- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01181427
Study of ABT-267 in Both Healthy Volunteers and Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Infected Subjects
20. Januar 2012 aktualisiert von: Abbott
A Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Study in Healthy and HCV Genotype 1-infected Adults, to Evaluate the Safety, Tolerability, Antiviral Activity, Pharmacokinetics (Including the Effect of Food) and Resistance Profile of Single and Multiple Doses of ABT-267
Study of ABT-267 in both healthy volunteers and Hepatitis C virus (HCV) genotype 1 infected subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Site Reference ID/Investigator# 42708
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Vereinigte Staaten, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 43322
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 42707
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
Main Selection Criteria for Healthy Volunteers:
- Subject has provided written consent.
- Subject is in general good health.
- Females must be post-menopausal for at least 2 years or surgically sterile.
- Females must not be pregnant or breast-feeding. If male, subject is surgically sterile or practicing specific forms of birth control.
Main Selection Criteria for HCV Genotype 1-infected Volunteers:
- Subject has provided written consent.
- Subject has chronic HCV genotype 1 infection at screening.
- Liver biopsy within 3 years with histology.
- Females must be post-menopausal for at least 2 years or surgically sterile.
- Females must not be pregnant or breast-feeding. If male, subject is surgically sterile or practicing specific forms of birth control.
- Subject is in general good health, as perceived by the investigator, other than HCV infection.
Main Selection Criteria for Volunteers in the Resistance Monitoring Portion of the Study:
- Subject has provided written consent, has received at least one dose of ABT-267 or placebo in the study, and is considered suitable by the investigator to participate.
Exclusion Criteria
Main Exclusion Criteria for Healthy Volunteers:
- Positive test for HAV IgM, HBsAg, HCV Ab or HIV Ab.
- Clinically significant cardiovascular, respiratory (except mild asthma), renal, gastrointestinal, hematologic, neurologic, thyroid, or any uncontrolled medical illness or psychiatric disorder.
- Use of tobacco or nicotine-containing products with the 6-month period prior to study drug administration.
- Abnormal screening laboratory results.
- Significant sensitivity to any drug.
- Requirement for any over the counter and/or prescription medication, vitamins and/or herbal supplements on a regular basis.
Main Exclusion Criteria for HCV Genotype 1-infected Volunteers:
- Significant sensitivity to any drug.
- Positive HBsAg, HAV-IgM, and HIV Ab. Use of CYP enzyme inducers or inhibitors within 1 month of dosing.
- Clinically significant cardiovascular, respiratory (except mild asthma), renal, gastrointestinal, hematologic, neurologic, thyroid disease (except hypothyroidism on stable thyroid replacement therapy), or any uncontrolled medical illness or psychiatric disorder.
- Use of any medications (prescription and over-the counter) within 2 weeks prior to study drug dosing without prior approval by the Abbott Medical Monitor.
- Use of any vitamins or herbal supplements within 2 weeks prior to study drug dosing.
- Prior treatment with any investigational or commercially available anti-HCV agents.
- Abnormal screening laboratory results.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Single Ascending Dose (SAD)
Healthy volunteers, receiving single ascending doses of ABT-267 or placebo.
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Placebo-Komparator: Multiple Ascending Dose (MAD)
Healthy volunteers, receiving multiple ascending doses of ABT-267 or placebo, OR, multiple doses of ABT-267 + single dose of a Cytochrome P450 inhibitor or placebo + single dose of a Cytochrome P450 inhibitor.
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Aktiver Komparator: Food Effect (FE)
Healthy volunteers, receiving ABT-267, multi-dose, food effect.
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Placebo-Komparator: Antiviral Activity
HCV genotype 1-infected treatment naïve subjects receiving multiple ascending doses of ABT-267 or placebo monotherapy for 3 days.
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Kein Eingriff: Resistance Monitoring
HCV genotype 1-infected treatment naïve subjects, receiving at least one dose of ABT-267 or placebo in the "Antiviral Activity" arm, follow-up to monitor resistance developed to ABT-267, no treatment and only blood samples will be collected
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Analysis of pharmacokinetic variables and mean change in HCV RNA level from baseline.
Zeitfenster: Up to 15 days or less
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Up to 15 days or less
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Analysis of safety measures including but not limited to tabulation of adverse events, physical exam, vital signs, ECGs, continuous cardiac monitoring, and clinical lab results (including chemistry, hematology and urine).
Zeitfenster: Update to 20 days or less
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Update to 20 days or less
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Cytochrome P-450 Enzyme Inhibitors
Andere Studien-ID-Nummern
- M12-116
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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