- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00386074
Versuch mit mit Eisen angereichertem ganzen Maismehl
20. April 2010 aktualisiert von: Wageningen University
Die Wirksamkeit von mit Eisen angereichertem Maisvollkornmehl auf den Eisenstatus von Schulkindern in Kenia
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob NaFeEDTA und elektrolytisches Eisen den Eisenstatus von kleinen Schulkindern verbessern, wenn sie als Eisenstärkungsmittel in ganzem Maismehl hinzugefügt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anreicherung von Grundnahrungsmitteln mit Eisen kann eine wirksame Methode sein, um das Problem des Eisenmangels anzugehen.
Es bleiben jedoch Fragen nach der Art der zu verwendenden eisernen Anreicherungsmittel, den geeigneten Anreicherungsstufen und geeigneten Nahrungsvehikeln.
Getreide ist ein attraktives Vehikel, da es in Teilen der Welt, die eine große Last des Eisenmangelproblems tragen, weit verbreitet ist.
Sie sind jedoch reich an Phytaten und würden die Bioverfügbarkeit von häufig verwendeten Eisenstärkungsmitteln verringern.
Isotopenstudien haben gezeigt, dass selbst in Gegenwart von Phytaten Eisen aus NaFeEDTA relativ besser bioverfügbar ist als das aus anderen Quellen für die Stärkung.
Seine Wirksamkeit wurde jedoch nicht in Studien am Menschen untersucht.
Elektrolytisches Eisen hingegen ist weit verbreitet und wurde in Südafrika als bevorzugtes Eisenbefestigungsmittel gesetzlich vorgeschrieben.
Seine Wirksamkeit in einem Vehikel mit hohem Phytatgehalt wurde ebenfalls nicht bewertet.
Wir haben uns daher vorgenommen, die Wirksamkeit von NaFeEDTA in zwei Dosierungen als Eisenstärkungsmittel in Vollmehl und die Wirksamkeit von elektrolytischem Eisen in einer ähnlichen Dosierung wie hochdosiertes NaFeEDTA zu bewerten.
Die Ergebnisse werden Informationen über die Eignung dieser Zusatzstoffe in Maisvollkornmehl liefern, einem Lebensmittel, das in Subsahara-Afrika häufig konsumiert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
412
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:Kinder:
- 3-8 Jahre alt (für die Zwecke dieser Studie schließt dies Kinder ein, die zwischen dem 15. Dezember 1995 und dem 1. Mai 2001 geboren wurden).
- die seit mindestens 6 Monaten in der Region ansässig sind.
- An den ausgewählten Schulen eingeschrieben
- In der Lage, die Zielmenge an Haferbrei zu mindestens 50 % der Zeit während der Einlaufzeit zu konsumieren
- Wird während des gesamten Studienzeitraums (April - Dezember 2004) im Studiengebiet anwesend sein.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 3 Jahren und über 8 Jahren (geboren nach dem 15. Dezember 1995 und vor dem 1. Mai 2001).
- Kinder, die zum Zeitpunkt der Einstellung weniger als 6 Monate in der Region ansässig waren.
- Kinder mit offensichtlicher körperlicher und geistiger Behinderung.
- Stark unterernährte Kinder.
- Schwer anämische Kinder (Hb < 70 g/L).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Hämoglobin
|
Plasma-Ferritin
|
Plasma-Transferrin-Rezeptor
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Eisenmangelanämie
|
Eisenmangel
|
Anämie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pauline EA Andang'o, MND, Wageningen University
- Hauptermittler: David L Mwaniki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Hauptermittler: Hans Verhoef, PhD, Wageningen University
- Studienleiter: Saskia JM Osendarp, PhD, Unilever Food and Health Institute, Vlaardingen, The Netherlands
- Studienstuhl: Frans J Kok, PhD, Wageningen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Studienabschluss
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6107050200
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