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Bewertung des EZ-Blockers

11. August 2010 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Prospektive randomisierte klinische Studie zur Single-Lung-Ventilation im Vergleich zum Double-Lume-Tubus und dem EZ-Blocker®

Bei anästhesierten Patienten muss der Atemweg wegen fehlender Schutzreflexe gesichert werden. Goldener Standard ist die endotracheale Intubation. Bei Patienten, die sich einer Lungenoperation unterziehen, ist eine Einzellungenbeatmung unerlässlich. In diesen Fällen wird üblicherweise ein Doppellumenrohr verwendet. Der doppellumige Tubus hat ein proximales tracheales und ein distales bronchiales Ende, das je nach Tubusmodell in die linke oder rechte Seite der Lunge reicht. Somit ist es möglich, auf einer kollabierten Seite der Lunge zu operieren, während die andere Seite beatmet wird.

Aufgrund der bauartbedingten Länge und Steifigkeit des Gerätes sind mehr Nebenwirkungen als nach Intubation mit einem herkömmlichen einlumigen Tubus zu erwarten. Mögliche Nebenwirkungen können Blutungen, Schwellungen, Halsschmerzen oder Krächzen sein.

Der EZ-Blocker ist ein neues Gerät, das verspricht, diese Nebenwirkungen zu überwinden. Der EZ-Blocker ist ein Gerät, das einen Ballon in einen Bronchus platziert, um eine Einzellungenbeatmung wie den Doppellumenschlauch bereitzustellen. Der EZ-Blocker ist jedoch ein Katheter, der nach der Intubation mit einem Haken an einem und einem Ballon am anderen distalen Ende durch ein herkömmliches Einzellumenrohr geschoben wird. Der Haken verhindert, dass das Gerät zu weit geschoben wird, um der Lunge schaden zu können. Im Inneren des EZ-Blockers befindet sich ein kleines Lumen, das die mit dem Ballon blockierte Lunge entleeren kann. Das Gerät lässt sich einfach mit einem Bronchoskop positionieren, und wenn der Anästhesist die korrekte Position des Geräts bestätigt hat, kann der Ballon je nach Bedarf aufgeblasen und entleert werden.

Aufgrund des einfacheren Zugangs erwarten die Forscher weniger Nebenwirkungen, wie zuvor erwähnt, mit dem EZ-Blocker im Vergleich zum Doppellumenschlauch. Auch der durch die Intubation verursachte Stress kann reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kurt Rützler, M.D.
        • Unterermittler:
          • Georg Grubhofer, Prof.
        • Unterermittler:
          • Helmut Hager, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperation
  • Thoraxchirurgie mit erforderlicher Einzellungenbeatmung in Seitenlage
  • ASA-Status 1-3
  • Mündliche und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
  • Alter 18-90

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gegen die Platzierung eines Doppellumenschlauchs, wie Trachealläsionen usw.
  • Thoraxchirurgie innerhalb der letzten vier Wochen
  • Jede Form von Infektion (Pneumonie, Pleuraempyem) oder Verdacht auf Tbc
  • BMI höher als 45
  • Patienten mit früheren Diagnosen oder Verdacht auf schwierige Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: EZ-Blocker
Patienten, die der EZ-Gruppe zugeordnet sind, werden mit einem herkömmlichen Tubus in angemessener Größe intubiert, da dies dem Versorgungsstandard entspricht, und es wird eine Einzellungenbeatmung mit dem EZ-Blocker bereitgestellt.
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: EZ-Blocker oder herkömmlicher Doppellumenschlauch. Nach Narkoseeinleitung erfolgt die Intubation mit entsprechendem Gerät in Rückenlage.
ACTIVE_COMPARATOR: Doppellumiger Schlauch
Die der Gruppe „Doppellumentubus“ zugeordneten Patienten werden mit dem versorgungsüblichen Doppellumentubus in ausreichender Größe intubiert.
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: EZ-Blocker oder herkömmlicher Doppellumenschlauch. Nach Narkoseeinleitung erfolgt die Intubation mit entsprechendem Gerät in Rückenlage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Intubation bis zur Beatmung:
Zeitfenster: 5 Minuten
ist die Intubation und das Erreichen der Lungentrennung schneller mit einem herkömmlichen Doppellungentubus oder mit dem EZ-Blocker?
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Halsschmerzen oder Krächzen
Zeitfenster: 2 Minuten
Dokumentation von Halsschmerzen und Krächzen durch Befragung der Patienten am Tag nach der Operation
2 Minuten
Resistenz gegen Luxation
Zeitfenster: 10 Minuten
Welches Gerät, Doppellungentubus oder EZ-Blocker, ist widerstandsfähiger gegen Luxation in endotrachealer/endobronchialer Position, insbesondere wenn der Patient von der Rücken- in die Seitenlage gebracht wird?
10 Minuten
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 3 Stunden
Abnahme der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) (in min) unter 90 % während der Lochoperation
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubation

Klinische Studien zur endotracheale Intubation

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