Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selen bei der Behandlung von Arsentoxizität und Krebs (SETAC)

6. Oktober 2011 aktualisiert von: Julian Spallholz, Texas Tech University

Selenit bei der Entgiftung von Arsen und der Prävention von Arsen-Melanose und Krebs bei Arsenikose-Patienten in Bangladesch: Eine 48-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie

Kontext: Ungefähr 100 Millionen Menschen auf der ganzen Welt konsumieren Wasser, das mit Arsen in Konzentrationen oberhalb der krebserregenden Schwelle kontaminiert ist, darunter 40 Millionen allein in Bangladesch, wobei bis zu ein Viertel der Todesfälle auf die Arsenexposition in den am stärksten betroffenen Regionen zurückzuführen sind. Es gibt keine bewährten Therapien zur Behandlung chronischer Arsenvergiftung oder zur Vorbeugung von Arsenkrebs. Es ist bekannt, dass Selen in einer Vielzahl von Tiermodellen der Toxizität von Arsen entgegenwirkt. Die Forscher haben kürzlich bei Tieren und Menschen gezeigt, dass dieser Effekt durch die Bildung von [(GS)2AsSe]- , dem Seleno-bis(S-glutathionyl)arsiniumion, vermittelt wird, das dann schnell über das hepatobiliäre System ausgeschieden wird. Gleichzeitig haben zwei Phase-II-Studien in China und Bangladesch einen klinischen Nutzen einer Selenergänzung bei Arsenikosepatienten nahegelegt.

Ziel: Beurteilung, ob eine tägliche Selenergänzung der Arsentoxizität bei Patienten entgegenwirkt, die Trinkwasser-Arsen ausgesetzt sind. Wenn sich eine Selenergänzung als wirksam erwiesen hat, könnte sie sicher und kostengünstig in den am stärksten betroffenen Gegenden durchgeführt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

819

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chandpur District
      • Kalibari town, Chandpur District, Bangladesch
        • SETAC Trial Field Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner Bangladeschs in einer von Arsen betroffenen Region (Chandpur)
  • Alter zwischen 12 und 55
  • Exposition gegenüber Arsen im häuslichen Trinkwasser von mehr als 50 ug/L.
  • Arsen-Melanose am Oberkörper, bestätigt durch Epilumineszenz-Mikroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Pläne zur Einnahme von selenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Voraussichtliche Änderung der häuslichen Trinkwasserversorgung während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die eine Kontrolle (Placebo) erhalten
Dicalciumphosphatkapsel, die im Aussehen der Selenkapsel entspricht; einmal täglich zum Frühstück verzehrt
Aktiver Komparator: Selen
Patienten, die eine Behandlung erhalten (Selen)
200 Mikrogramm (µg) Selen in Form von Natriumselenit; Kapselform einmal täglich zum Frühstück verzehrt.
Andere Namen:
  • Selen
  • Selenit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Arsenmelanose
Zeitfenster: 0 Wochen (Baseline), 24 Wochen und 48 Wochen (Ende)
Arsen-Melanose wurde in 4 Quadranten des Oberkörpers jedes Patienten unter Verwendung des Dermlite-Epilumineszenz-Mikroskopiesystems aufgezeichnet. Die Bilder wurden dann in verblindeter, randomisierter Weise von einem Dermatologen bewertet.
0 Wochen (Baseline), 24 Wochen und 48 Wochen (Ende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Arsenspiegels im Blut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Der Arsenspiegel im Blut der Patienten wurde gemessen, um festzustellen, ob die Intervention einen unterschiedlichen Effekt hatte.
Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Veränderungen des Arsenspiegels im Urin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Der Arsenspiegel im Urin der Patienten wurde gemessen, um festzustellen, ob die Intervention einen unterschiedlichen Effekt hatte.
Woche 0, Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
  • Hauptermittler: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
  • Hauptermittler: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

3
Abonnieren