- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01171560
Bewertung des EZ-Blockers
Prospektive randomisierte klinische Studie zur Single-Lung-Ventilation im Vergleich zum Double-Lume-Tubus und dem EZ-Blocker®
Bei anästhesierten Patienten muss der Atemweg wegen fehlender Schutzreflexe gesichert werden. Goldener Standard ist die endotracheale Intubation. Bei Patienten, die sich einer Lungenoperation unterziehen, ist eine Einzellungenbeatmung unerlässlich. In diesen Fällen wird üblicherweise ein Doppellumenrohr verwendet. Der doppellumige Tubus hat ein proximales tracheales und ein distales bronchiales Ende, das je nach Tubusmodell in die linke oder rechte Seite der Lunge reicht. Somit ist es möglich, auf einer kollabierten Seite der Lunge zu operieren, während die andere Seite beatmet wird.
Aufgrund der bauartbedingten Länge und Steifigkeit des Gerätes sind mehr Nebenwirkungen als nach Intubation mit einem herkömmlichen einlumigen Tubus zu erwarten. Mögliche Nebenwirkungen können Blutungen, Schwellungen, Halsschmerzen oder Krächzen sein.
Der EZ-Blocker ist ein neues Gerät, das verspricht, diese Nebenwirkungen zu überwinden. Der EZ-Blocker ist ein Gerät, das einen Ballon in einen Bronchus platziert, um eine Einzellungenbeatmung wie den Doppellumenschlauch bereitzustellen. Der EZ-Blocker ist jedoch ein Katheter, der nach der Intubation mit einem Haken an einem und einem Ballon am anderen distalen Ende durch ein herkömmliches Einzellumenrohr geschoben wird. Der Haken verhindert, dass das Gerät zu weit geschoben wird, um der Lunge schaden zu können. Im Inneren des EZ-Blockers befindet sich ein kleines Lumen, das die mit dem Ballon blockierte Lunge entleeren kann. Das Gerät lässt sich einfach mit einem Bronchoskop positionieren, und wenn der Anästhesist die korrekte Position des Geräts bestätigt hat, kann der Ballon je nach Bedarf aufgeblasen und entleert werden.
Aufgrund des einfacheren Zugangs erwarten die Forscher weniger Nebenwirkungen, wie zuvor erwähnt, mit dem EZ-Blocker im Vergleich zum Doppellumenschlauch. Auch der durch die Intubation verursachte Stress kann reduziert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- General Hospital of Vienna
-
Kontakt:
- Kurt Rützler, M.D.
- E-Mail: kurt.ruetzler@meduniwien.ac.at
-
Hauptermittler:
- Kurt Rützler, M.D.
-
Unterermittler:
- Georg Grubhofer, Prof.
-
Unterermittler:
- Helmut Hager, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahloperation
- Thoraxchirurgie mit erforderlicher Einzellungenbeatmung in Seitenlage
- ASA-Status 1-3
- Mündliche und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
- Alter 18-90
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen gegen die Platzierung eines Doppellumenschlauchs, wie Trachealläsionen usw.
- Thoraxchirurgie innerhalb der letzten vier Wochen
- Jede Form von Infektion (Pneumonie, Pleuraempyem) oder Verdacht auf Tbc
- BMI höher als 45
- Patienten mit früheren Diagnosen oder Verdacht auf schwierige Atemwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: EZ-Blocker
Patienten, die der EZ-Gruppe zugeordnet sind, werden mit einem herkömmlichen Tubus in angemessener Größe intubiert, da dies dem Versorgungsstandard entspricht, und es wird eine Einzellungenbeatmung mit dem EZ-Blocker bereitgestellt.
|
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: EZ-Blocker oder herkömmlicher Doppellumenschlauch.
Nach Narkoseeinleitung erfolgt die Intubation mit entsprechendem Gerät in Rückenlage.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doppellumiger Schlauch
Die der Gruppe „Doppellumentubus“ zugeordneten Patienten werden mit dem versorgungsüblichen Doppellumentubus in ausreichender Größe intubiert.
|
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: EZ-Blocker oder herkömmlicher Doppellumenschlauch.
Nach Narkoseeinleitung erfolgt die Intubation mit entsprechendem Gerät in Rückenlage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit von der Intubation bis zur Beatmung:
Zeitfenster: 5 Minuten
|
ist die Intubation und das Erreichen der Lungentrennung schneller mit einem herkömmlichen Doppellungentubus oder mit dem EZ-Blocker?
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Halsschmerzen oder Krächzen
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Dokumentation von Halsschmerzen und Krächzen durch Befragung der Patienten am Tag nach der Operation
|
2 Minuten
|
Resistenz gegen Luxation
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Welches Gerät, Doppellungentubus oder EZ-Blocker, ist widerstandsfähiger gegen Luxation in endotrachealer/endobronchialer Position, insbesondere wenn der Patient von der Rücken- in die Seitenlage gebracht wird?
|
10 Minuten
|
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Abnahme der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) (in min) unter 90 % während der Lochoperation
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 096/2010
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