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Biomarcadores de respuesta en muestras de sangre y tejido tumoral de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello en estadio IV no resecable previamente tratados con cetuximab, cisplatino y radioterapia

16 de mayo de 2017 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Correlaciones moleculares de la respuesta a C225 (Erbitux o Cetuximab) en combinación con cisplatino y radiación definitiva en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio IV no resecable (E3303): un ensayo de fase II del Eastern Cooperative Oncology Group

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre y tejido tumoral de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a comprender cómo responden los pacientes al tratamiento.

PROPÓSITO: Este estudio de investigación está estudiando biomarcadores de respuesta en sangre y muestras de tejido tumoral de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio IV no resecable previamente tratados con cetuximab, cisplatino y radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Ampliar la lista de correlatos moleculares indicados en el ensayo clínico ECOG-E3303, incluida la expresión de EGFR, la fosforilación de EGFR, la mapa quinasa, AKT y STAT3.
  • Para correlacionar el estado o el nivel de expresión de cada biomarcador con el resultado clínico (respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia global).

ESQUEMA: Las muestras archivadas de tumores y sangre se analizan para detectar el virus del papiloma humano y el estado de p16; amplificación del gen EGFR; niveles de proteínas ERCC1, XPF y c-Met; expresión y activación de varias vías de señalización, incluido el gen de la quinasa PI3 y mTOR; niveles de ErbB2, ErbB3, P70S6 quinasa, S6 y Akt; expresión de anfirregulina (AR), TGF-alfa (TGF-α), factor de crecimiento similar a EGF de unión a heparina (HB-EGF), EGF, epirregulina y ligando c-Met, y factor de crecimiento de hepatocitos mediante hibridación fluorescente in situ (FISH ), mediciones cuantitativas in situ automatizadas de análisis de proteínas (AQUA), IHC, PCR y ELISA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

69

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestras de pacientes inscritos en E3303 de quienes se enviaron muestras para investigación

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

    • Enfermedad en estadio IV
    • Enfermedad irresecable
  • Tratado con cetuximab, cisplatino y radioterapia en el ensayo clínico ECOG-E3303
  • Muestras archivadas de sangre y tejido tumoral disponibles

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de biomarcadores y resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer R. Grandis, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000683306
  • ECOG-E3303T1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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