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Biomarker der Reaktion in Blut- und Tumorgewebeproben von Patienten mit inoperablem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsstadium IV, die zuvor mit Cetuximab, Cisplatin und Strahlentherapie behandelt wurden

16. Mai 2017 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Molekulare Korrelate der Reaktion auf C225 (Erbitux oder Cetuximab) in Kombination mit Cisplatin und definitiver Strahlung bei nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses im Stadium IV (E3303): Eine Phase-II-Studie der Eastern Cooperative Oncology Group

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blut- und Tumorgewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, zu verstehen, wie Patienten auf die Behandlung reagieren.

ZWECK: In dieser Forschungsstudie werden Biomarker für die Reaktion in Blut- und Tumorgewebeproben von Patienten mit inoperablem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Stadium IV untersucht, das zuvor mit Cetuximab, Cisplatin und Strahlentherapie behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Erweiterung der Liste der in der klinischen Studie ECOG-E3303 angegebenen molekularen Korrelate, einschließlich EGFR-Expression, EGFR-Phosphorylierung, Map-Kinase, AKT und STAT3.
  • Korrelation des Status oder Expressionsniveaus jedes Biomarkers mit dem klinischen Ergebnis (Ansprechen, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben).

ÜBERBLICK: Archivierte Tumor- und Blutproben werden auf den Status des humanen Papillomavirus und p16 analysiert. EGFR-Genamplifikation; Spiegel der Proteine ​​ERCC1, XPF und c-Met; Expression und Aktivierung mehrerer Signalwege, einschließlich des PI3-Kinase-Gens und mTOR; Spiegel von ErbB2, ErbB3, P70S6-Kinase, S6 und Akt; Expression von Amphiregulin (AR), TGF-alpha (TGF-α), Heparin-bindendem EGF-ähnlichem Wachstumsfaktor (HB-EGF), EGF, Epiregulin und c-Met-Ligand sowie Hepatozyten-Wachstumsfaktor durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH). ), automatisierte quantitative In-situ-Messungen der Proteinanalyse (AQUA), IHC, PCR und ELISA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Proben von Patienten, die für E3303 registriert sind und von denen Proben für Forschungszwecke eingereicht wurden

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses

    • Krankheit im Stadium IV
    • Nicht resezierbare Krankheit
  • Behandelt mit Cetuximab, Cisplatin und Strahlentherapie in der klinischen Studie ECOG-E3303
  • Archivierte Blut- und Tumorgewebeproben verfügbar

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von Biomarkern und klinischem Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer R. Grandis, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000683306
  • ECOG-E3303T1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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