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Niedrig dosiertes Tocilizumab im Vergleich zur Standardbehandlung bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 (COVIDOSE-2)

11. Mai 2023 aktualisiert von: University of Chicago

COVIDOSE-2: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie, in der die frühe Verabreichung von niedrig dosiertem Tocilizumab mit der Standardtherapie bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Pneumonitis verglichen wird, die keine invasive Beatmung erfordern

Tocilizumab ist eine wirksame Behandlung für die schwere Lungenentzündung der Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) und damit verbundene Entzündungen. Angesichts der begrenzten weltweiten Vorräte ist die Klärung der optimalen Tocilizumab-Dosis von entscheidender Bedeutung. Wir haben eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, in der zwei verschiedene Dosierungen von Tocilizumab bei Covid-19 (40 mg und 120 mg) untersucht wurden. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Remdesivir und Kortikosteroid bei der Aufnahme. Das primäre Ergebnis war die Zeit bis zur Genesung. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die 28-Tage-Mortalität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Sterblichkeitsrate bei COVID-19 könnte auf eine Hyperinflammation zurückzuführen sein. Therapien mit der Interleukin-6 (IL-6)-Achse können die COVID-19-Mortalität senken. Retrospektive Analysen von Tocilizumab bei Patienten mit schwerer bis kritischer COVID-19-Erkrankung haben einen Überlebensvorteil und eine geringere Wahrscheinlichkeit einer invasiven Beatmung nach der Verabreichung von Tocilizumab gezeigt. Bei den meisten Patienten kommt es nach nur einer einzigen Tocilizumab-Dosis zu einer raschen Besserung (d. h. innerhalb von 24–72 Stunden nach der Verabreichung) sowohl der klinischen als auch der biochemischen Anzeichen (Fieber bzw. CRP) einer Hyperinflammation.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Dosis von Tocilizumab, die deutlich unter der von der EMA und der FDA empfohlenen Dosis (8 mg/kg) sowie der neuen Standarddosis (400 mg) liegt, bei Patienten mit COVID-19-Pneumonitis und Hyperinflammation wirksam sein könnte. Zu den Vorteilen der niedrigeren Tocilizumab-Dosis gehören möglicherweise eine geringere Wahrscheinlichkeit sekundärer bakterieller Infektionen sowie eine Ausweitung des begrenzten Angebots dieses Arzneimittels. Die Forscher führten eine adaptive einarmige Phase-2-Studie (NCT04331795) durch, in der die klinische und biochemische Reaktion auf niedrig dosiertes Tocilizumab bei Patienten mit COVID-19-Pneumonitis und Hyperinflammation untersucht wurde.

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie – die als zwei Teilstudien konzipiert ist, um das mögliche Vorkommen von Daten zu ermöglichen, die die klinische Wirksamkeit von Tocilizumab 8 mg/kg oder 400 mg belegen – testet offiziell die klinische Wirksamkeit einer niedrigen Dosis Tocilizumab bei COVID-19-Pneumonie.

Teilstudie A Hauptziel A: Feststellung, ob niedrig dosiertes Tocilizumab die Zeit bis zur klinischen Genesung bei Patienten mit COVID-19-Pneumonitis und Hyperinflammation im Vergleich zu einer Tocilizumab-freien Standardbehandlung verkürzt.

Hypothese A: Die Forscher gehen davon aus, dass niedrig dosiertes Tocilizumab im Vergleich zu einem Tocilizumab-freien Standard der Behandlung die Zeit bis zur Genesung bei hospitalisierten, nichtinvasiv beatmeten Patienten mit COVID-19-Pneumonitis und Hyperinflammation um drei Tage oder mehr verkürzt.

Teilstudie B Hauptziel B: Feststellung, ob niedrig dosiertes Tocilizumab nahezu gleichwertig mit hochdosiertem Tocilizumab (400 mg oder 8 mg/kg) ist, wenn es darum geht, die Zeit bis zur klinischen Genesung bei Patienten mit COVID-19-Pneumonitis und Hyperinflammation zu verkürzen.

Hypothese B: Die Forscher gehen davon aus, dass niedrig dosiertes Tocilizumab dem hochdosierten Tocilizumab in Bezug auf die Verkürzung der Zeit bis zur klinischen Genesung bei hospitalisierten, nichtinvasiv beatmeten Patienten mit COVID-19-Pneumonitis und Hyperinflammation nahezu gleichwertig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Genehmigung durch den primärstationären Dienst des Patienten
  • Ins Krankenhaus eingeliefert
  • Fieber, dokumentiert in der elektronischen Krankenakte und definiert als: T ≥ 38 Grad C nach einer konventionellen klinischen Methode (Stirn, Trommelfell, oral, axillär, rektal)
  • Positiver Test auf aktive SARS-CoV-2-Infektion
  • Röntgenologischer Nachweis von Infiltraten im Röntgenbild des Brustkorbs (CXR) oder in der Computertomographie (CT)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder, bei fehlender Entscheidungsfähigkeit des Probanden, eines geeigneten Stellvertreters (z. B. eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters) abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung invasiver mechanischer Beatmung
  • Gleichzeitige Einnahme von vasopressorischen oder inotropen Medikamenten
  • Vorheriger Erhalt von Tocilizumab oder einem anderen Anti-IL6R- oder IL-6-Inhibitor im Jahr zuvor.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab in der Vorgeschichte.
  • Diagnose einer Lebererkrankung im Endstadium oder Aufnahme einer Lebertransplantation.
  • Erhöhung von AST oder ALT um mehr als das Zehnfache der Obergrenze des Normalwerts.
  • Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500/µL).
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000/ul).
  • Unter aktiver Therapie mit einem auf die Bruton-Tyrosinkinase gerichteten Wirkstoff, der Folgendes umfasst:
  • Acalabrutinib
  • Ibrutinib
  • Zanubrutinib
  • Bei aktiver Therapie mit einem auf JAK2 gerichteten Wirkstoff, der Folgendes umfasst:
  • Tofacitinib
  • Baricitinib
  • Upadacitinib
  • Ruxolitinib
  • Eines der folgenden biologischen Immunsuppressiva (und alle Biosimilar-Versionen davon), das in den letzten 6 Monaten oder weniger verabreicht wurde:
  • Abatacept
  • Adalimumab
  • Alemtuzumab
  • Atezolizumab
  • Belimumab
  • Blinatumomab
  • Brentuximab
  • Certolizumab
  • Daratumumab
  • Durvalumab
  • Eculizumab
  • Elotuzumab
  • Etanercept
  • Gemtuzumab
  • Golimumab
  • Ibritumomab
  • Infliximab
  • Inotuzumab
  • Ipilimumab
  • Ixekizumab
  • Moxetumomab
  • Nivolumab
  • Obinutuzumab
  • Ocrelizumab
  • Ofatumumab
  • Pembrolizumab
  • Polatuzumab
  • Rituximab
  • Rituximab
  • Sarilumab
  • Secukinumab
  • Tocilizumab
  • Tositumumab
  • Tremelimumab
  • Urelumab
  • Ustekinumab
  • Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation (einschließlich chimärer Antigenrezeptor-T-Zellen) oder einer Organtransplantation
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C (Patienten, die kurativ wirkende Anti-HCV-Behandlungen abgeschlossen haben, sind nicht von der Studie ausgeschlossen)
  • Positives Ergebnis beim Hepatitis B- oder C-Screening
  • Bekannte Vorgeschichte einer Mycobacterium-tuberculosis-Infektion, bei der das Risiko einer Reaktivierung besteht
  • Bekannte Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation
  • Aktive Divertikulitis
  • Multiorganversagen, wie von den primär behandelnden Ärzten festgestellt
  • Jede andere dokumentierte schwere, aktive Infektion außer COVID-19 – einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Lappenpneumonie im Zusammenhang mit einer bakteriellen Infektion, Bakteriämie, kulturnegativer Endokarditis oder aktueller mykobakterieller Infektion – nach Ermessen der behandelnden Hausärzte
  • Schwangere Patienten oder stillende Mütter
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, geplante fiebersenkende Medikamente abzusetzen, sei es als Monotherapie (z. B. Paracetamol oder Ibuprofen [Aspirin ist akzeptabel]) oder als Teil einer Kombinationstherapie (z. B. Hydrocodon/Paracetamol, Aspirin/Paracetamol/Koffein [Excedrin®])
  • CRP < 40 mg/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilstudie A, Tocilizumab-freier Pflegestandard
Der Patient wurde von den primär behandelnden Ärzten der Teilstudie A zugeordnet. Der Patient wurde in die Teilstudie A aufgenommen und randomisiert und erhielt kein Tocilizumab.
Sonstiges: Pflegestandard
Tocilizumab-freier Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Tocilizumab 400 mg oder 8 mg/kg
Experimental: Teilstudie A, Tocilizumab 40 mg
Der Patient wurde von den primär behandelnden Ärzten der Teilstudie A zugeordnet. Der Patient wurde in Teilstudie A aufgenommen und randomisiert, um 40 mg Tocilizumab zu erhalten.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 40 mg
Andere Namen:
  • Tocilizumab 40 mg
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 120 mg
Andere Namen:
  • Tocilizumab 120 mg
Experimental: Teilstudie A, Tocilizumab 120 mg
Der Patient wurde von den primär behandelnden Ärzten der Teilstudie A zugeordnet. Der Patient wurde in Teilstudie A aufgenommen und randomisiert, um 120 mg Tocilizumab zu erhalten.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 40 mg
Andere Namen:
  • Tocilizumab 40 mg
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 120 mg
Andere Namen:
  • Tocilizumab 120 mg
Aktiver Komparator: Teilstudie B, Tocilizumab 400 mg oder 8 mg/kg Standardbehandlung
Der Patient wurde von den primär behandelnden Ärzten der Teilstudie B zugeordnet. Der Patient wurde in Teilstudie B aufgenommen und randomisiert, um die Standarddosis Tocilizumab (400 mg oder 8 mg kg) zu erhalten.
Sonstiges: Pflegestandard
Tocilizumab-freier Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Tocilizumab 400 mg oder 8 mg/kg
Experimental: Teilstudie B, Tocilizumab 40 mg
Der Patient wurde von den primär behandelnden Ärzten der Teilstudie B zugeordnet. Der Patient wurde in die Teilstudie B aufgenommen und randomisiert, um die Standardbehandlung mit 40 mg Tocilizumab zu erhalten.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 40 mg
Andere Namen:
  • Tocilizumab 40 mg
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 120 mg
Andere Namen:
  • Tocilizumab 120 mg
Experimental: Teilstudie B, Tocilizumab 120 mg
Der Patient wurde von den primär behandelnden Ärzten der Teilstudie B zugeordnet. Der Patient wurde in Teilstudie B aufgenommen und randomisiert, um die Standardbehandlung mit 120 mg Tocilizumab zu erhalten.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 40 mg
Andere Namen:
  • Tocilizumab 40 mg
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 120 mg
Andere Namen:
  • Tocilizumab 120 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 28 Tage
Der Tag der Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem der Patient eine der beiden folgenden Kategorien auf der siebenstufigen Ordinalskala erreicht: 6) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder fortlaufender medizinischer Versorgung oder 7) Kein Krankenhausaufenthalt. Die Zeit bis zur Genesung ist die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Erreichen dieses Status. Beachten Sie, dass die Ordinalskala einmal täglich gemessen wird, wobei der schlechteste klinische Zustand des Patienten während des 24-Stunden-Zeitraums (0:00–23:59) dokumentiert wird.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der Genesung
Zeitfenster: 7 Tage
Dies wird als Prozentsatz der Patienten in einem bestimmten Arm der Studie definiert, die am 7. Tag eine der beiden oben genannten Kategorien auf der Ordinalskala erreichen. Beachten Sie, dass die Ordinalskala einmal täglich gemessen wird, wobei der schlechteste klinische Zustand des Patienten während des 24-Stunden-Zeitraums (0:00–23:59) dokumentiert wird.
7 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird als Prozentsatz der Patienten in einem bestimmten Studienarm definiert, die 30 Tage nach der Randomisierung noch am Leben sind. Patienten, die in ein Hospiz entlassen werden, gelten am Tag der Entlassung als verstorben. Patienten, die nur in stationäre Hospiz- oder stationäre Pflegemaßnahmen überführt werden, gelten am Tag des Übergangs als verstorben.
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Dies wird als die Anzahl der Tage definiert, die zwischen dem Tag der Randomisierung eines Patienten und seiner Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen.
Bis zu 1 Jahr
Klinische Reaktion: Reaktion bei maximaler Temperatur (Tmax).
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximale Temperatur innerhalb von 24-Stunden-Zeiträumen unmittelbar vor, unmittelbar nach der Randomisierung und dann alle 24 Stunden danach. Der primäre Endpunkt ist ein gemessener Tmax im 24-Stunden-Zeitraum unmittelbar nach der Randomisierung, der niedriger ist als der gemessene Tmax im 24-Stunden-Zeitraum unmittelbar vor der Randomisierung.
24 Stunden
Klinisches Ansprechen: Rate der nicht elektiven invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Hierbei handelt es sich um ein binäres Ergebnis, das als eine Verschlechterung der COVID-19-Erkrankung definiert wird, die zum Einsatz invasiver mechanischer Beatmung im Verlauf der COVID-19-Infektion des Patienten führt.
Bis zu 28 Tage
Klinisches Ansprechen: Dauer der nicht elektiven invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Hierbei handelt es sich um ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeitspanne zwischen Beginn und Beendigung der nicht-elektiven invasiven mechanischen Beatmung definiert wird.
Bis zu 28 Tage
Klinische Reaktion: Zeit bis zur nicht elektiven invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Hierbei handelt es sich um ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeitspanne zwischen der Randomisierung und dem Beginn der nicht-elektiven invasiven mechanischen Beatmung definiert wird. Dies wird als zeitversetztes Ereignis mit möglicher Zensur behandelt.
Bis zu 28 Tage
Klinisches Ansprechen: Rate der Vasopressor-/Inotropika-Nutzung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Hierbei handelt es sich um ein binäres Ergebnis, das als Verwendung von Vasopressoren oder inotropen Medikamenten definiert ist.
Bis zu 28 Tage
Klinisches Ansprechen: Dauer der Verwendung von Vasopressoren/Inotropika
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Hierbei handelt es sich um ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeitspanne zwischen Beginn der ersten und Beendigung der letzten Vasopressor-Medikamente definiert wird.
Bis zu 28 Tage
Klinisches Ansprechen: Zeit bis zur Verwendung von Vasopressoren/Inotropika
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Hierbei handelt es sich um ein kontinuierliches Ergebnis, das durch die Zeitspanne zwischen der Randomisierung und dem Beginn einer vasopressiven oder inotropen Medikation definiert wird. Dies wird als zeitversetztes Ereignis mit möglicher Zensur behandelt.
Bis zu 28 Tage
Klinisches Ansprechen: Dauer der erhöhten zusätzlichen Sauerstoffzufuhr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Hierbei handelt es sich um ein ordinales Ergebnis, das durch die Anzahl der Tage ab der Randomisierung definiert wird, an denen der Teilnehmer zusätzlichen Sauerstoff benötigt, der über seinen/ihren Grundbedarf an zusätzlichem Sauerstoff hinausgeht. Der zusätzliche Sauerstoffbedarf ist definiert als der höchste Fluss an zusätzlichem Sauerstoff in Litern pro Minute, den der Patient im Laufe des Krankenhausaufenthalts täglich benötigt.
28 Tage
Biochemische Reaktion: Reaktionsrate des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 24 Stunden
Hierbei handelt es sich um ein binäres Ergebnis, das als Vorhandensein oder Fehlen eines Rückgangs des CRP um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangs-CRP in den 27 +/- 3 Stunden nach der Verabreichung von Tocilizumab im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung definiert ist.
24 Stunden
Sicherheit: Sekundärinfektionsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird definiert als der Prozentsatz der Patienten in einem Studienarm, die nach der Randomisierung schwere nicht-COVID-19-Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen entwickeln (z. B. Blutkreislaufinfektion, im Krankenhaus erworbene Pneumonie, beatmungsassoziierte Pneumonie, opportunistische Infektion). bis zur 28-Tage-Bewertung des Gesamtüberlebens.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Pankti D Reid, MD, MPH, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-1179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen dieses Artikels zugrunde liegen, nach Anonymisierung. Der Zeitraum für die gemeinsame Nutzung beträgt einen Monat nach der Veröffentlichung der Daten und ist danach auf unbestimmte Zeit verfügbar. Forscher, die methodisch fundierte Vorschläge zur Erreichung der in ihrem Vorschlag genannten Ziele einreichen, sind für die gemeinsame Nutzung von Daten berechtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 1 Monat nach Veröffentlichung der Daten. Danach auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge müssen an die Hauptforscher der Studie gesendet werden. Antragsteller müssen ein Antragsformular für den Datenzugriff unterzeichnen. Link muss noch festgelegt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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