- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01267500
Untersuchung der nicht-chirurgischen Behandlung im Vergleich zur Beobachtung bei asiatischen Kindern mit intermittierender Exotropie
15. März 2023 aktualisiert von: Audrey Chia Wei-Lin, Singapore National Eye Centre
Randomisierte Studie zur nicht-chirurgischen Behandlung im Vergleich zur Beobachtung bei asiatischen Kindern mit intermittierender Exotropie
Nichtoperative Behandlung (z.
Pflaster- oder Fusionsübungen) bei intermittierender Exotropie können helfen, Strabismus besser unter Kontrolle zu bringen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
SIngapore, Singapur
- Singapore National Eye Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 3 bis 12 Jahre (einschließlich)
- IXT für die Entfernung oder konstantes IXT für die Entfernung und entweder IXT oder Exophorie für die Nähe
- IXT-Größe von > 10PD
- Visus im schlechteren Auge von mindestens 0,3 logMar (Snellen 6/12)
- Sehschärfe von nicht mehr als 2 Linien zwischen den Augen
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit sind, die Randomisierung zu akzeptieren und die Beobachtung oder Behandlung für mindestens 6-12 Monate fortzusetzen, es sei denn, es kommt zu einer Verschlechterung des Schielens oder einem Abfall der bestkorrigierten Sehschärfe von weniger als 0,3 logMar (Snellen 6/12) in einem Auge
- Prüfer, der bereit ist, IXT mindestens 1 Jahr lang unbehandelt zu beobachten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige nicht-chirurgische Behandlung von IXT oder Pflasterbehandlung von Amblyopie innerhalb des letzten Jahres
- Früheres Strabismus, intraokulare oder refraktive Operation oder Botulinium-Injektion
- Operation im nächsten Jahr geplant
- Frühgeburt (Geburtsgewicht < 1500 g, Gestationsalter < 34 Wochen), systemische Erkrankung (z. Zerebralparese), Syndrom (einschließlich Kraniosynostose) oder Lernbehinderung
- Jede Augenanomalie (Hornhaut, Linse oder zentrale Netzhaut); Nystagmus oder Zustände, die die Augenbewegungen einschränken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nicht-chirurgische Therapie
Patching- oder Fusionsübungen
|
Patching- oder Fusionsübungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kontrolle des Schielens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R765/49/2010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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