- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01181427
Study of ABT-267 in Both Healthy Volunteers and Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Infected Subjects
perjantai 20. tammikuuta 2012 päivittänyt: Abbott
A Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Study in Healthy and HCV Genotype 1-infected Adults, to Evaluate the Safety, Tolerability, Antiviral Activity, Pharmacokinetics (Including the Effect of Food) and Resistance Profile of Single and Multiple Doses of ABT-267
Study of ABT-267 in both healthy volunteers and Hepatitis C virus (HCV) genotype 1 infected subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Site Reference ID/Investigator# 42708
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Yhdysvallat, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 43322
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 42707
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria
Main Selection Criteria for Healthy Volunteers:
- Subject has provided written consent.
- Subject is in general good health.
- Females must be post-menopausal for at least 2 years or surgically sterile.
- Females must not be pregnant or breast-feeding. If male, subject is surgically sterile or practicing specific forms of birth control.
Main Selection Criteria for HCV Genotype 1-infected Volunteers:
- Subject has provided written consent.
- Subject has chronic HCV genotype 1 infection at screening.
- Liver biopsy within 3 years with histology.
- Females must be post-menopausal for at least 2 years or surgically sterile.
- Females must not be pregnant or breast-feeding. If male, subject is surgically sterile or practicing specific forms of birth control.
- Subject is in general good health, as perceived by the investigator, other than HCV infection.
Main Selection Criteria for Volunteers in the Resistance Monitoring Portion of the Study:
- Subject has provided written consent, has received at least one dose of ABT-267 or placebo in the study, and is considered suitable by the investigator to participate.
Exclusion Criteria
Main Exclusion Criteria for Healthy Volunteers:
- Positive test for HAV IgM, HBsAg, HCV Ab or HIV Ab.
- Clinically significant cardiovascular, respiratory (except mild asthma), renal, gastrointestinal, hematologic, neurologic, thyroid, or any uncontrolled medical illness or psychiatric disorder.
- Use of tobacco or nicotine-containing products with the 6-month period prior to study drug administration.
- Abnormal screening laboratory results.
- Significant sensitivity to any drug.
- Requirement for any over the counter and/or prescription medication, vitamins and/or herbal supplements on a regular basis.
Main Exclusion Criteria for HCV Genotype 1-infected Volunteers:
- Significant sensitivity to any drug.
- Positive HBsAg, HAV-IgM, and HIV Ab. Use of CYP enzyme inducers or inhibitors within 1 month of dosing.
- Clinically significant cardiovascular, respiratory (except mild asthma), renal, gastrointestinal, hematologic, neurologic, thyroid disease (except hypothyroidism on stable thyroid replacement therapy), or any uncontrolled medical illness or psychiatric disorder.
- Use of any medications (prescription and over-the counter) within 2 weeks prior to study drug dosing without prior approval by the Abbott Medical Monitor.
- Use of any vitamins or herbal supplements within 2 weeks prior to study drug dosing.
- Prior treatment with any investigational or commercially available anti-HCV agents.
- Abnormal screening laboratory results.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Single Ascending Dose (SAD)
Healthy volunteers, receiving single ascending doses of ABT-267 or placebo.
|
See arm description
See arms description
|
Placebo Comparator: Multiple Ascending Dose (MAD)
Healthy volunteers, receiving multiple ascending doses of ABT-267 or placebo, OR, multiple doses of ABT-267 + single dose of a Cytochrome P450 inhibitor or placebo + single dose of a Cytochrome P450 inhibitor.
|
See arm description
See arms description
See arm description
|
Active Comparator: Food Effect (FE)
Healthy volunteers, receiving ABT-267, multi-dose, food effect.
|
See arm description
|
Placebo Comparator: Antiviral Activity
HCV genotype 1-infected treatment naïve subjects receiving multiple ascending doses of ABT-267 or placebo monotherapy for 3 days.
|
See arm description
See arms description
|
Ei väliintuloa: Resistance Monitoring
HCV genotype 1-infected treatment naïve subjects, receiving at least one dose of ABT-267 or placebo in the "Antiviral Activity" arm, follow-up to monitor resistance developed to ABT-267, no treatment and only blood samples will be collected
|
See arm description
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Analysis of pharmacokinetic variables and mean change in HCV RNA level from baseline.
Aikaikkuna: Up to 15 days or less
|
Up to 15 days or less
|
Analysis of safety measures including but not limited to tabulation of adverse events, physical exam, vital signs, ECGs, continuous cardiac monitoring, and clinical lab results (including chemistry, hematology and urine).
Aikaikkuna: Update to 20 days or less
|
Update to 20 days or less
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Cytochrome P-450 Enzyme Inhibitors
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HCV-infektio
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Bristol-Myers SquibbValmisHCV (genotyyppi 1)Yhdysvallat, Puerto Rico
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytointi
-
Assiut UniversityTuntematonHCV-hoitovasteen ennustajat
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
Kliiniset tutkimukset ABT-267
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ValmisKrooninen hepatiitti C -infektio
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ValmisKrooninen hepatiitti C -infektio
-
AbbVieValmisAbsoluuttinen biologinen hyötyosuusYhdistynyt kuningaskunta
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C -infektio
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti virus | Kompensoitu kirroosi
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ValmisKrooninen hepatiitti C -infektio
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C -virus (HCV) -infektioYhdysvallat, Puerto Rico