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Bewertung der Knochendichte und Knochenumsatzmarker bei Patienten mit Down-Syndrom und Vergleich mit dem Ts65Dn-Modell

6. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Arkansas
Diese Studie kann Informationen liefern, die als Grundlage für eine größere Forschungsstudie dienen können, die sich mit Fragen zu den Ursachen, der Diagnose und der Behandlung von Osteoporose bei Patienten mit Down-Syndrom befasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose ist für mehr als 1,5 Millionen Frakturen und medizinische Versorgungskosten in Höhe von 14 Milliarden US-Dollar pro Jahr verantwortlich (Daten des US-Gesundheitsministeriums, 2006). Das Down-Syndrom ist ein unabhängiger Risikofaktor für Osteopenie/Osteoporose. Die steigende Lebenserwartung sowie die kostspielige Morbidität nach Frakturen sind Gründe für weitere Untersuchungen zur Osteoporose und Prävention in dieser Population. Die Ursache für eine niedrige Knochendichte ist in dieser Population derzeit nicht bekannt, könnte jedoch mit einzigartigen Genen auf Chromosom 21 zusammenhängen, die die Biochemie des Knochenstoffwechsels oder die Gonaden-, Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenfunktion verändern, um die Knochenbildung und/oder -resorption zu verändern. Es liegen keine veröffentlichten Daten zur Messung von Knochenumsatzmarkern in der Down-Syndrom-Population vor; Daher werden wir diese Informationen messen, sammeln und mit unseren Ts65Dn-Daten vergleichen, wie später in diesem Protokoll beschrieben.

Diese Pilotstudie wird als Grundlage für ein größeres translationales Forschungsstipendium dienen, das sich mit mehreren Fragen zur Pathogenese, Diagnose und Behandlung von Osteoporose bei Patienten mit Down-Syndrom und dem Down-Syndrom-Mausmodell (Ts65Dn) befasst. Die Daten haben das Potenzial, unser grundlegendes Verständnis der Pathogenese und Behandlung von Osteoporose bei Patienten mit Down-Syndrom zu verbessern und potenzielle Anwendungen für die Behandlung in der Allgemeinbevölkerung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen und Ethnien
  • Mindestens 18 Jahre alt und aktuelle klinische Diagnose des Down-Syndroms

Ausschlusskriterien:

  • Kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (falls zutreffend), der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Jeder Zustand, den der Prüfer feststellt, gefährdet das Subjekt durch die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ts65DN-Pathogenese-Proxy
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Knochenumsatzmarker, das vollständige Blutbild (CBC) und die Ergebnisse des Duel Energy-Röntgenscans (DXA) werden zur Beurteilung des Skelettstatus der Patienten mit Down-Syndrom verwendet. Diese Daten werden die Grundlage bilden, um Ts65Dn als sinnvollen Indikator für die Pathogenese und Behandlung beim Menschen zu etablieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113810

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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