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Prospektive Bewertung des Keat-Elektrostimulators bei der Selbsterziehung der weiblichen Harninkontinenz

16. Mai 2012 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prospektive Bewertung des Keat-Elektrostimulators in der Auto-Umerziehung

Die Forscher führten eine prospektive Analyse von 450 Frauen mit Belastungs-, Drang- und Mischinkontinenz durch, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Contilife®-Fragebogen) und die objektive Heilungsrate nach zwei Monaten Elektrostimulation (Keat®-Stimulator) zu beurteilen. Die Behandlung der Harninkontinenz mit dem Keat®-Stimulator könnte zu einer Verbesserung der Lebensqualität und einer guten Zufriedenheit ohne Nebenwirkungen führen.

Die objektive Heilung ist so gut wie die subjektive Verbesserung, insbesondere bei Belastungsinkontinenz. Der Keat®-Stimulator ist eine nicht-invasive und einfache neue Technik, die die erste nicht-chirurgische Behandlung der weiblichen Harninkontinenz sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU Grenoble
      • Issoire, Frankreich, 63500
        • Ch Issoire
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Belastungs-, Drang- und Mischinkontinenz mit Indikation zur Dammumstellung folgen in der Gynäkologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter > 18 Jahre
  • Belastungs-, Drang- oder Mischinkontinenz mit Hinweis auf Dammumstellung
  • folgen in der Gynäkologie

Ausschlusskriterien:

  • Inkontinenz aufgrund neurologischer Störungen
  • jünger als 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Patientin mit gynäkologischem Krebs
  • Patienten, die das Elektrostimulationsverfahren nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Frauen mit Harninkontinenz
Gerät: KEAT-Stimulator
Elektrostimulation mit KEAT-Stimulator: 4 Mal pro Woche während 2 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach Elektrostimulation
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten Elektrostimulation Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit „contilife“-Fragebogen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Harnbehinderung nach Elektrostimulation
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der Harnbehinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten Elektrostimulation. Messung der Harnbehinderung mit "MHU"-Fragebogen
2 Monate
Zufriedenheit nach Elektrostimulation
Zeitfenster: 2 Monate
Beschreibung der Zufriedenheit des Patienten 2 Monate nach Elektrostimulation durch Zufriedenheitsfragebogen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Gautier CHENE, MD, Chu de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1008433

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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