- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01442727
Selen bei der Behandlung von Arsentoxizität und Krebs (SETAC)
Selenit bei der Entgiftung von Arsen und der Prävention von Arsen-Melanose und Krebs bei Arsenikose-Patienten in Bangladesch: Eine 48-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie
Kontext: Ungefähr 100 Millionen Menschen auf der ganzen Welt konsumieren Wasser, das mit Arsen in Konzentrationen oberhalb der krebserregenden Schwelle kontaminiert ist, darunter 40 Millionen allein in Bangladesch, wobei bis zu ein Viertel der Todesfälle auf die Arsenexposition in den am stärksten betroffenen Regionen zurückzuführen sind. Es gibt keine bewährten Therapien zur Behandlung chronischer Arsenvergiftung oder zur Vorbeugung von Arsenkrebs. Es ist bekannt, dass Selen in einer Vielzahl von Tiermodellen der Toxizität von Arsen entgegenwirkt. Die Forscher haben kürzlich bei Tieren und Menschen gezeigt, dass dieser Effekt durch die Bildung von [(GS)2AsSe]- , dem Seleno-bis(S-glutathionyl)arsiniumion, vermittelt wird, das dann schnell über das hepatobiliäre System ausgeschieden wird. Gleichzeitig haben zwei Phase-II-Studien in China und Bangladesch einen klinischen Nutzen einer Selenergänzung bei Arsenikosepatienten nahegelegt.
Ziel: Beurteilung, ob eine tägliche Selenergänzung der Arsentoxizität bei Patienten entgegenwirkt, die Trinkwasser-Arsen ausgesetzt sind. Wenn sich eine Selenergänzung als wirksam erwiesen hat, könnte sie sicher und kostengünstig in den am stärksten betroffenen Gegenden durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chandpur District
-
Kalibari town, Chandpur District, Bangladesch
- SETAC Trial Field Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner Bangladeschs in einer von Arsen betroffenen Region (Chandpur)
- Alter zwischen 12 und 55
- Exposition gegenüber Arsen im häuslichen Trinkwasser von mehr als 50 ug/L.
- Arsen-Melanose am Oberkörper, bestätigt durch Epilumineszenz-Mikroskopie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Pläne zur Einnahme von selenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln
- Voraussichtliche Änderung der häuslichen Trinkwasserversorgung während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die eine Kontrolle (Placebo) erhalten
|
Dicalciumphosphatkapsel, die im Aussehen der Selenkapsel entspricht; einmal täglich zum Frühstück verzehrt
|
Aktiver Komparator: Selen
Patienten, die eine Behandlung erhalten (Selen)
|
200 Mikrogramm (µg) Selen in Form von Natriumselenit; Kapselform einmal täglich zum Frühstück verzehrt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Arsenmelanose
Zeitfenster: 0 Wochen (Baseline), 24 Wochen und 48 Wochen (Ende)
|
Arsen-Melanose wurde in 4 Quadranten des Oberkörpers jedes Patienten unter Verwendung des Dermlite-Epilumineszenz-Mikroskopiesystems aufgezeichnet.
Die Bilder wurden dann in verblindeter, randomisierter Weise von einem Dermatologen bewertet.
|
0 Wochen (Baseline), 24 Wochen und 48 Wochen (Ende)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Arsenspiegels im Blut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
|
Der Arsenspiegel im Blut der Patienten wurde gemessen, um festzustellen, ob die Intervention einen unterschiedlichen Effekt hatte.
|
Woche 0, Woche 24 und Woche 48
|
Veränderungen des Arsenspiegels im Urin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
|
Der Arsenspiegel im Urin der Patienten wurde gemessen, um festzustellen, ob die Intervention einen unterschiedlichen Effekt hatte.
|
Woche 0, Woche 24 und Woche 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
- Hauptermittler: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
- Hauptermittler: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Krebsvorstufen
- Hyperpigmentierung
- Pigmentstörungen
- Neurotoxizitätssyndrome
- Schwermetallvergiftung, Nervensystem
- Vergiftung
- Keratose, Aktin
- Keratose
- Melanose
- Arsenvergiftung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Selenige Säure
- Natriumselenit
- Selen
Andere Studien-ID-Nummern
- TTU-JES-1
- 1R21CA117111-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- ROG-06-098-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The American Cancer Society)
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