- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01399840
Study of BMN 673, a PARP Inhibitor, in Patients With Advanced Hematological Malignancies
14. September 2017 aktualisiert von: Pfizer
Phase 1, Two-arm, Open-label Study Of Once Daily, Oral Bmn 673 In Patients With Advanced Hematological Malignancies
This is a two-arm, open-label study to determine the maximum tolerated dose (MTD) and assess the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of BMN 673 in patients with Acute Myeloid Leukemia (AML), Myelodysplastic Syndrome (MDS), Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) and Mantle Cell Lymphoma (MCL).
Arm 1 will enroll patients with either AML or MDS; Arm 2 will enroll patients with either CLL or MCL.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- University of Wisconsin
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College London
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Manchester, Vereinigtes Königreich, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 7RU
- University of Newcastle Upon Tyne, NHS Foundation Trust
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
- Arm 1 AML/MDS: Must have available tissue
- Arm 2 CLL/MCL: Must have available tissue
Have adequate organ function as defined below:
- Serum aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 X upper limit of normal (ULN);
- Total serum bilirubin ≤ 1.5 X ULN;
- Able to take oral medications
- Recovered from acute toxicity of prior treatment
- Willing and able to provide written, signed informed consent after the nature of the study has been explained, and prior to any research-related procedures.
- If sexually active, must be willing to use an acceptable method of contraception during therapy and for 30 days after the last dose of BMN 673.
- If female of childbearing potential, must have a negative serum pregnancy test at screening and be willing to have additional pregnancy tests during the study.
- Willing and able to comply with all study procedures.
Exclusion Criteria:
- Acute promyelocytic leukemia, APL [AML with t(15;17)(q22;q12), PML-RARA and variants].
Disease-specific exclusion criteria:
a. AML: i. Marrow cellularity < 25% ii. Circulating blasts > 50,000/mm3 b. MCL and CLL: i. Platelet count < 50,000/mm3 ii. Neutrophil count < 1000/mm3
- Autologous bone marrow transplant < 6 months before Cycle 1 Day 1
- Prior allogeneic bone marrow transplant < 6 months before Cycle 1 Day 1 and/or with the presence of graft versus host disease (GVHD)
Prior treatment:
- AML: anti-leukemia treatment within 14 days before Cycle 1 Day 1; hydroxyurea treatment within 7 days before Cycle 1 Day 1.
- CLL, MCL or MDS: anti-lymphoma/leukemia treatment within 28 days before Cycle 1 Day 1;
- CLL/MCL patients who have received transfusion, hematopoietic growth factors within 7 days before Cycle 1 Day 1.
- Symptomatic central nervous system (CNS) involvement.
- Known to have human immunodeficiency virus (HIV) or active hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV).
- Major surgery within 28 days before Cycle 1, Day 1.
- Active peptic ulcer disease.
- Active gastrointestinal tract disease with malabsorption syndrome.
- Requirement for IV alimentation.
- Prior surgical procedures affecting absorption.
- Uncontrolled inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis).
- Myocardial infarction within 6 months before Cycle 1 Day 1, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II), unstable angina, or unstable cardiac arrhythmia requiring medication.
- Breastfeeding at screening or planning to become pregnant (self or partner) at any time during study participation.
- Use of any investigational product or investigational medical device within 28 days before Cycle 1, Day 1.
Concurrent disease or condition that would interfere with study participation or safety, such as:
- CLL/MCL patients with active, clinically significant infection requiring the use of parenteral anti-microbial agents, or grade > 2 infection by NCI CTCAE (v4.03) within 14 days before Cycle 1, Day 1(AML/MDS patients with controlled infection are eligible for the study with no specific time requirement prior to Cycle 1, Day 1);
- Clinically significant bleeding diathesis or coagulopathy, including known platelet function disorders;
- Non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
- Patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor are not eligible for Part 2 of the study (expansion), but are eligible for Part 1 (dose escalation) of the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1: BMN 673
Arm 1 will enroll patients with either AML or MDS
|
Oral capsule with multiple dosage forms given once daily
|
Experimental: Arm 2: BMN 673
Arm 2 will enroll patients with either CLL or MCL
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Oral capsule with multiple dosage forms given once daily
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The primary outcome of this study is to determine the MTD of daily oral BMN 673 in patients with AML and MDS (Arm 1) and patients with CLL and MCL (Arm 2).
Zeitfenster: Assessed after each visit until completion (Estimated duration is 12-18 months)
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Assessed after each visit until completion (Estimated duration is 12-18 months)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of participants with adverse events
Zeitfenster: Assessed after each visit until completion of the study (Estimated duration is 24-30 months)
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Assessed after each visit until completion of the study (Estimated duration is 24-30 months)
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|
Determine the pharmacokinetic (PK) profile of BMN 673
Zeitfenster: Assessed at each visit in cycle 1 - 5 (Estimated duration is 24 months)
|
Sample collection times vary per visit.
PK parameters that will be evaluated include: maximum concentration (Cmax), minimum concentration (Cmin), time to maximum plasma concentration (Tmax), area under the curve from 0 to last quantifiable sampling point postdose (AUC0-inf), area under the curve extrapolated to infinity (AUC0-last), half life (t1/2), systemic clearance (CL/f) and volume of ditribution (VZ/f)
|
Assessed at each visit in cycle 1 - 5 (Estimated duration is 24 months)
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Determine the Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of oral daily BMN 673
Zeitfenster: Assessed after each visit until completion of the study (Estimated duration is 24-30 months)
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Assessed after each visit until completion of the study (Estimated duration is 24-30 months)
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Assess preliminary efficacy of BMN 673 by evaluating per response publications
Zeitfenster: Assessed approximately every 4-12 weeks (Estimated duration is 24-30 months)
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Assessed approximately every 4-12 weeks (Estimated duration is 24-30 months)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Myelodysplastische Syndrome
- Hämatologische Neubildungen
- Leukämie
- Lymphom, Mantelzelle
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
- Talazoparib
Andere Studien-ID-Nummern
- PRP-002
- 2010-023964-42 (EudraCT-Nummer)
- C3441022 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
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