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Open-Label-Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Wundsalbe zur Behandlung von Intertrigo

3. August 2011 aktualisiert von: Image Dermatology P.C.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Menschen mit feuchten, roten Flecken auf ihrer Haut in Körperfalten von einer Behandlung dieser Bereiche mit einem von der FDA zugelassenen Medikament namens Vusion profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intertrigo ist ein entzündlicher Zustand von Hautfalten, der durch Hitze, Feuchtigkeit, Mazeration, Reibung oder mangelnde Luftzirkulation induziert oder verschlimmert wird. Es ist typischerweise chronisch mit schleichendem Juckreiz, Brennen und Stechen in den betroffenen Hautfalten. Intertrigo wird häufig durch eine Infektion verschlechtert oder kolonisiert, die am häufigsten Candida ist, aber auch bakteriell, pilzartig oder viral sein kann. Die Ätiologie der Windeldermatitis zeigt eine signifikante Überschneidung mit der der Intertrigo. Vusionssalbe, eine hochwirksame Behandlung für Windeldermatitis, wurde von Ärzten zur Behandlung von Intertrigo verwendet; Allerdings gibt es in der Literatur nur wenige Daten zur Anwendung von Vusion-Salbe bei dieser Indikation.

Diese Studie ist die erste, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Vusion-Salbe zur Behandlung von Intertrigo formell untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Image Dermatology P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 73 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beweis für Intertrigo

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Anwendung einer systemischen oder topischen Behandlung mit Antimykotika oder Kortikosteroiden in den vorangegangenen 14 Tagen oder während der 3-monatigen Behandlungsdauer
  • Allergie der Empfindlichkeit gegenüber Vusion
  • sich einer Warfarin-Antikoagulation unterziehen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Der Ermittler stellt fest, dass sie nicht teilnehmen können
  • Geschichte der Nichteinhaltung oder schlechten Zusammenarbeit
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wundsalbe
Arzneimittel: Vision
Vusion wird auf Bereiche mit Intertrigo angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, bei denen Vusion Intertrigo wirksam behandelt hat
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Image Dermatology P.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanine B. Downie, M.D., Image Dermatology P.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W0319-501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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