 weeks minus baseline measurement, negative scores indicate an improvement in Parkinson's motor symptoms.
|
Baseline, 16 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amie Hiller, MD BS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Kalzium
Andere Studien-ID-Nummern
- B7051-W
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
-
ProgenaBiomeRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4Vereinigte Staaten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenParkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1Vereinigte Staaten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und ParkinsonismusÄgypten
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenFrühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Argentinien, Österreich, Tschechische Republik, Finnland, Deutschland, Ungarn, Indien, Japan, Malaysia, Russische Föderation, Slowakei, Taiwan, Ukraine
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineAbgeschlossenParkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, PARK8Vereinigtes Königreich
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... und andere MitarbeiterAbgeschlossenParkinson-Krankheit und Parkinsonismus | Idiopathische Parkinson-KrankheitNicaragua
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Parkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Parkinson-Krankheit, idiopathischVereinigte Staaten
-
National Yang Ming UniversityUnbekanntFrüh einsetzende Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit im Frühstadium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationUnbekanntGesunde Kontrollen | Parkinson-Krankheit mit LRRK2-Mutation | Parkinson-Krankheit ohne LRRK2-MutationFrankreich
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungParkinson-Anzeichen bei älteren PersonenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Vitamin D3
-
Aga Khan UniversityAbgeschlossenMangel an Vitamin DPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV infektionVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa...AbgeschlossenMangel an Vitamin D | SchwangerschaftMongolei
-
Rutgers UniversityAbgeschlossenOsteoporoseVereinigte Staaten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAbgeschlossenMigräne nach den Kriterien der International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dänemark
-
Nationwide Children's HospitalOhio State UniversityUnbekanntMangel an Vitamin D | AsthmaVereinigte Staaten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceBeendetSystemischer Lupus erythematodesVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AbgeschlossenPankreatitis, chronischIndien
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalAbgeschlossenHerzkreislauferkrankungVereinigte Staaten