- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01181427
Study of ABT-267 in Both Healthy Volunteers and Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Infected Subjects
20. ledna 2012 aktualizováno: Abbott
A Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Study in Healthy and HCV Genotype 1-infected Adults, to Evaluate the Safety, Tolerability, Antiviral Activity, Pharmacokinetics (Including the Effect of Food) and Resistance Profile of Single and Multiple Doses of ABT-267
Study of ABT-267 in both healthy volunteers and Hepatitis C virus (HCV) genotype 1 infected subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Site Reference ID/Investigator# 42708
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Spojené státy, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 43322
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 42707
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
Main Selection Criteria for Healthy Volunteers:
- Subject has provided written consent.
- Subject is in general good health.
- Females must be post-menopausal for at least 2 years or surgically sterile.
- Females must not be pregnant or breast-feeding. If male, subject is surgically sterile or practicing specific forms of birth control.
Main Selection Criteria for HCV Genotype 1-infected Volunteers:
- Subject has provided written consent.
- Subject has chronic HCV genotype 1 infection at screening.
- Liver biopsy within 3 years with histology.
- Females must be post-menopausal for at least 2 years or surgically sterile.
- Females must not be pregnant or breast-feeding. If male, subject is surgically sterile or practicing specific forms of birth control.
- Subject is in general good health, as perceived by the investigator, other than HCV infection.
Main Selection Criteria for Volunteers in the Resistance Monitoring Portion of the Study:
- Subject has provided written consent, has received at least one dose of ABT-267 or placebo in the study, and is considered suitable by the investigator to participate.
Exclusion Criteria
Main Exclusion Criteria for Healthy Volunteers:
- Positive test for HAV IgM, HBsAg, HCV Ab or HIV Ab.
- Clinically significant cardiovascular, respiratory (except mild asthma), renal, gastrointestinal, hematologic, neurologic, thyroid, or any uncontrolled medical illness or psychiatric disorder.
- Use of tobacco or nicotine-containing products with the 6-month period prior to study drug administration.
- Abnormal screening laboratory results.
- Significant sensitivity to any drug.
- Requirement for any over the counter and/or prescription medication, vitamins and/or herbal supplements on a regular basis.
Main Exclusion Criteria for HCV Genotype 1-infected Volunteers:
- Significant sensitivity to any drug.
- Positive HBsAg, HAV-IgM, and HIV Ab. Use of CYP enzyme inducers or inhibitors within 1 month of dosing.
- Clinically significant cardiovascular, respiratory (except mild asthma), renal, gastrointestinal, hematologic, neurologic, thyroid disease (except hypothyroidism on stable thyroid replacement therapy), or any uncontrolled medical illness or psychiatric disorder.
- Use of any medications (prescription and over-the counter) within 2 weeks prior to study drug dosing without prior approval by the Abbott Medical Monitor.
- Use of any vitamins or herbal supplements within 2 weeks prior to study drug dosing.
- Prior treatment with any investigational or commercially available anti-HCV agents.
- Abnormal screening laboratory results.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Single Ascending Dose (SAD)
Healthy volunteers, receiving single ascending doses of ABT-267 or placebo.
|
See arm description
See arms description
|
Komparátor placeba: Multiple Ascending Dose (MAD)
Healthy volunteers, receiving multiple ascending doses of ABT-267 or placebo, OR, multiple doses of ABT-267 + single dose of a Cytochrome P450 inhibitor or placebo + single dose of a Cytochrome P450 inhibitor.
|
See arm description
See arms description
See arm description
|
Aktivní komparátor: Food Effect (FE)
Healthy volunteers, receiving ABT-267, multi-dose, food effect.
|
See arm description
|
Komparátor placeba: Antiviral Activity
HCV genotype 1-infected treatment naïve subjects receiving multiple ascending doses of ABT-267 or placebo monotherapy for 3 days.
|
See arm description
See arms description
|
Žádný zásah: Resistance Monitoring
HCV genotype 1-infected treatment naïve subjects, receiving at least one dose of ABT-267 or placebo in the "Antiviral Activity" arm, follow-up to monitor resistance developed to ABT-267, no treatment and only blood samples will be collected
|
See arm description
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Analysis of pharmacokinetic variables and mean change in HCV RNA level from baseline.
Časové okno: Up to 15 days or less
|
Up to 15 days or less
|
Analysis of safety measures including but not limited to tabulation of adverse events, physical exam, vital signs, ECGs, continuous cardiac monitoring, and clinical lab results (including chemistry, hematology and urine).
Časové okno: Update to 20 days or less
|
Update to 20 days or less
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M12-116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HCV infekce
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHCV (genotyp 1)Spojené státy, Portoriko
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimNeznámý
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Assiut UniversityNeznámý
Klinické studie na ABT-267
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)DokončenoChronická infekce hepatitidy C
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)DokončenoChronická infekce hepatitidy C
-
AbbVieDokončenoAbsolutní biologická dostupnostSpojené království
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Dokončeno
-
AbbVieDokončenoChronická infekce hepatitidy C
-
AbbVieDokončenoChronická hepatitida C | Virus hepatitidy C | Kompenzovaná cirhóza
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Dokončeno
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)DokončenoKompenzovaná cirhóza | Chronická infekce hepatitidy C
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)DokončenoChronická infekce hepatitidy C