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Glaube versetzt Berge: Ein Community Based Participatory Research (CBPR) Wellness- und Krebspräventionsprogramm für die Appalachen

21. Oktober 2013 aktualisiert von: Nancy Schoenberg

Glaube versetzt Berge: Ein CBPR-Appalachen-Wellness- und Krebspräventionsprogramm

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Reihe kulturell angemessener, gläubiger Interventionen von Laien-Gesundheitsberatern zu bewerten, die darauf abzielen, die Raucherentwöhnung zu erleichtern und die Krebsvorsorgeuntersuchungen bei Teilnehmern aus den Appalachen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Entwicklungsphase dieses Projekts wurden die Prinzipien der Community Based Participatory Research (CBPR) berücksichtigt, um die Bedürfnisse und Präferenzen der Community-Mitglieder im Hinblick auf die Krebsprävention zu ermitteln. In der Interventionsphase verwaltet und bewertet diese gruppenrandomisierte Studie eine Reihe kulturell angemessener Interventionen, die darauf abzielen, die Raucherentwöhnung zu erleichtern und die Krebsvorsorgeuntersuchung bei Teilnehmern in 6 notleidenden Landkreisen der Appalachen zu verbessern. Glaubensinstitutionen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip auf Behandlungs- oder Wartelistenkontrollbedingungen verteilt, und die Teilnehmer werden in diesen Institutionen rekrutiert und eingeschrieben. Die Teilnehmer wählen aus einem Menü ein oder mehrere gezielte Gesundheitsverhaltensweisen aus, darunter Raucherentwöhnung, Darmkrebs-Screening, Gebärmutterhalskrebs-Screening und Brustkrebs-Screening, und erhalten anschließend die Intervention(en), die auf ihr ausgewähltes Gesundheitsverhalten abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1415

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Whitesburg, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Faith Moves Mountains

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Raucherentwöhnung: 18 Jahre oder älter; aktueller Zigarettenraucher; in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge: weiblich; 18 Jahre oder älter UND außerhalb der Screening-Richtlinien; in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zur Brustkrebsvorsorge: weiblich; 40 Jahre oder älter UND außerhalb der Screening-Richtlinien; in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Für die Darmkrebsvorsorge: 40 Jahre oder älter UND außerhalb der Vorsorgerichtlinien; in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Zur Raucherentwöhnung: Keine
  • Für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs: Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs; Geschichte der Hysterektomie
  • Zur Brustkrebsvorsorge: Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Zur Darmkrebsvorsorge: Vorgeschichte von Darmkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühintervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind in Kirchen untergebracht, die zufällig der Behandlungsgruppe zugeordnet wurden.
Verhalten: Interaktionen zwischen Laien und Gesundheitsberatern

Zur Raucherentwöhnung: Cooper-Clayton-Gruppensitzungen plus Motivationsinterviews, beide durchgeführt von einem lokalen Laien-Gesundheitsberater.

Für alle Krebsvorsorgeuntersuchungen: Hausbesuche von Laien-Gesundheitsberatern, die motivierende Interviews beinhalten und sich auf den Abbau der von den Teilnehmern identifizierten Hindernisse für die Vorsorgeuntersuchung konzentrieren.
Kein Eingriff: Verzögerter Eingriff
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind in Kirchen untergebracht, die zufällig der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Sie erhalten während des Interventionsfensters für die Frühinterventionsgruppe ein pädagogisches Mittagessen mit Schwerpunkt auf Stressreduzierung und erhalten anschließend zu einem späteren Zeitpunkt die Intervention(en) für ihr ausgewähltes Zielgesundheitsverhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das Gesundheitsverhalten von Interesse angeben (abhängig davon, welche Interventionskomponente(n) ausgewählt wurden)
Zeitfenster: Bewertet etwa 4 Monate nach Studienbeginn
Zur Raucherentwöhnung: Selbstberichteter Raucherstatus. Für Krebsvorsorgeuntersuchungen: Selbstberichteter Erhalt einer Gebärmutterhals-, Brust- und/oder Darmkrebsvorsorgeuntersuchung. Diese Beurteilung erfolgt, nachdem die Frühbehandlungsgruppe die Intervention abgeschlossen hat.
Bewertet etwa 4 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Stadiums der Bereitschaft, die ausgewählten Gesundheitsverhaltensweisen gegenüber dem Ausgangswert zu ändern
Zeitfenster: Bewertet etwa 4 Monate nach Studienbeginn
Gemessen mit zuverlässigen und validen Instrumenten, die vorab in Fokusgruppen aus Mitgliedern der Zielgruppe getestet wurden. Positive Veränderungen (d. h. steigender Bereitschaftsgrad) vom Ausgangswert bis zum Post-Test werden mit „1“ kodiert, während negative oder keine Veränderungen mit „0“ kodiert werden. Diese Beurteilung erfolgt, nachdem die Frühbehandlungsgruppe die Intervention abgeschlossen hat.
Bewertet etwa 4 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der abgeschlossenen Besuche
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn
Diese Prozessmessung spiegelt die Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Besuche/Kurse wider und dient zur Beurteilung der Teilnahmequote und Durchführbarkeit.
Ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn
Retention (d. h. Anzahl der Teilnehmer, die alle geplanten Bewertungszeitpunkte absolvieren)
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach Studienbeginn
Die Retentionszahlen werden als Ergebnis der Prozessmessung bewertet. Teilnehmer, die alle Studienbewertungszeitpunkte abschließen, werden mit „1“ codiert, während Teilnehmer, die die Studie abbrechen, mit „0“ codiert werden. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer, die eingeschrieben geblieben sind und alle Studienverfahren und -bewertungen abgeschlossen haben, wird als Indikator für die Durchführbarkeit im Community-Umfeld verwendet.
Ungefähr ein Jahr nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nancy Schoenberg

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Schoenberg, Ph.D., University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R24MD002757 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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