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Hohe Dosis versus Routinedosis Icotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und stabiler Erkrankung

21. Mai 2015 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Hohe Dosis versus Routinedosis Icotinib bei vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit stabiler Erkrankung: eine randomisierte Phase-II-Studie

Wir gehen davon aus, dass eine höhere Icotinib-Dosis mit einer besseren Wirksamkeit verbunden ist. Das Hauptziel besteht darin, das progressionsfreie Überleben einer höheren Dosis und einer Routinedosis von Icotinib bei der Behandlung vorbehandelter Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit stabiler Erkrankung nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Icotinib mit Routinedosis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV (ausgenommen Patienten, die durch Sputumzytologie bestätigt wurden);
  • Vorbehandelt mit mindestens einer platinbasierten Chemotherapie;
  • Keine vorherige gezielte Behandlung wie Gefitinib, Erlotinib;
  • Mit einer messbaren Krankheit (längste Durchmesser >=10 mm bei Spiral-Computertomographie (CT) und >=20 mm bei konventioneller CT) gemäß RECIST-Kriterien;
  • WHO-Leistungsstatus (PS) <= 2;
  • Angemessene Organfunktionen;
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Icotinib;
  • Patienten mit metastasierten Hirntumoren mit Symptomen;
  • Erfahrung mit der Therapie von monoklonalen Antikörpern gegen EGFR (dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor) oder niedermolekularen Verbindungen wie Gefitinib, Erlotinib oder Cetuximab;
  • Schwere systemische Erkrankungen, die außer Kontrolle geraten, wie z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Höhere Dosis Icotinib
Patienten mit stabiler Erkrankung nach 8-wöchiger Routinedosis-Icotinib-Behandlung werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit höherer Icotinib-Dosis zugeordnet und erhalten dreimal täglich 375 mg Icotinib, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine nicht akzeptierte Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Höhere Dosis Icotinib
Nach einer 8-wöchigen Einleitung von Icotinib mit einer Dosis von 125 mg dreimal täglich werden 375 mg Icotinib dreimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Kommana
Aktiver Komparator: Routinedosis Icotinib
Patienten mit stabiler Erkrankung nach 8-wöchiger Behandlung mit routinemäßiger Icotinib-Dosis erhalten dreimal täglich eine Dosis von 125 mg Icotinib, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine nicht akzeptierte Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Routinedosis Icotinib
Icotinib wird dreimal täglich 125 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Kommana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Rücklaufquote anhand der RECIST-Kriterien bewertet
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: 30 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 bewertet
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV17

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